Avaliação dos testes LumiraDx Point of Care D-Dimer e CRP (NOVEL-3)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: LumiraDx UK Limited
Um estudo multicêntrico conduzido para avaliar a concordância entre sangue total de picada no dedo, sangue total venoso e plasma determinado no LumiraDx Point of Care D-dímero e testes Point of Care CRP para resultados no analisador de referência
Um estudo multicêntrico realizado para avaliar a concordância entre sangue total de picada no dedo, sangue total venoso e plasma determinado no dímero D LumiraDx Point of Care e testes de PCR Point of Care para resultados no analisador de referência
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar dados para determinar a concordância entre os tipos de amostra, que juntamente com os dados de avaliação de desempenho serão usados para apoiar a marcação CE sob a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998 em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 3, usando a norma ISO 13612:2002 - Avaliação de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Os dispositivos de investigação são o LumiraDx Platform D Dimer Test e o LumiraDx Platform CRP Test. A plataforma LumiraDx emprega um instrumento de diagnóstico portátil usado com tiras de teste de dímero D ou CRP de uso único.
A concordância dos diferentes tipos de amostra com o método de referência será demonstrada em uma população de pacientes representativa da indicação de uso dos produtos. Os operadores serão funcionários treinados do local clínico que representam os usuários pretendidos do produto, ou seja, profissionais de saúde no local de atendimento, como enfermeiros, técnicos, médicos, etc. Um painel de amostras de sangue total e plasma será obtido de cada paciente para avaliar a precisão do dispositivo de investigação em todos os tipos de amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Centura Health Physician Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- New Medical Healthcare
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão D-dímero:
- Indivíduos > 18 anos de idade.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- Apresentação ao profissional de saúde por qualquer motivo* *Todas as apresentações são adequadas para recrutamento; no entanto, as seguintes condições são de particular interesse: Sintomas de tromboembolismo venoso (TVP e embolia pulmonar), indivíduos que procuram atendimento médico com sintomas de infecção do trato respiratório (superior ou inferior), Infarto agudo do miocárdio / angina instável, Medicação anti-inflamatória (atual) , Qualquer medicação regular para uma condição crônica (que não seja um simples analgésico ou inalador), Fibrilação atrial, Diabetes mellitus (todos os tipos exceto 'pré-diabetes'), Insuficiência cardíaca, Hipertensão (>150/90), Infecção (atualmente significativa ou dentro 3 meses), Doença arterial periférica, Cirurgia (dentro de 6 semanas), Parto (dentro de 8 semanas), Trauma significativo, queimaduras (dentro de 4 semanas), Gravidez (confirmada ou suspeita), Hemorragia digestiva alta aguda outra hemorragia significativa recente.
Critérios de exclusão do dímero D:
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico ou medicamento experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- Lesões de pele ou condições que impediriam uma picada no dedo e/ou coleta de sangue venoso.
- Insuficiência renal terminal em hemodiálise.
- Expectativa de vida documentada como inferior a 30 dias.
- Hemodinamicamente instável (por ex. choque cardiogênico).
- Terapia atual de anticoagulação (Fragmin, HBPM) nos últimos 30 dias.
- Pacientes em uso de terapia anticoagulante (DOACS, Varfarina, Heparinas etc.) nos últimos 30 dias.
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa
Critérios de inclusão de PCR:
- Indivíduos > 18 anos de idade.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que procuram atendimento médico com sintomas de infecção, lesão tecidual, distúrbios inflamatórios ou doença associada. Isso inclui, mas não se limita a: infecção do trato respiratório (superior ou inferior), artrite reumatóide, lúpus, queimaduras, trauma, doença inflamatória intestinal.
Critérios de exclusão de PCR:
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico ou medicamento experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- Lesões de pele ou condições que impediriam uma picada no dedo e/ou coleta de sangue venoso.
- Um sujeito com uma doença crítica, requerendo intervenção crítica, ou em fim de vida ou cuidados paliativos.
- Indivíduos que sofrem de mieloma, gamopatia monoclonal ou lipemia extrema.
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coleta de sangue
Punção venosa e picada no dedo para obter sangue venoso e sangue capilar, respectivamente
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O tubo de sangue será coletado de punção venosa padrão
O sangue capilar será coletado por punção digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da comparação da matriz de amostra
Prazo: 2 meses
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Verificação de que todos os tipos de amostra fornecem um resultado equivalente quando testados nos ensaios LumiraDx.
Os resultados gerados a partir do sangue capilar e do sangue total venoso serão comparados aos gerados a partir do plasma para garantir que todos os 3 tipos de amostra forneçam valores equivalentes.
Os resultados serão comparados por técnicas estatísticas padrão que podem incluir análise de regressão (por exemplo,
Aprovando Bablok) ou análise de viés (por exemplo,
Altman Bland)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Investigador principal: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Investigador principal: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Investigador principal: William Simon, New Medical Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .