'출처 - 폐' UltraCentral 폐 종양의 정위 절제 방사선 치료(출처 폐) (SOURCE Lung)
'출처 - 폐' UltratRaCentral 폐 종양의 정위 절제 방사선 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 중앙에 위치한 T1-T4 폐 종양(NSCLC) 및 단일 폐 올리고전이성 병변에 대한 영상 유도(IG)-SABR의 제2상 비무작위, 다기관, 단일군 시험입니다. 치료는 계획 목표 체적(PTV) 적용 범위의 75% ~ 95%의 최소 선량 적용 범위를 허용하는 위험 선량-용량 히스토그램 제약 조건에 있는 장기를 준수하는 분할당 7.5Gy의 총 8개 분할을 사용하는 IG-SABR로 구성됩니다. 선량 강도 변조를 사용하여 총 종양 부피(GTV)의 87% ~ 99%의 최소 선량.
연구의 일차 목적은 의학적으로 수술이 불가능한 초기 단계, 중심부에 위치하는 폐 종양이 있는 환자에서 NCI CTCAE V5를 사용한 ≥ 3등급 치료 관련 독성 비율을 기준으로 8 x 7.5 Gy 치료 요법의 안전성을 결정하는 것입니다. 이는 LungTech(Adebahr et al., 2015), RTOG 0813(Bezjak et al., 2015) 연구 및 영국 컨소시엄 지침(v6.1 2019)의 보존적 하이브리드 DVC를 최대 용량으로 충족하지 않는 중심 종양으로 정의됩니다. 그러나 잠재적으로 감소된 선량 적용 범위로 SOURCE DVC를 충족합니다. 치료 시작부터 치료 종료 후 1년 사이에 발생하는 독성(방사선요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련되어 있음)을 평가합니다.
연구에는 총 60명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 샘플 크기는 Pocock 유형 경계를 사용하여 RT 후 최대 1년까지 독성에 대한 지속적인 모니터링을 사용하여 계산되었습니다. ≥ 3등급 TxR-AE의 수가 과도하게 확인되면 적립이 중단됩니다. 평가 가능한 환자의 >25%가 RT 후 1년이 끝날 때까지 ≥ 3등급 치료 관련 부작용(TxR-AE)을 경험하는 경우 해당 요법은 안전한 것으로 간주되지 않습니다. 평가 가능한 환자의 25% 이하가 RT 후 1년 말까지 ≥ 3등급 TxR-AE를 경험하는 경우 이 연구는 충분히 안전한 것으로 간주됩니다.
재학기간은 3~3.5년으로 예상된다.
독성 평가는 방사선 치료(RT) 동안 매주, 치료 후 2, 4 및 8주, 치료 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 수행되며, 그 이후에는 치료 후 5년까지 매년 수행됩니다.
중개 하위 연구 1(라만 분광 분석) - 일차 목표는 다음과 같은 스펙트럼 바이오마커를 식별하기 위해 다변량 통계 방법과 결합된 무표지 라만 분광법을 사용하여 바이오마커 발견을 수행하는 것입니다.
- 개인의 방사선 민감도를 기반으로 반응 예측
- 개인의 방사선 민감도에 따른 반응 모니터링
번역 하위 연구 2(단백질체 분석) - 일차 목표는 치료 전, 치료 중, 치료 후 순차적 혈액 샘플의 단백질체 분석을 사용하여 결과를 예측할 수 있는 단백질 발현 프로필의 변화를 감지하고 초기 독성의 예후 생화학적 지표를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cancer Trials Ireland
- 전화번호: +353 1 6677211
- 이메일: info@cancertrials.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. John Armstrong
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beacon Hospital
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연락하다:
- Prof Alina Mihai
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수석 연구원:
- Prof Alina Mihai
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
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연락하다:
- Prof. John Armstrong
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수석 연구원:
- John Armstrong
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부수사관:
- Pierre Thirion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구별 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- ≥ 18세
- 기대 수명 >6개월
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2
다음 중 하나의 조직학적 진단(생검 또는 세포학) 또는 방사선학적 진단(다분야 팀(MDT) 권장 사항에 따라 국소 절제 요법이 필요한 PET 양성 FDG 열성 종양):
(i) 원발성 NSCLC(편평 세포 암종(SCC), 선암종, 대세포) 또는 (ii) 단일 폐 올리고전이성 병변
방사선 치료 계획이 다음 기준을 충족하는 중추성 폐종양 환자:
(i) 전체 PTV 적용 범위가 충족되면 OAR 자격 제약 조건이 처음에 초과됩니다. (ii) 이후 SOURCE OAR 제약 조건을 충족하고 SOURCE 최소 제약 조건을 충족합니다.
- 수술이 불가능하거나(MDT에 따라) 환자가 수술을 거부하는 경우,
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 치료 중 적절한 피임 방법을 취할 준비가 되어 있어야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 적절한 피임 방법을 취할 준비가 되어 있어야 합니다. 효과적인 피임법의 예로는 살정제 젤리가 포함된 콘돔이나 피임판, 경구, 주사 또는 이식 피임법 등이 있습니다.
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 정신 질환/사회적 상황이 없음
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 것으로 알려진 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)은 제외)
- 식도에 인접한 종양/희소전이성 병변
- 국소(결절) 또는 원격 전이 또는 전이성 흉막삼출의 증거
- 척수관 침범
- 방사선 민감도 증가와 관련된 증후군 또는 상태를 가진 환자
- 특발성 폐섬유증 / 일반 간질성 폐렴
- 연구 등록 전 3개월 이내에 투여되거나 방사선 요법 후 6주 미만 동안 계획된 화학요법 및/또는 기타 표적 치료
- 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 흉부 또는 종격동에 대한 이전 방사선 치료(이전 유방 또는 흉벽 방사선 치료 제외)
- 치료 계획 CT 스캔에서 임상적으로 정의할 수 없는 모든 종양(예: 주변 경화 또는 무기폐)
- 4D-CT 검사를 받을 수 없는 환자
- 치료 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 병발성 질환
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과의 증거 또는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없을 수 있다고 연구/의료팀이 느끼는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
치료는 영상 유도(IG)-SABR을 통해 7.5Gy의 8분할로 전달됩니다.
OAR 제약 조건을 준수해야 하지만 PTV의 75%~95%의 최소 선량 범위가 허용되고 GTV의 75%~99%의 최소 선량도 허용됩니다.
최소값은 8개 분할에서 7.5Gy의 실제 치료 선량을 기준으로 20개 분할에서 55Gy의 RT 표준 분할과 최소한 동등한 BED를 나타내도록 선택됩니다.
연구에는 총 60명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.
샘플 크기는 Pocock 유형 경계를 사용하여 RT 후 최대 1년까지 독성에 대한 지속적인 모니터링을 사용하여 계산되었습니다.
≥ 3등급 TxR-AE의 수가 과도하게 확인되면 적립이 중단됩니다.
평가 가능한 환자의 >25%가 RT 후 1년이 끝날 때까지 ≥ 3등급 치료 관련 부작용(TxR-AE)을 경험하는 경우 해당 요법은 안전한 것으로 간주되지 않습니다.
평가 가능한 환자의 25% 이하가 RT 후 1년 말까지 ≥ 3등급 TxR-AE를 경험하는 경우 이 연구는 충분히 안전한 것으로 간주됩니다.
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영상 유도 정위 절제 방사선 요법(IG-SABR)은 7.5 Gy의 8분할로 전달됩니다.
OAR 제약 조건을 준수해야 하지만 PTV의 95%에 대한 최소 선량 범위는 75%까지 허용되고 GTV의 99%에 대한 최소 선량은 75%에서 허용됩니다.
호흡 모니터링/능동 호흡 관리가 사용됩니다.
계획은 6~10MV 사이의 에너지를 갖는 광자 빔을 사용하여 작성 및 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE V5를 사용하여 치료 시작부터 치료 종료 후 1년 사이에 발생하는 3등급 이상의 치료 관련 독성 비율
기간: 치료 시작부터 치료 후 1년까지
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3등급 이상의 치료 관련 부작용(TxR-AE) 비율은 치료 시작 사이에 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 발생한 평가 가능한 환자의 비율(95% CI와 함께)로 계산됩니다. 전체 평가 가능한 환자 중 RT 및 RT 후 1년. 이러한 비율은 (해당 환자의 경우) T 단계(T1 대 T2 대 T3 대 T4 또는 결합된 T 단계)별로 보고됩니다. 치료 관련 부작용의 점수를 매기기 위해 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)이 사용됩니다. 1차 평가변수 분석 시 다음 사항이 보고됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년, 3년, 5년 전체 생존율 추정
기간: 치료 후 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 1년, 3년 및 5년의 누적 생존 비율(전체 생존율)을 추정합니다. 전체 생존율은 등록일부터 측정됩니다. 분석 당시 생존하고 사건이 없는 환자와 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 이용 가능한 평가에서 검열됩니다. 전반적인 생존을 위한 사건은 어떤 원인으로 인한 사망입니다. 주요 관심 시점은 12개월입니다. |
치료 후 최대 5년
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Locoregional Recurrence / progress, locoregional Recurrence free 생존 (LRF), 질병이없는 생존 (DFS) 및 전이가없는 생존율 / 추가 전이가없는 생존율 (oligometastatic besion 환자의 경우)에 대한 시간을 추정합니다.
기간: 치료 후 최대 5 년
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Kaplan-Meier 방법은 Locoregional 재발에 대한 시간을 추정하는 데 사용됩니다. 1 년, 3 년 및 5 년에 지역 재발없이 생존하는 누적 비율; DFS; 1 차 NSCLC 환자의 전이없는 생존; oligometastatic 병변이있는 환자의 추가 전이가없는 생존.
이러한 효능 종점은 95% 신뢰 구간을 갖는 중간 생존으로 표현 될 것이다.
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치료 후 최대 5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월까지의 치료에 대한 급성 독성 프로필
기간: 치료 후 최대 3개월까지
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급성 독성 비율은 적절한 경우 비율에 95% 신뢰 구간을 더한 표 형식으로 계산, 요약 및 제시됩니다.
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치료 후 최대 3개월까지
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치료 후 5년까지의 후기 독성 프로필
기간: 치료 후 최대 5년
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후기 독성 비율은 적절한 경우 비율에 95% 신뢰 구간을 더한 표 형식으로 계산, 요약 및 제시됩니다.
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치료 후 최대 5년
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EORTC QLQ C30(및 EORTC QLQ LC13)을 사용한 기준선 결과와 비교하여 치료 후 6개월의 영역별 삶의 질(QoL) 결과 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 최대 6개월까지
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기준선 및 치료 후 6개월의 영역별 EORTC QLQ C30 및 EORTC QLQ LC13 점수의 평균 및 표준 편차(SD)가 보고됩니다.
채점은 게시된 지침에 따라 이루어지며 QLQ-C30 요약 점수를 사용합니다(재정적 어려움 및 글로벌 QOL 제외).
척도는 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지이며 1이 가장 좋은 결과이고, 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지 7이 가장 좋은 결과입니다.
각 영역 또는 측정값에 대해 '매우 약간' 및/또는 '매우 많이'를 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
각 환자에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화는 6개월 결과에서 기준선 결과를 빼서 계산됩니다.
변화의 평균과 SD가 보고됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과의 차이를 비교합니다.
분석 당시 EORTC QoL 그룹에서 권장한 방법으로 확인된 임상적으로 의미 있는 QoL 변화가 있는 환자의 수도 보고됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 최대 6개월까지
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EORTC QLQ C30(및 EORTC QLQ LC13)을 사용한 기준선 결과와 비교하여 치료 후 6개월의 증상별 삶의 질(QoL) 결과 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 최대 6개월까지
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기준선과 치료 후 6개월의 증상별 EORTC QLQ C30 및 EORTC QLQ LC13 점수의 평균 및 표준 편차(SD)가 보고됩니다.
채점은 게시된 지침에 따라 이루어지며 QLQ-C30 요약 점수를 사용합니다(재정적 어려움 및 글로벌 QOL 제외).
척도는 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지이며 1이 가장 좋은 결과이고, 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지이며 7이 가장 좋은 결과입니다.
각 영역 또는 측정값에 대해 '매우 약간' 및/또는 '매우 많이'를 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
각 환자에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화는 6개월 결과에서 기준선 결과를 빼서 계산됩니다.
변화의 평균과 SD가 보고됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과의 차이를 비교합니다.
분석 당시 EORTC QoL 그룹에서 권장한 방법으로 확인된 임상적으로 의미 있는 QoL 변화가 있는 환자의 수도 보고됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 최대 6개월까지
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처방 준수 및 치료 감소/중단 횟수에 따른 치료 내약성 및 타당성 비율.
기간: 연구치료를 통해 평균 3주
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치료 내약성 및 타당성은 프로토콜 처방에 대한 치료 전달 순응률, 치료 감소 및 치료 중단 횟수 측면에서 측정됩니다.
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연구치료를 통해 평균 3주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL 설문지(EORTC QLQ) C30 및 EORTC QLQ 폐암(LC)을 사용하여 기준선 결과와 비교한 치료 후 6개월의 전반적인 삶의 질(QoL) 결과 변화13
기간: 베이스라인부터 치료 후 최대 6개월까지
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기준선 및 치료 후 6개월의 전체 EORTC QLQ C30 및 EORTC QLQ LC13 점수의 평균 및 표준 편차(SD)가 보고됩니다.
채점은 게시된 지침에 따라 이루어지며 QLQ-C30 요약 점수를 사용합니다(재정적 어려움 및 글로벌 QOL 제외).
척도는 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지이며 1이 가장 좋은 결과이고, 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지이며 7이 가장 좋은 결과입니다.
각 영역 또는 측정값에 대해 '매우 약간' 및/또는 '매우 많이'를 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
각 환자에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화는 6개월 결과에서 기준선 결과를 빼서 계산됩니다.
변화의 평균과 SD가 보고됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과의 차이를 비교합니다.
분석 당시 EORTC QoL 그룹에서 권장한 방법으로 확인된 임상적으로 의미 있는 QoL 변화가 있는 환자의 수도 보고됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 최대 6개월까지
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환자 혈액의 세포 및 혈장 분획에 대한 라만 스펙트럼을 사용하여 치료 반응/독성을 예측하고 모니터링하기 위한 플랫폼을 개발합니다. (하위 연구 1)
기간: 9개월 간의 후속 조치
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라만 스펙트럼은 림프구와 혈장 모두에서 기록되어 환자의 치료 전 및 치료 후 스펙트럼 측정 라이브러리를 생성합니다.
고급 다변량 및 기계 학습 방법론을 사용하여 환자 혈액의 세포 및 혈장 분획에 대한 라만 스펙트럼을 사용하여 치료 반응/독성을 예측하고 모니터링하기 위한 플랫폼을 개발합니다.
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9개월 간의 후속 조치
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독성/재발에 대한 지표로서 혈액 바이오마커를 식별하고 예측/예후 바이오마커 패널 개발을 수행합니다. (하위 연구 2)
기간: 9개월 간의 후속 조치
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결과를 예측할 수 있는 단백질 발현 프로필의 변화를 감지하고 초기 독성의 예후 생화학적 지표를 식별합니다.
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9개월 간의 후속 조치
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급성 및 후기 ≥ 2등급 및 ≥ 3등급 독성의 발병 시간
기간: 치료 후 최대 5년
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사건발생까지의 시간은 치료 시작일부터 독성(시험 치료와 관련된)에 대해 측정됩니다.
분석 당시 생존하고 사건이 없는 환자와 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 이용 가능한 평가에서 검열됩니다.
주요 관심 시점은 12개월입니다.
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치료 후 최대 5년
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폐 기능 변화
기간: 치료 후 최대 12개월
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치료 후 폐 기능의 변화는 기준선부터 12개월 추적 관찰까지의 측정(PFT) 차이를 계산하여 분석됩니다.
치료 전후의 FEV1 및 확산 능력 변화에 대한 기술 통계가 보고됩니다(적어도 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위).
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치료 후 최대 12개월
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RT 이후 3, 6, 9, 12,18, 12,18, 12,18, 24, 36, 48 및 60 개월에서 PET 및 CT를 사용한 치료 후 응답 및 결과
기간: 치료 후 최대 60 개월 (5 년)
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처방 된 RT 용량을 받고 추적 관찰 중에 지정된 CT TA 시계에서 살아있는 환자 만 종양 반응에 대해 평가되고 종양 반응 속도의 분석에 포함됩니다.
전신 FDG-PET-CT 스캔은 등록 전 18 주 (등록 전 18 주 전 18-22 주 전에 18-22 주 전에 수행 될 수 있으며, 환자가 등록 전 18 주 전에 CT TA를 가졌을 경우), 6 개월에 CT-TA 스캔의 검토에 근거하여 임상 적으로 지시 된 바와 같이 수행됩니다.
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치료 후 최대 60 개월 (5 년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영상 유도 정위 절제 방사선 요법(IG-SABR)에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병