Évaluation des tests LumiraDx Point of Care D-Dimer et CRP (NOVEL-3)
22 décembre 2023 mis à jour par: LumiraDx UK Limited
Une étude multicentrique menée pour évaluer la concordance entre le sang total prélevé au doigt, le sang total veineux et le plasma déterminée sur les tests LumiraDx Point of Care D-Dimer et Point of Care CRP et les résultats sur l'analyseur de référence
Une étude multicentrique menée pour évaluer la concordance entre le sang total prélevé au doigt, le sang total veineux et le plasma déterminée sur les tests LumiraDx Point of Care D-Dimer et Point of Care CRP et les résultats sur l'analyseur de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de rassembler des données pour déterminer la concordance entre les types d'échantillons, qui, avec les données d'évaluation des performances, seront utilisées pour soutenir le marquage CE en vertu de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 3, en utilisant la norme ISO 13612:2002 - Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comme norme. Les dispositifs d'investigation sont le test LumiraDx Platform D Dimer et le test LumiraDx Platform CRP. La plate-forme LumiraDx utilise un instrument de diagnostic portable utilisé avec des bandelettes réactives D Dimer ou CRP à usage unique.
La concordance des différents types d'échantillons avec la méthode de référence sera démontrée sur une population de patients représentative de l'indication d'utilisation des produits. Les opérateurs seront du personnel du site clinique formé et représentatif des utilisateurs prévus du produit, c'est-à-dire des professionnels de la santé au point de service tels que des infirmières, des techniciens, des médecins, etc. Un panel d'échantillons de sang total et de plasma sera prélevé sur chaque patient afin d'évaluer la précision du dispositif d'investigation pour tous les types d'échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Banning, California, États-Unis, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Centura Health Physician Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67212
- New Medical Healthcare
-
-
Texas
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion D-dimères :
- Sujets > 18 ans.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Se présenter à un fournisseur de soins de santé pour quelque raison que ce soit* *Toutes les présentations conviennent au recrutement ; cependant, les affections suivantes présentent un intérêt particulier : symptômes de thromboembolie veineuse (TVP et embolie pulmonaire), sujets nécessitant des soins médicaux présentant des symptômes d'infection des voies respiratoires (supérieures ou inférieures), infarctus aigu du myocarde/angor instable, médicaments anti-inflammatoires (en cours) , Tout médicament régulier pour une maladie chronique (autre qu'un analgésique simple ou un inhalateur), Fibrillation auriculaire, Diabète sucré (tous les types sauf « pré-diabète »), Insuffisance cardiaque, Hypertension (> 150/90), Infection (importante actuelle ou dans 3 mois), Artériopathie périphérique, Chirurgie (dans les 6 semaines), Accouchement (dans les 8 semaines), Traumatisme important, brûlures (dans les 4 semaines), Grossesse (confirmée ou suspectée), Hémorragie digestive haute aiguë autre hémorragie récente importante.
Critères d'exclusion des D-dimères :
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un médicament ou un médicament biologique expérimental comprenant un traitement ou une thérapie.
- Lésions ou affections cutanées qui empêcheraient un prélèvement au doigt et/ou une prise de sang veineux.
- Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
- Espérance de vie documentée inférieure à 30 jours.
- Hémodynamiquement instable (par ex. choc cardiogénique).
- Traitement anticoagulant en cours (Fragmin, HBPM) au cours des 30 derniers jours.
- Patients sous traitement anticoagulant (DOACS, warfarine, héparines, etc.) au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche
Critères d'inclusion au CRP :
- Sujets > 18 ans.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Sujets nécessitant des soins médicaux présentant des symptômes d'infection, de lésion tissulaire, de troubles inflammatoires ou de maladie associée. Cela inclut, mais sans s'y limiter : infection des voies respiratoires (supérieures ou inférieures), polyarthrite rhumatoïde, lupus, brûlures, traumatismes, maladies inflammatoires de l'intestin.
Critères d'exclusion du CRP :
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un médicament ou un médicament biologique expérimental comprenant un traitement ou une thérapie.
- Lésions ou affections cutanées qui empêcheraient un prélèvement au doigt et/ou une prise de sang veineux.
- Un sujet atteint d'une maladie grave, nécessitant une intervention critique, ou des soins de fin de vie ou palliatifs.
- Sujets souffrant de myélome, de gammapathie monoclonale ou de lipémie extrême.
- Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Collecte de sang
Ponction veineuse et prélèvement au doigt pour obtenir respectivement du sang veineux et du sang capillaire
|
Le tube de sang sera prélevé à partir d'une ponction veineuse standard
Le sang capillaire sera prélevé au bout du doigt
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la comparaison de la matrice d'échantillons
Délai: 2 mois
|
Vérification que tous les types d'échantillons donnent un résultat équivalent lorsqu'ils sont testés dans les tests LumiraDx.
Les résultats générés à partir de sang capillaire et de sang total veineux seront comparés à ceux générés à partir de plasma pour s'assurer que les 3 types d'échantillons donnent des valeurs équivalentes.
Les résultats seront comparés par des techniques statistiques standard qui peuvent inclure une analyse de régression (par ex.
Passing Bablok) ou analyse de biais (par ex.
Altman Bland)
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Chercheur principal: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Chercheur principal: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Chercheur principal: William Simon, New Medical Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CLIN-PROT-00027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .