"LÄHDE - KEuhkot" UltRaCentraalisten keuhkokasvainten stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SOURCE Lung) (SOURCE Lung)
'LÄHDE - KEuhKO' ultrataktisten keuhkokasvainten stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen kuvaohjattu (IG)-SABR-tutkimus korkean riskin keskeisesti sijaitsevien T1-T4-keuhkokasvaimien (NSCLC) ja yksittäisten keuhkojen oligometastaattisten leesioiden osalta. Hoito koostuu IG-SABR:stä, jossa käytetään yhteensä kahdeksaa 7,5 Gy:n fraktiota kohti, joka kiinnittyy riskielimeen riskiannos-tilavuushistogrammin rajoituksiin, mikä mahdollistaa 75–95 %:n vähimmäisannoksen peiton suunnitellun tavoitetilavuuden (PTV) kattavuudesta. vähimmäisannos 87-99 % kasvaimen kokonaistilavuudesta (GTV) käyttäen annosintensiteetin modulaatiota.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 8 x 7,5 Gy:n hoito-ohjelman turvallisuus ≥ asteen 3 hoitoon liittyvän toksisuuden perusteella käyttämällä NCI CTCAE V5:tä potilailla, joilla on lääketieteellisesti kelpaamattomia varhaisvaiheen, ultrakeskeisesti sijaitsevia keuhkokasvaimia. Tämä määritellään keskuskasvaimilla, jotka eivät täytä LungTechin (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) ja Yhdistyneen kuningaskunnan konsortion ohjeiden (v6.1 2019) konservatiivisia hybridi-DVC:itä täydellä annoksella. kattavuus, mutta jotka myöhemmin täyttävät SOURCE DVC:t, joiden annoskattavuus on mahdollisesti pienempi. Hoidon alkamisen ja vuoden hoidon päättymisen välisenä aikana ilmenevät toksisuudet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät sädehoitoon, arvioidaan.
Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 60 arvioitavaa potilasta. Näytteen koko laskettiin käyttämällä jatkuvaa toksisuuden seurantaa, jopa vuoden ajan RT:n jälkeen, käyttäen Pocock-tyyppistä rajaa. Kertymä keskeytetään, jos havaitaan liikaa ≥ Grade 3 TxR-AE:ita. Hoito-ohjelmaa ei pidetä turvallisena, jos > 25 % arvioitavista potilaista kokee ≥ asteen 3 hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TxR-AE) yhden vuoden RT:n jälkeen. Tätä tutkimusta pidetään riittävän turvallisena, jos ≤ 25 %:lla arvioitavista potilaista on ≥ asteen 3 TxR-AE vuoden loppuun mennessä RT:n jälkeen.
Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan 3-3,5 vuotta.
Toksisuusarvioinnit suoritetaan viikoittain sädehoidon (RT) aikana, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Translaatioalatutkimus 1 (Raman-spektroskooppinen analyysi) - Ensisijainen tavoite on suorittaa biomarkkerien löytäminen käyttämällä leimatonta Raman-spektroskopiaa yhdistettynä monimuuttujaisiin tilastollisiin menetelmiin sellaisten spektristen biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka voisivat:
- Ennusta vasteet yksilöllisen säteilyherkkyyden perusteella
- Tarkkaile vastetta yksilöllisen säteilyherkkyyden perusteella
Translaatioalatutkimus 2 (proteominen analyysi) - Ensisijaisena tavoitteena on käyttää peräkkäisten verinäytteiden proteomista analyysiä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sellaisten proteiinien ilmentymisprofiilien muutosten havaitsemiseksi, jotka voivat ennustaa lopputuloksen ja tunnistaa varhaisen toksisuuden prognostisia biokemiallisia markkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Trials Ireland
- Puhelinnumero: +353 1 6677211
- Sähköposti: info@cancertrials.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. John Armstrong
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Beacon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Alina Mihai
-
Päätutkija:
- Dr Alina Mihai
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. John Armstrong
-
Päätutkija:
- John Armstrong
-
Alatutkija:
- Pierre Thirion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2
Histologinen diagnoosi (biopsia tai sytologia) tai radiologinen diagnoosi (PET-positiivinen FDG-innokas kasvain, joka vaatii paikallista ablatiivista hoitoa monitieteisen ryhmän (MDT) suositusten mukaisesti) jommastakummasta:
(i) Primaarinen NSCLC (squamous Cell Carcinoma (SCC), Adenocarcinoma, Large Cell) TAI (ii) Yksittäinen keuhkojen oligometastaattinen vaurio
Potilaat, joilla on keskuskeuhkokasvaimia, joiden sädehoitosuunnitelma täyttää seuraavat kriteerit:
(i) OAR-kelpoisuusrajoitukset ylittyvät aluksi, kun täysi PTV-peittoalue täyttyy; (ii) täyttää myöhemmin SOURCE OAR -rajoitukset ja SOURCE-minimirajoitukset
- Käyttökelvoton (MDT:n mukaan) tai potilas kieltäytyy leikkauksesta,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Miesten, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä ovat kondomi tai pallea, jossa on siittiöitä tappava hyytelö tai oraalinen, injektoitava tai implantoitu ehkäisy
- Psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan tai psykiatrisen sairauden/sosiaalisen tilanteen puuttuminen, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää (BCC) tai ihon okasolusyöpää (SCC))), joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai tulosten arviointia
- Kasvain/oligometastaattinen vaurio, joka koskettaa ruokatorvea
- Todisteet alueellisista (solmukohtaisista) tai etäpesäkkeistä tai metastasoituneesta pleuraeffuusiosta
- Selkäydinkanavan osallistuminen
- Potilaat, joilla on lisääntyneeseen säteilyherkkyyteen liittyviä oireyhtymiä tai tiloja
- Idiopaattinen keuhkofibroosi / tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume
- Kemoterapia ja/tai muu kohdennettu hoito, joka on annettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai suunniteltu <6 viikon ajaksi sädehoidon jälkeen
- Mikä tahansa aikaisempi rintakehän tai välikarsinan sädehoito (lukuun ottamatta aiempaa rintojen tai rintakehän seinämän sädehoitoa), joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai tulosten arviointia
- Mikä tahansa kasvain, jota ei voida kliinisesti määrittää hoidon suunnittelussa (esim. ympäröivä konsolidaatio tai atelektaasi)
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä 4D-CT-skannausta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai tulosten arviointia
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen, tai jos tutkimus-/lääketieteellinen ryhmä katsoo, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily
Hoito toimitetaan kuvaohjatun (IG)-SABR:n kautta kahdeksassa 7,5 Gy:n fraktiossa.
OAR-rajoituksia on noudatettava, mutta vähimmäisannos kattaa 75–95 prosenttia PTV:stä ja vähimmäisannos 75–99 prosenttia GTV:stä.
Minimiarvot valitaan edustamaan vähintään yhtä BED:tä kuin RT-standardin fraktiointi 55 Gy 20 fraktiossa perustuen todelliseen hoitoannokseen 7,5 Gy 8 fraktiossa.
Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 60 arvioitavaa potilasta.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä jatkuvaa toksisuuden seurantaa, jopa vuoden ajan RT:n jälkeen, käyttäen Pocock-tyyppistä rajaa.
Kertymä keskeytetään, jos havaitaan liikaa ≥ Grade 3 TxR-AE:ita.
Hoito-ohjelmaa ei pidetä turvallisena, jos > 25 % arvioitavista potilaista kokee ≥ asteen 3 hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TxR-AE) yhden vuoden RT:n jälkeen.
Tätä tutkimusta pidetään riittävän turvallisena, jos ≤ 25 %:lla arvioitavista potilaista on ≥ asteen 3 TxR-AE vuoden loppuun mennessä RT:n jälkeen.
|
Kuvaohjattu stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (IG-SABR) toimitetaan 8 7,5 Gy:n fraktiossa.
OAR-rajoituksia on noudatettava, mutta vähimmäisannoksen kattavuus 95 prosenttiin PTV:stä sallitaan 75 prosenttiin ja vähimmäisannos 99 prosenttiin GTV:stä 75 prosenttiin.
Hengityksen seurantaa/aktiivista hengityshallintaa käytetään.
Suunnitelmat luodaan ja toimitetaan fotonisäteillä, joiden energiat ovat 6-10 MV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ Asteen 3 hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä hoidon aloittamisen ja yhden vuoden hoidon päättymisen välisenä aikana käytettäessä NCI CTCAE V5
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
≥ Asteen 3 hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TxR-AE) määrä lasketaan niiden arvioitavien potilaiden osuudena (yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa), joilla on jokin >= asteen 3 hoitoon liittyvä haittatapahtuma hoidon alkamisen välillä. RT ja yksi vuosi RT:n jälkeen, kaikkien arvioitavien potilaiden joukossa. Nämä luvut raportoidaan (soveltuville potilaille) T-vaiheen mukaan (T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 tai yhdistetyt T-vaiheet). NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 5.0) käytetään hoitoon liittyvien haittatapahtumien pisteytykseen. Seuraavat tiedot raportoidaan ensisijaisen päätepisteanalyysin yhteydessä
|
Hoidon alusta 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot ajasta paikalliseen uusiutumiseen, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden paikalliseen uusiutumiseen vapaa eloonjääminen (LRFS), sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja (myöhempi) etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen käyttämällä CT/PET-kuvausta/biopsiaa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika lokoregionaaliseen toistumiseen; ilman paikallista toistumista selviytyneiden kumulatiivinen osuus 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua; DFS; metastaasiton eloonjääminen potilailla, joilla on primaarinen NSCLC; lisää metastaasitonta eloonjäämistä potilailla, joilla on oligometastaattinen vaurio.
Nämä tehon päätepisteet ilmaistaan eloonjäämisajan mediaanina 95 %:n luottamusvälillä.
Epäonnistunut tapahtuma taudista vapaalle eloonjäämiselle määritellään kuolemaksi, joka johtuu mistä tahansa syystä, paikallisesta uusiutumisesta, marginaalista etenemisestä, mukana olevan solmun etenemisestä, alueellisesta etenemisestä, kaukaisesta etäpesäkkeestä tai toisesta primaarisesta etenemisestä.
Alaryhmä anal
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Arviot 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kumulatiivinen eloonjääneiden osuus (kokonaiseloonjääminen) 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. Kokonaiseloonjäämistä mitataan rekisteröintipäivästä/ilmoittautumisesta lähtien. Analyysin aikana elossa olevat ja tapahtumattomat potilaat sekä seurantaan kadonneet potilaat sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin yhteydessä. Kokonaiseloonjäämisen tapahtuma on mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Ensisijainen kiinnostava aika on 12 kuukautta. |
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toksisuuden profiilit hoidon aikana 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Akuutin myrkyllisyyden määrät lasketaan, niistä tehdään yhteenveto ja esitetään taulukkomuodossa suhteet plus 95 prosentin luottamusvälit tarvittaessa.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen toksisuusprofiili 5 vuoteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Myöhäiset myrkyllisyysasteet lasketaan, niistä tehdään yhteenveto ja esitetään taulukkomuodossa suhteet plus 95 %:n luottamusvälit tarvittaessa.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset aluekohtaisissa elämänlaadun tuloksissa 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna tuloksiin lähtötilanteessa käyttämällä EORTC QLQ C30 (ja EORTC QLQ LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Domainspesifisten EORTC QLQ C30- ja EORTC QLQ LC13 -pisteiden keskimääräinen ja keskihajonta (SD) raportoidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Pisteytys on julkaistujen ohjeiden mukainen, ja siinä käytetään QLQ-C30-yhteenvetopistettä (pois lukien taloudelliset vaikeudet ja globaali QOL).
Asteikot ovat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), 1 on paras tulos, ja 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen), 7 on paras tulos.
Raportoidaan niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat "melko vähän" ja/tai "erittäin paljon" kustakin alueesta tai mittauksesta.
Kunkin potilaan pistemäärän muutokset ajan mittaan lasketaan vähentämällä lähtötason tulokset kuuden kuukauden tuloksista.
Muutosten keskiarvo ja SD raportoidaan.
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään vertaamaan eroja lähtötasosta.
Raportoidaan myös niiden potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos QoL:ssa analyysin aikaan EORTC QoL Groupin suosittelemalla menetelmällä tunnistettuna.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset oirekohtaisissa elämänlaadun (QoL) tuloksissa 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna tuloksiin lähtötilanteessa käyttämällä EORTC QLQ C30 (ja EORTC QLQ LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oirekohtaisten EORTC QLQ C30- ja EORTC QLQ LC13 -pisteiden keskiarvo ja keskihajonta (SD) raportoidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Pisteytys on julkaistujen ohjeiden mukainen, ja siinä käytetään QLQ-C30-yhteenvetopistettä (pois lukien taloudelliset vaikeudet ja globaali QOL).
Asteikot ovat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja 1 on paras tulos ja 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen), 7 on paras tulos.
Raportoidaan niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat "melko vähän" ja/tai "erittäin paljon" kustakin alueesta tai mittauksesta.
Kunkin potilaan pistemäärän muutokset ajan mittaan lasketaan vähentämällä lähtötason tulokset kuuden kuukauden tuloksista.
Muutosten keskiarvo ja SD raportoidaan.
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään vertaamaan eroja lähtötasosta.
Raportoidaan myös niiden potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos QoL:ssa analyysin aikaan EORTC QoL Groupin suosittelemalla menetelmällä tunnistettuna.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon siedettävyys ja toteutettavuusaste perustuvat reseptin noudattamiseen ja hoidon vähennysten/peruuttamiskertojen määrään.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
Hoidon siedettävyyttä ja toteutettavuutta mitataan hoitomääräyksen mukaisuusasteella hoidon antamisessa sekä hoidon vähennysten ja hoidon keskeytysten määrällä.
|
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadun (QoL) kokonaistuloksissa 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna tuloksiin lähtötilanteessa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 ja EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
EORTC QLQ C30- ja EORTC QLQ LC13 -pisteiden keskimääräinen ja keskihajonta (SD) raportoidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Pisteytys on julkaistujen ohjeiden mukainen, ja siinä käytetään QLQ-C30-yhteenvetopistettä (pois lukien taloudelliset vaikeudet ja globaali QOL).
Asteikot ovat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja 1 on paras tulos, ja 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen), 7 on paras tulos.
Raportoidaan niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat "melko vähän" ja/tai "erittäin paljon" kustakin alueesta tai mittauksesta.
Kunkin potilaan pistemäärän muutokset ajan mittaan lasketaan vähentämällä lähtötason tulokset kuuden kuukauden tuloksista.
Muutosten keskiarvo ja SD raportoidaan.
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään vertaamaan eroja lähtötasosta.
Raportoidaan myös niiden potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos QoL:ssa analyysin aikaan EORTC QoL Groupin suosittelemalla menetelmällä tunnistettuna.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kehitetään alusta hoitovasteen/toksisuuden ennustamiseen ja seurantaan käyttämällä potilaan veren solu- ja plasmafraktioiden Raman-spektrejä. (Alitutkimus 1)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Raman-spektrit tallennetaan sekä lymfosyyteistä että plasmasta, jotta saadaan aikaan kirjasto spektrimittauksista potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kehittyneillä monimuuttuja- ja koneoppimismenetelmillä kehitetään alusta hoitovasteen/toksisuuden ennustamiseen ja seurantaan käyttämällä potilaan veren solu- ja plasmafraktioiden Raman-spektrejä.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Tunnista veren biomarkkerit toksisuuden/relapsin indikaattoreina ja ennustavien/ennusteisten biomarkkereiden paneelin kehittäminen. (Alitutkimus 2)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Tunnistaa muutokset proteiinien ilmentymisprofiileissa, jotka voivat ennustaa lopputuloksen ja tunnistaa varhaisen toksisuuden prognostisia biokemiallisia markkereita
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon jälkeinen vaste ja tulokset käyttämällä PET:tä ja CT:tä 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon jälkeen
|
Vain potilailta, jotka ovat saaneet määrätyn RT-annoksen ja jotka ovat elossa määrättyinä CT TA -aikapisteinä seurannan aikana, arvioidaan kasvainvaste ja ne sisällytetään kasvainvasteen analyysiin.
Koko kehon FDG-PET-skannaus tehdään 18 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, 6 kuukauden kuluttua ja kliinisesti indikoidun SABR:n jälkeen CT-TA-skannausten tarkastelun perusteella.
Standardin sisäänoton huippuarvo (SUV), normalisoitu SUV (kiinnostavien alueiden huippu SUV / aortan kaaren keskimääräinen SUV) ja SUV:n ja normalisoidun SUV:n muutos (vähennetään SUV ja normalisoitu SUV uudelleenarvioinnissa perustiedoista vastaavasti). käytetään PET-skannaustietona.
SUV-huipun ja normalisoidun SUV:n jakauma raportoidaan kullekin aikapisteelle, vastaavasti.
SUV:n ja normalisoidun SUV:n vaihdon jakautuminen raportoidaan.
|
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon jälkeen
|
|
Aika akuutin ja myöhäisen ≥ asteen 2 ja ≥ asteen 3 toksisuuden alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika tapahtumaan mitataan toksisuuksien varalta (jotka liittyvät koehoitoon) hoidon aloituspäivästä alkaen.
Analyysin aikana elossa olevat ja tapahtumattomat potilaat sekä seurantaan kadonneet potilaat sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan arvioinnin yhteydessä.
Ensisijainen kiinnostava aika on 12 kuukautta.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon jälkeen analysoidaan laskemalla (PFT:iden) mittausten erot lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan.
Kuvaavat tilastot FEV1:n ja diffuusiokapasiteetin muutoksista ennen hoitoa ja sen jälkeen (ainakin keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli).
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE 18-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .