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Radioterapia ablativa stereotassica "SOURCE - LUNG" dei tumori polmonari UltRaCentral (SOURCE Lung) (SOURCE Lung)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Radioterapia ablativa stereotassica "SOURCE - LUNG" dei tumori polmonari UltRaCentral

Si tratta di uno studio di fase II, non randomizzato, che esamina la sicurezza del trattamento mediante radioterapia (RT) di tumori del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localizzati centralmente ad alto rischio e di singole lesioni oligometastatiche polmonari mediante radioterapia (RT), per pazienti la cui malattia non è operabile. Il metodo di erogazione della RT in questo studio è la radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini (IG-SABR). Questo metodo prevede l’uso dell’imaging per garantire che la radiazione venga erogata nella posizione corretta all’interno del corpo e l’uso di dosi più elevate del normale per trattamento (frazione) per trattare il cancro del polmone (NSCLC)/lesione polmonare oligometastatica. Questo studio mira a determinarne la sicurezza esaminando il numero e la gravità degli effetti collaterali. Questo studio erogherà 8 trattamenti/frazioni di RT con 7,5 Gy erogati in ciascuna frazione. Per essere idoneo a questo studio, è necessario dimostrare che il piano di trattamento iniziale del paziente non soddisfa determinati criteri relativi alle dosi al tumore e al tessuto normale circostante. Questo studio ha i propri criteri specifici di studio che devono essere rispettati. I sottostudi traslazionali (facoltativi) sono aperti solo ai pazienti dei centri partecipanti. I pazienti avranno la possibilità di acconsentire alla partecipazione a entrambi gli studi traslazionali o a nessuno dei due.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo di SABR guidato da immagini (IG) per tumori polmonari T1-T4 localizzati centralmente (NSCLC) ad alto rischio e singole lesioni oligometastatiche polmonari. Il trattamento consisterà in IG-SABR utilizzando un totale di 8 frazioni da 7,5 Gy per frazione che aderiscono ai vincoli dell'istogramma dose-volume dell'organo a rischio consentendo una copertura della dose minima compresa tra il 75% e il 95% della copertura del volume target di pianificazione (PTV) e una dose minima compresa tra l’87% e il 99% del volume lordo del tumore (GTV), utilizzando la modulazione dell’intensità della dose.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza del regime di trattamento 8 x 7,5 Gy sulla base del tasso di tossicità correlata al trattamento ≥ Grado 3 utilizzando NCI CTCAE V5, in pazienti con tumori polmonari in stadio iniziale clinicamente inoperabili, localizzati in modo ultracentrale. Questo è definito da tumori centrali che non soddisfano i DVC ibridi conservativi degli studi LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) e delle linee guida del consorzio del Regno Unito (v6.1 2019) con dose piena copertura, ma che successivamente soddisfano i DVC FONTE con una copertura della dose potenzialmente ridotta. Verranno valutate le tossicità che si verificano tra l'inizio del trattamento e un anno dalla fine del trattamento, che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla radioterapia.

Per lo studio saranno necessari un totale di 60 pazienti valutabili. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il monitoraggio continuo della tossicità, fino a un anno dopo la RT, utilizzando un limite di tipo Pocock. L’arruolamento verrà interrotto se si riscontra un numero eccessivo di TxR-AE di grado ≥ 3. Il regime non sarà considerato sicuro se >25% dei pazienti valutabili manifesta un evento avverso correlato al trattamento (TxR-AE) di grado ≥ 3 entro la fine di 1 anno post-RT. Questo studio sarà considerato adeguatamente sicuro se ≤ 25% dei pazienti valutabili presenta TxR-AE di grado ≥ 3 entro la fine di 1 anno dopo la RT.

Il periodo di iscrizione dovrebbe essere di 3-3,5 anni.

Le valutazioni della tossicità verranno effettuate settimanalmente durante la radioterapia (RT), a 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento e a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo il trattamento.

Sottostudio traslazionale 1 (analisi spettroscopica Raman) - Lo scopo principale è intraprendere la scoperta di biomarcatori utilizzando la spettroscopia Raman senza etichetta abbinata a metodi statistici multivariati per identificare biomarcatori spettrali che potrebbero:

  1. Prevedere la risposta in base alla sensibilità individuale alle radiazioni
  2. Monitorare la risposta in base alla sensibilità individuale alle radiazioni

Sottostudio traslazionale 2 (analisi proteomica): lo scopo principale è utilizzare l'analisi proteomica di campioni di sangue sequenziali prima, durante e dopo il trattamento per rilevare cambiamenti nei profili di espressione proteica che possono prevedere l'esito e identificare marcatori biochimici prognostici di tossicità precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. John Armstrong

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital
        • Contatto:
          • Dr Alina Mihai
        • Investigatore principale:
          • Dr Alina Mihai
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
        • Contatto:
          • Prof. John Armstrong
        • Investigatore principale:
          • John Armstrong
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Thirion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Aspettativa di vita >6 mesi
  4. Performance status ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) 0-2

  5. Diagnosi istologica (biopsia o citologia) o diagnosi radiologica (tumore avido di FDG positivo alla PET che richiede terapia ablativa locale secondo le raccomandazioni del team multidisciplinare (MDT)) di:

    (i) NSCLC primario (carcinoma a cellule squamose (SCC), adenocarcinoma a grandi cellule) OPPURE (ii) lesione oligometastatica polmonare singola

  6. Pazienti con tumori polmonari centrali il cui piano radioterapico soddisfa i seguenti criteri:

    (i) i vincoli di ammissibilità OAR vengono inizialmente superati quando viene soddisfatta la copertura PTV completa; (ii) successivamente soddisfa i vincoli SOURCE OAR e soddisfa i vincoli minimi SOURCE

  7. Inoperabile (come da MDT) o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico,
  8. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere preparate ad adottare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Gli uomini le cui partner femminili sono in età fertile devono essere preparati ad adottare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento. Esempi di metodi contraccettivi efficaci sono il preservativo o il diaframma con gel spermicida, oppure i contraccettivi orali, iniettabili o impiantati.
  9. Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche, o di malattie psichiatriche/situazione sociale che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Noto tumore maligno coesistente o precedente negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC) o del carcinoma a cellule squamose (SCC) della pelle adeguatamente trattato)) che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione degli esiti
  2. Tumore/lesione oligometastatica che confina con l'esofago
  3. Evidenza di metastasi regionali (nodali) o distanti o versamento pleurico metastatico
  4. Coinvolgimento del canale spinale
  5. Pazienti con sindromi o condizioni associate ad aumentata radiosensibilità
  6. Fibrosi polmonare idiopatica/polmonite interstiziale abituale
  7. Chemioterapia e/o altro trattamento mirato somministrato entro 3 mesi prima della registrazione dello studio o pianificato per <6 settimane dopo la radioterapia
  8. Qualsiasi precedente radioterapia al torace o al mediastino (esclusa la precedente radioterapia della mammella o della parete toracica) che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione degli esiti
  9. Qualsiasi tumore non clinicamente definibile nella TAC di pianificazione del trattamento (ad es. consolidamento circostante o atelettasia)
  10. Pazienti che non possono essere sottoposti a scansione 4D-CT
  11. Malattia intercorrente incontrollata che può interferire con il trattamento o con la valutazione dei risultati
  12. Prova di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, o se il team di ricerca/medico ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
Il trattamento verrà erogato tramite SABR guidato da immagini (IG) in 8 frazioni da 7,5 Gy. I vincoli OAR devono essere rispettati, ma sarà consentita una copertura della dose minima compresa tra il 75% e il 95% del PTV e una dose minima compresa tra il 75% e il 99% del GTV. I minimi sono scelti per rappresentare almeno un BED equivalente al frazionamento standard RT di 55 Gy in 20 frazioni in base alla dose effettiva di trattamento di 7,5 Gy in 8 frazioni. Per lo studio saranno necessari un totale di 60 pazienti valutabili. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il monitoraggio continuo della tossicità, fino a un anno dopo la RT, utilizzando un limite di tipo Pocock. L’arruolamento verrà interrotto se si riscontra un numero eccessivo di TxR-AE di grado ≥ 3. Il regime non sarà considerato sicuro se >25% dei pazienti valutabili manifesta un evento avverso correlato al trattamento (TxR-AE) di grado ≥ 3 entro la fine di 1 anno post-RT. Questo studio sarà considerato adeguatamente sicuro se ≤ 25% dei pazienti valutabili presenta TxR-AE di grado ≥ 3 entro la fine di 1 anno dopo la RT.
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini (IG-SABR)
Radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini (IG-SABR) erogata in 8 frazioni da 7,5 Gy. I vincoli OAR devono essere rispettati, ma una copertura della dose minima fino al 95% del PTV sarà consentita fino al 75% e una dose minima fino al 99% del GTV sarà consentita al 75%. Verrà utilizzato il monitoraggio respiratorio/gestione respiratoria attiva. I piani verranno creati e consegnati utilizzando fasci di fotoni con energie comprese tra 6 e 10 MV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità correlate al trattamento di Grado ≥ 3 che si verificano tra l’inizio del trattamento e un anno dalla fine del trattamento utilizzando NCI CTCAE V5
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il trattamento

I tassi di eventi avversi correlati al trattamento (TxR-AE) di grado ≥ 3 saranno calcolati come la percentuale di pazienti valutabili (insieme all'IC al 95%) che presentano eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥ 3 verificatisi tra l'inizio del trattamento RT e un anno dopo la RT, tra i pazienti totali valutabili. Questi tassi saranno riportati (per i pazienti applicabili) per stadio T (T1 rispetto a T2 rispetto a T3 rispetto a T4 o stadi T combinati). Verranno utilizzati i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI (versione CTCAE 5.0) per il punteggio degli eventi avversi correlati al trattamento.

Quanto segue verrà riportato al momento dell'analisi dell'endpoint primario

  • Tabulazione di tutti i casi inseriti e degli eventuali pazienti esclusi dall'analisi con motivazioni di esclusione;
  • Distribuzione di importanti valori prognostici di base e di altre variabili pre-trattamento;
  • Frequenza e gravità degli eventi avversi;
  • Tassi di conformità dell'erogazione del trattamento rispetto alla prescrizione del protocollo
Dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime del tempo alla recidiva locoregionale, sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 1, 3 e 5 anni (LRFS), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e (ulteriore) sopravvivenza libera da metastasi utilizzando imaging/biopsia TC/PET.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare il tempo necessario alla recidiva locoregionale; la percentuale cumulativa di sopravvivenza senza recidiva locale a 1 anno, 3 anni e 5 anni; DFS; sopravvivenza libera da metastasi per i pazienti con NSCLC primario; ulteriore sopravvivenza libera da metastasi per i pazienti con una lesione oligometastatica. Questi endpoint di efficacia saranno espressi come sopravvivenza mediana con intervallo di confidenza del 95%. L'evento di fallimento per la sopravvivenza libera da malattia è definito come morte per qualsiasi causa, recidiva locale, progressione marginale, progressione dei linfonodi coinvolti, progressione regionale, metastasi a distanza o secondo primario. Sottogruppo anale
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Stime dei tassi di sopravvivenza globale a 1 anno, 3 anni e 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento

Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la percentuale cumulativa di sopravvivenza (sopravvivenza globale) a 1 anno, 3 anni e 5 anni.

La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di registrazione/arruolamento. I pazienti vivi e liberi da eventi al momento dell'analisi e i pazienti persi al follow-up verranno censurati all'ultima valutazione disponibile. L’evento per la sopravvivenza globale è una morte per qualsiasi causa. Il punto temporale di interesse principale è 12 mesi.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di tossicità acuta dal trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
I tassi di tossicità acuta saranno calcolati, riepilogati e presentati in formato tabellare con proporzioni più intervalli di confidenza al 95% ove appropriato.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Profili di tossicità tardiva a 5 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
I tassi di tossicità tardiva saranno calcolati, riassunti e presentati in formato tabellare con proporzioni più intervalli di confidenza al 95% ove appropriato.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Cambiamenti negli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) dominio-specifici a 6 mesi dopo il trattamento rispetto agli esiti al basale utilizzando l'EORTC QLQ C30 (e l'EORTC QLQ LC13)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
Verranno riportate la media e la deviazione standard (SD) dei punteggi EORTC QLQ C30 ed EORTC QLQ LC13 specifici del dominio al basale e 6 mesi dopo il trattamento. Il punteggio sarà in linea con le linee guida pubblicate e utilizzerà il punteggio riassuntivo QLQ-C30 (escluse difficoltà finanziarie e QOL globale). Le scale vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 1 rappresenta il risultato migliore, e da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente), dove 7 rappresenta il risultato migliore. Verrà riportata la percentuale di pazienti che riferiscono "abbastanza" e/o "molto" per ciascun dominio o misura. Le variazioni dei punteggi nel tempo per ciascun paziente verranno calcolate sottraendo i risultati al basale dai risultati a 6 mesi. Verranno riportate la media e la DS delle variazioni. Verrà utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare le differenze rispetto al basale. Verrà inoltre riportato il numero di pazienti che hanno avuto un cambiamento clinicamente significativo nella QoL identificato dal metodo raccomandato dall'EORTC QoL Group al momento dell'analisi.
Dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti negli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) sintomi-specifici a 6 mesi dopo il trattamento rispetto agli esiti al basale utilizzando l'EORTC QLQ C30 (e l'EORTC QLQ LC13)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
Verranno riportate la media e la deviazione standard (SD) dei punteggi EORTC QLQ C30 ed EORTC QLQ LC13 specifici per il sintomo al basale e 6 mesi dopo il trattamento. Il punteggio sarà in linea con le linee guida pubblicate e utilizzerà il punteggio riassuntivo QLQ-C30 (escluse difficoltà finanziarie e QOL globale). Le scale vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 1 rappresenta il risultato migliore e da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente), dove 7 rappresenta il risultato migliore. Verrà riportata la percentuale di pazienti che riferiscono "abbastanza" e/o "molto" per ciascun dominio o misura. Le variazioni dei punteggi nel tempo per ciascun paziente verranno calcolate sottraendo i risultati al basale dai risultati a 6 mesi. Verranno riportate la media e la DS delle variazioni. Verrà utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare le differenze rispetto al basale. Verrà inoltre riportato il numero di pazienti che hanno avuto un cambiamento clinicamente significativo nella QoL identificato dal metodo raccomandato dall'EORTC QoL Group al momento dell'analisi.
Dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
Tassi di tollerabilità e fattibilità del trattamento in base al rispetto della prescrizione e al numero di riduzioni/sospensioni del trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 settimane
La tollerabilità e la fattibilità del trattamento saranno misurate in termini di tasso di compliance per la somministrazione del trattamento rispetto alla prescrizione del protocollo e di numero di riduzioni del trattamento e di ritiri del trattamento.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 settimane
Cambiamenti nei risultati complessivi della qualità della vita (QoL) a 6 mesi dopo il trattamento rispetto ai risultati al basale utilizzando il questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) C30 e EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
Verranno riportate la media e la deviazione standard (SD) dei punteggi complessivi EORTC QLQ C30 ed EORTC QLQ LC13 al basale e 6 mesi dopo il trattamento. Il punteggio sarà in linea con le linee guida pubblicate e utilizzerà il punteggio riassuntivo QLQ-C30 (escluse difficoltà finanziarie e QOL globale). Le scale vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 1 rappresenta il risultato migliore, e da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente), dove 7 rappresenta il risultato migliore. Verrà riportata la percentuale di pazienti che riferiscono "abbastanza" e/o "molto" per ciascun dominio o misura. Le variazioni dei punteggi nel tempo per ciascun paziente verranno calcolate sottraendo i risultati al basale dai risultati a 6 mesi. Verranno riportate la media e la DS delle variazioni. Verrà utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare le differenze rispetto al basale. Verrà inoltre riportato il numero di pazienti che hanno avuto un cambiamento clinicamente significativo nella QoL identificato dal metodo raccomandato dall'EORTC QoL Group al momento dell'analisi.
Dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento
Sviluppare una piattaforma per la previsione e il monitoraggio della risposta/tossicità del trattamento utilizzando gli spettri Raman della frazione cellulare e plasmatica del sangue del paziente. (Sottostudio 1)
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Gli spettri Raman verranno registrati sia dai linfociti che dal plasma per produrre una libreria di misurazioni spettrali nei pazienti prima e dopo il trattamento. Verranno utilizzate metodologie avanzate multivariate e di apprendimento automatico per sviluppare una piattaforma per la previsione e il monitoraggio della risposta/tossicità del trattamento utilizzando gli spettri Raman della frazione cellulare e plasmatica del sangue del paziente.
Follow-up a 9 mesi
Identificare i biomarcatori del sangue come indicatori di tossicità/recidiva e lo sviluppo di un pannello di biomarcatori predittivi/prognostici. (Sottostudio 2)
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Rilevare cambiamenti nei profili di espressione proteica che possano predire l'esito e identificare marcatori biochimici prognostici di tossicità precoce
Follow-up a 9 mesi
Risposta post-trattamento ed esiti utilizzando PET e TC a 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la RT
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (5 anni) dopo il trattamento
Solo i pazienti che hanno ricevuto la dose RT prescritta e che sono vivi ai tempi CT TA specificati durante il follow-up verranno valutati per la risposta tumorale e inclusi nell'analisi dei tassi di risposta tumorale. La scansione FDG-PET del corpo intero verrà eseguita entro 18 settimane prima della registrazione, a 6 mesi e come clinicamente indicato dopo SABR sulla base della revisione delle scansioni CT-TA. Il valore di picco di assorbimento standard (SUV), il SUV normalizzato (SUV di picco delle regioni di interesse/SUV medio dell'arco aortico) e la variazione di SUV e SUV normalizzato (sottraendo rispettivamente SUV e SUV normalizzato alla rivalutazione dai dati di base) saranno utilizzati come dati di scansione PET. La distribuzione del SUV di picco e del SUV normalizzato verrà riportata rispettivamente per ciascun punto temporale. Verrà riportata la distribuzione del cambio di SUV e SUV normalizzato.
Fino a 60 mesi (5 anni) dopo il trattamento
Tempo all’insorgenza delle tossicità acute e tardive ≥ Grado 2 e ≥ Grado 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il tempo necessario all'evento sarà misurato per le tossicità (correlate al trattamento in prova) dalla data di inizio del trattamento. I pazienti vivi e liberi da eventi al momento dell'analisi e i pazienti persi al follow-up verranno censurati all'ultima valutazione disponibile. Il punto temporale di interesse principale è 12 mesi.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Cambiamenti della funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione polmonare post-trattamento sarà analizzato calcolando le differenze nelle misurazioni (dei PFT) dal basale al follow-up di 12 mesi. Verranno riportate le statistiche descrittive delle variazioni del FEV1 e della capacità di diffusione prima e dopo il trattamento (almeno media, deviazione standard, mediana e intervallo).
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Collaboratori

University College Dublin
Technological University Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE 18-33

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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