Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'KÄLLA - LUNGA' Stereotaktisk ablativ strålbehandling av UltRaCentrala lungtumörer (KÄLLA Lung) (SOURCE Lung)

29 april 2025 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

'KÄLLA - LUNGA' Stereotaktisk ablativ strålbehandling av UltRaCentrala lungtumörer

Detta är en icke-randomiserad fas II-studie som undersöker säkerheten vid behandling av högrisk centralt belägna icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tumörer och enstaka pulmonella oligometastatiska lesioner med strålbehandling (RT), för patienter vars sjukdom är inoperabel. Metoden för att leverera RT i denna studie är bildstyrd stereotaktisk ablativ strålterapi (IG-SABR). Denna metod innebär att man använder avbildning för att säkerställa att strålningen levereras till rätt plats i kroppen och att man använder högre än normala doser per behandling (fraktion) för att behandla lungcancer (NSCLC)/oligometastatisk lungskada. Denna studie syftar till att fastställa dess säkerhet genom att titta på antalet och svårighetsgraden av biverkningar. Denna studie kommer att leverera 8 behandlingar/fraktioner av RT med 7,5 Gy levererat i varje fraktion. För att vara berättigad till denna studie måste den initiala behandlingsplanen för patienten visa sig inte uppfylla vissa kriterier avseende doser till tumören och omgivande normal vävnad. Denna studie har sina egna studiespecifika kriterier som måste följas. Translationella delstudier (valfritt) är endast öppna för patienter på deltagande centra. Patienter kommer att ha valet att samtycka till att delta i båda translationsstudierna eller att ingetdera.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II icke-randomiserad, multicenter, enarmsförsök med bildstyrd (IG)-SABR för högrisk centralt belägna T1-T4-lungtumörer (NSCLC) och enstaka pulmonella oligometastatiska lesioner. Behandlingen kommer att bestå av IG-SABR med totalt 8 fraktioner av 7,5 Gy per fraktion som ansluter sig till organ vid risk dos-volym histogrambegränsningar, vilket tillåter en minsta dostäckning på 75 % till 95 % av den planerade målvolymen (PTV), och en minimidos på 87 % till 99 % av bruttotumörvolymen (GTV), med användning av dosintensitetsmodulering.

Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten för behandlingsregimen på 8 x 7,5 Gy på basis av graden av behandlingsrelaterad toxicitet av ≥ Grad 3 med NCI CTCAE V5, hos patienter med medicinskt inoperabla ultracentralt lokaliserade lungtumörer i tidigt stadium. Detta definieras av centrala tumörer som inte uppfyller de konservativa hybrid-DVC:erna från LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) och brittiska konsortiets riktlinjer (v6.1 2019) med full dos täckning, men som därefter möter SOURCE DVC:s med potentiellt reducerad dostäckning. Toxiciteter som uppstår mellan behandlingsstart och ett år efter avslutad behandling, som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till strålbehandling kommer att bedömas.

Totalt 60 utvärderbara patienter kommer att krävas för studien. Provstorleken beräknades med hjälp av kontinuerlig övervakning av toxicitet, upp till ett år efter RT, med användning av en gräns av Pocock-typ. Tillväxten kommer att stoppas om ett för stort antal av ≥ Grad 3 TxR-AE ses. Behandlingen kommer inte att anses vara säker om >25 % av de utvärderbara patienterna upplever en behandlingsrelaterad biverkning ≥ Grad 3 (TxR-AE) i slutet av 1 år efter RT. Denna studie kommer att anses vara tillräckligt säker om ≤ 25 % av de utvärderbara patienterna upplever ≥ Grad 3 TxR-AE i slutet av 1 år efter RT.

Inskrivningstiden beräknas vara 3-3,5 år.

Toxicitetsbedömningar kommer att utföras varje vecka under strålbehandling (RT), 2, 4 och 8 veckor efter behandling och 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter behandling och årligen därefter till 5 år efter behandling.

Translationell delstudie 1 (Raman-spektroskopisk analys) - Det primära syftet är att göra upptäckt av biomarkörer med användning av etikettfri Raman-spektroskopi i kombination med multivariata statistiska metoder för att identifiera spektrala biomarkörer som kan:

  1. Förutsäg svar baserat på individuell strålningskänslighet
  2. Övervaka respons baserat på individuell strålningskänslighet

Translationell delstudie 2 (Proteomisk analys) - Det primära syftet är att använda proteomisk analys av sekventiella blodprover före, under och efter behandling för att upptäcka förändringar i proteinuttrycksprofiler som kan förutsäga utfall och identifiera prognostiska biokemiska markörer för tidig toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Prof. John Armstrong

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Alina Mihai
        • Huvudutredare:
          • Prof Alina Mihai
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. John Armstrong
        • Huvudutredare:
          • John Armstrong
        • Underutredare:
          • Pierre Thirion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer
  2. ≥ 18 år
  3. Förväntad livslängd >6 månader
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2

  5. Histologisk diagnos (biopsi eller cytologi) eller radiologisk diagnos (PET-positiv FDG-ivrig tumör som kräver lokal ablativ terapi enligt rekommendationer från Multi-Disciplinary Team (MDT) av antingen:

    (i) Primär NSCLC (Squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinom, Large Cell) ELLER (ii) Enkel pulmonell oligometastatisk lesion

  6. Patienter med centrala lungtumörer vars strålbehandlingsplan uppfyller följande kriterier:

    (i) OAR-behörighetsbegränsningar överskrids initialt när full PTV-täckning är uppfylld; (ii) därefter uppfyller SOURCE OAR-begränsningarna och uppfyller SOURCE minimibegränsningar

  7. Inoperabel (enligt MDT) eller patienten vägrar operation,
  8. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, de måste vara beredda att använda adekvata preventivmedel under behandlingen. Män vars kvinnliga partner är i fertil ålder måste vara beredda att använda adekvata preventivmetoder under behandlingen. Exempel på effektiva preventivmetoder är en kondom eller ett diafragma med spermiedödande gelé, eller oral, injicerbar eller implanterad preventivmedel
  9. Frånvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  1. Känd samexisterande eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) i huden) som sannolikt kommer att störa behandling eller bedömning av resultat
  2. Tumör/oligometastatisk lesion som gränsar till matstrupen
  3. Bevis på regionala (nodala) eller avlägsna metastaser eller metastaserande pleurautgjutning
  4. Ryggmärgskanalen engagemang
  5. Patienter med syndrom eller tillstånd associerade med ökad strålkänslighet
  6. Idiopatisk lungfibros / vanlig interstitiell pneumoni
  7. Kemoterapi och/eller annan riktad behandling administrerad inom 3 månader före studieregistrering eller planerad under <6 veckor efter strålbehandling
  8. All tidigare strålbehandling mot bröstkorgen eller mediastinum (exklusive tidigare strålbehandling av bröst- eller bröstvägg) som sannolikt kommer att störa behandlingen eller bedömningen av resultat
  9. Varje tumör som inte är kliniskt definierbar på behandlingsplanerings-CT-skanningen (t. omgivande konsolidering eller atelektas)
  10. Patienter som inte kan genomgå 4D-CT-skanning
  11. Okontrollerad interkurrent sjukdom som sannolikt kommer att störa behandling eller bedömning av resultat
  12. Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien, eller om det av forsknings-/medicinska teamet upplevs att patienten kanske inte kan följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålning
Behandlingen kommer att levereras via bildstyrd (IG)-SABR i 8 fraktioner av 7,5 Gy. OAR-begränsningar måste respekteras men minsta dostäckning på 75 % till 95 % av PTV kommer att tillåtas och minsta dos på 75 % till 99 % av GTV kommer att tillåtas. Minimivärdena är valda för att representera minst en ekvivalent BED till RT-standardfraktioneringen på 55 Gy i 20 fraktioner baserat på faktisk behandlingsdos på 7,5 Gy i 8 fraktioner. Totalt 60 utvärderbara patienter kommer att krävas för studien. Provstorleken beräknades med hjälp av kontinuerlig övervakning av toxicitet, upp till ett år efter RT, med användning av en gräns av Pocock-typ. Tillväxten kommer att stoppas om ett för stort antal av ≥ Grad 3 TxR-AE ses. Behandlingen kommer inte att anses vara säker om >25 % av de utvärderbara patienterna upplever en behandlingsrelaterad biverkning ≥ Grad 3 (TxR-AE) i slutet av 1 år efter RT. Denna studie kommer att anses vara tillräckligt säker om ≤ 25 % av de utvärderbara patienterna upplever ≥ Grad 3 TxR-AE i slutet av 1 år efter RT.
Strålning: Image-Guided Stereoctic Ablative Radiotherapy (IG-SABR)
Image-Guided Stereotactic Ablative Radiotherapy (IG-SABR) levereras i 8 fraktioner av 7,5 Gy. OAR-begränsningar måste respekteras men en minsta dostäckning till 95 % av PTV kommer att tillåtas ner till 75 % och en lägsta dos till 99 % av GTV tillåten vid 75 %. Andningsövervakning/aktiv andningshantering kommer att användas. Planer kommer att skapas och levereras med hjälp av fotonstrålar med energier mellan 6-10 MV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av ≥ Grad 3 behandlingsrelaterade toxiciteter som uppträder mellan behandlingsstart och ett år från slutet av behandlingen med NCI CTCAE V5
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 år efter behandling

Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar ≥ Grad 3 (TxR-AE) kommer att beräknas som andelen utvärderbara patienter (tillsammans med 95 % CI) som har någon behandlingsrelaterad biverkning av >= Grad 3 som inträffar mellan starten av RT och ett år efter RT, bland de totala utvärderbara patienterna. Dessa frekvenser kommer att rapporteras (för tillämpliga patienter) efter T-stadium (T1 mot T2 mot T3 mot T4 eller kombinerade T-stadier). NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) för att poängsätta de behandlingsrelaterade biverkningarna kommer att användas.

Följande kommer att rapporteras vid tidpunkten för primär endpoint-analys

  • Tabellering av alla registrerade fall och eventuella patienter som uteslutits från analysen med skäl för uteslutning;
  • Fördelning av viktiga prognostiska baslinje och andra förbehandlingsvariabler;
  • Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar;
  • Överensstämmelsegrad för behandlingsleverans med avseende på protokollförskrivning
Från behandlingsstart till 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av 1-års, 3-års och 5-års totala överlevnadsfrekvenser
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling

Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tiden för den kumulativa andelen som överlever (total överlevnad) vid 1 år, 3 år och 5 år.

Total överlevnad kommer att mätas från datum för registrering/registrering. Patienter som lever och är fria från händelse vid analystillfället och patienter som förlorats för uppföljning kommer att censureras vid den senast tillgängliga bedömningen. Händelsen för total överlevnad är ett dödsfall på grund av vilken orsak som helst. Den primära tidpunkten av intresse är 12 månader.
Upp till 5 år efter behandling
Uppskattningstid för lokoregionell återfall / progression, lokoregionell återfallsfri överlevnad (LRF), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och metastasfri överlevnad / ytterligare metastasfri överlevnadsgrader (för patienter med en oligometastatisk lesion).
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tid till locoregional återfall; den kumulativa andelen som överlever utan lokal återfall vid 1 år, 3 år och 5 år; DFS; metastasfri överlevnad för patienter med primär NSCLC; Ytterligare metastasfri överlevnad för patienter med en oligometastatisk lesion. Dessa effektpunkter kommer att uttryckas som medianöverlevnad med 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta toxicitetsprofiler vid behandling till 3 månader efter behandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Akut toxicitet kommer att beräknas, sammanfattas och presenteras i tabellformat med proportioner plus 95 % konfidensintervall där så är lämpligt.
Upp till 3 månader efter behandling
Sen toxicitetsprofiler till 5 år efter behandling
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Frekvenser för sena toxicitet kommer att beräknas, sammanfattas och presenteras i tabellformat med proportioner plus 95 % konfidensintervall där så är lämpligt.
Upp till 5 år efter behandling
Förändringar i domänspecifika livskvalitetsresultat (QoL) 6 månader efter behandling jämfört med resultat vid baslinjen med EORTC QLQ C30 (och EORTC QLQ LC13)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader efter behandling
Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för de domänspecifika EORTC QLQ C30- och EORTC QLQ LC13-poängen vid baslinjen och 6 månader efter behandling kommer att rapporteras. Poängsättningen kommer att ligga i linje med de publicerade riktlinjerna och kommer att använda QLQ-C30 sammanfattande poäng (exklusive ekonomiska svårigheter och global QOL). Skalorna är från 1(Inte alls) till 4(Väldigt mycket) där 1 är det bästa resultatet och från 1(Mycket dåligt) till 7(utmärkt) där 7 är det bästa resultatet. Andelen patienter som rapporterar "ganska lite" och/eller "mycket" för varje domän eller åtgärd kommer att rapporteras. Förändringar i poäng över tid för varje patient kommer att beräknas genom att subtrahera resultaten vid baslinjen från 6 månaders resultat. Medelvärdet och SD för förändringarna kommer att rapporteras. Ett Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att jämföra skillnader från baslinjen. Antalet patienter som hade en kliniskt betydelsefull förändring i QoL enligt den metod som rekommenderas av EORTC QoL Group vid analystillfället kommer också att rapporteras.
Från baslinjen upp till 6 månader efter behandling
Förändringar i symtomspecifika livskvalitetsresultat (QoL) 6 månader efter behandling jämfört med resultat vid baslinjen med EORTC QLQ C30 (och EORTC QLQ LC13)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader efter behandling
Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för de symtomspecifika EORTC QLQ C30- och EORTC QLQ LC13-poängen vid baslinjen och 6 månader efter behandling kommer att rapporteras. Poängsättningen kommer att ligga i linje med de publicerade riktlinjerna och kommer att använda QLQ-C30 sammanfattande poäng (exklusive ekonomiska svårigheter och global QOL). Skalorna går från 1(Inte alls) till 4(Väldigt mycket) där 1 är det bästa resultatet och från 1(Mycket dåligt) till 7(utmärkt) där 7 är det bästa resultatet. Andelen patienter som rapporterar "ganska lite" och/eller "mycket" för varje domän eller åtgärd kommer att rapporteras. Förändringar i poäng över tid för varje patient kommer att beräknas genom att subtrahera resultaten vid baslinjen från 6 månaders resultat. Medelvärdet och SD för förändringarna kommer att rapporteras. Ett Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att jämföra skillnader från baslinjen. Antalet patienter som hade en kliniskt betydelsefull förändring i QoL enligt den metod som rekommenderas av EORTC QoL Group vid analystillfället kommer också att rapporteras.
Från baslinjen upp till 6 månader efter behandling
Behandlings tolerabilitet och genomförbarhetsgrader baserat på efterlevnad av recept och antalet behandlingsreduktioner/uttag.
Tidsram: Genom studiebehandling i snitt 3 veckor
Behandlingens tolerabilitet och genomförbarhet kommer att mätas i termer av följsamhetsgraden för behandlingsleverans med avseende på protokollförskrivningen och antalet behandlingsreduktioner och behandlingsavbrott
Genom studiebehandling i snitt 3 veckor
Förändringar i övergripande livskvalitetsresultat (QoL) 6 månader efter behandling jämfört med resultat vid baslinjen med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 och EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader efter behandling
Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för de totala EORTC QLQ C30 och EORTC QLQ LC13 poängen vid baslinjen och 6 månader efter behandling kommer att rapporteras. Poängsättningen kommer att ligga i linje med de publicerade riktlinjerna och kommer att använda QLQ-C30 sammanfattande poäng (exklusive ekonomiska svårigheter och global QOL). Skalorna går från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket) där 1 är det bästa resultatet och från 1 (Mycket dåligt) till 7 (utmärkt) där 7 är det bästa resultatet. Andelen patienter som rapporterar "ganska lite" och/eller "mycket" för varje domän eller åtgärd kommer att rapporteras. Förändringar i poäng över tid för varje patient kommer att beräknas genom att subtrahera resultaten vid baslinjen från 6 månaders resultat. Medelvärdet och SD för förändringarna kommer att rapporteras. Ett Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att jämföra skillnader från baslinjen. Antalet patienter som hade en kliniskt betydelsefull förändring i QoL enligt den metod som rekommenderas av EORTC QoL Group vid analystillfället kommer också att rapporteras.
Från baslinjen upp till 6 månader efter behandling
Utveckla en plattform för förutsägelse och övervakning av behandlingssvar/toxiciteter med hjälp av Raman-spektra av cell- och plasmafraktionen av patientblodet. (Delstudie 1)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Ramanspektra kommer att registreras från både lymfocyter och plasma för att producera ett bibliotek av spektrala mätningar hos patienter före och efter behandling. Avancerade multivariata och maskininlärningsmetoder kommer att användas för att utveckla en plattform för förutsägelse och övervakning av behandlingssvar/toxiciteter med hjälp av Raman-spektra av cell- och plasmafraktionen av patientblodet.
9 månaders uppföljning
Identifiera blodbiomarkörer som indikatorer för toxicitet/återfall och utveckling av en panel av prediktiva/prognostiska biomarkörer. (Delstudie 2)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
För att upptäcka förändringar i proteinuttrycksprofiler som kan förutsäga utfall och identifiera prognostiska biokemiska markörer för tidig toxicitet
9 månaders uppföljning
Tid till debut av akuta och sena ≥ grad 2 och ≥ grad 3 toxiciteter
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Tid till händelse kommer att mätas för toxicitet (som är relaterade till försöksbehandling) från behandlingsstartdatum. Patienter som lever och är fria från händelse vid analystillfället och patienter som förlorats för uppföljning kommer att censureras vid den senast tillgängliga bedömningen. Den primära tidpunkten av intresse är 12 månader.
Upp till 5 år efter behandling
Lungfunktionsförändringar
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Förändringen i lungfunktion efter behandling kommer att analyseras genom att beräkna skillnaderna i mätningar (av PFT) från baslinjen till 12-månadersuppföljningen. Den beskrivande statistiken över förändringar av FEV1 och diffusionskapacitet före och efter behandling kommer att rapporteras (åtminstone medelvärde, standardavvikelse, median och intervall).
Upp till 12 månader efter behandling
Efter behandlingssvar och resultat med PET och CT vid 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 och 60 månader efter RT
Tidsram: Upp till 60 månader (5 år) efter behandling
Endast patienter som fick den föreskrivna RT -dosen och som lever vid de angivna CT TA -tidpunkterna under uppföljningen kommer att utvärderas med avseende på tumörrespons och inkluderas i analysen av tumörresponsgraden. FDG-PET-CT-skanning för hela kroppen kommer att göras inom 18 veckor före registrering (kan genomföras 18-22 veckor före registrering för vissa patienter, om patienten har haft en CT TA inom 18 veckor före registrering), vid 6 månader och som kliniskt indikerade post-SABR baserat på granskning av CT-TA-skanningar.
Upp till 60 månader (5 år) efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Samarbetspartners

University College Dublin
Technological University Dublin

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE 18-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera