LumiraDx Point of Care D-Dimer および CRP テストの評価 (NOVEL-3)
2023年12月22日 更新者：LumiraDx UK Limited
LumiraDx ポイント オブ ケア D ダイマーおよびポイント オブ ケア CRP テストで決定された指先穿刺全血、静脈全血、および血漿とリファレンス アナライザーの結果との一致を評価するために実施された多施設研究
LumiraDx ポイント オブ ケア D ダイマーおよびポイント オブ ケア CRP テストで決定された指先穿刺全血、静脈全血、および血漿とリファレンス アナライザーの結果との一致を評価するために実施された多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、サンプル タイプ間の一致を判断するためのデータを収集することです。これは、1998 年 10 月 27 日の欧州議会および理事会の指令 98/79/EC に基づく CE マーキングをサポートするために、性能評価データとともに使用されます。体外診断医療機器 3、ISO 13612:2002 - 標準として体外診断医療機器の性能評価を使用。 調査デバイスは、LumiraDx Platform D Dimer Test と LumiraDx Platform CRP Test です。 LumiraDx プラットフォームは、使い捨て D ダイマーまたは CRP アッセイ テスト ストリップで使用されるポータブル診断機器を採用しています。
参照方法に対するさまざまなサンプルタイプの一致は、製品の使用の適応症を代表する患者集団全体で実証されます。 オペレーターは、製品の意図されたユーザーを代表する訓練を受けた臨床現場のスタッフ、つまり、看護師、技術者、医師などの医療現場の医療専門家です。 全血および血漿サンプルのパネルは、すべてのサンプルタイプにわたって調査装置の精度を評価するために、各患者から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Rancho Paseo Medical Group
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Colorado
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Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Centura Health Physician Group
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67212
- New Medical Healthcare
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 Dダイマー:
- 18歳以上の被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力がある。
- 何らかの理由で医療提供者に提示する* *すべてのプレゼンテーションは採用に適しています。ただし、次の条件は特に重要です: 静脈血栓塞栓症の症状 (DVT および肺塞栓症)、呼吸器感染症 (上部または下部) の症状を伴う医師の診察を必要とする被験者、急性心筋梗塞/不安定狭心症、抗炎症薬 (現在) 、慢性疾患のための定期的な投薬（単純な鎮痛剤または吸入器を除く）、心房細動、真性糖尿病（「前糖尿病」を除くすべてのタイプ）、心不全、高血圧（> 150/90）、感染症（重大な現在または範囲内） 3か月）、末梢動脈疾患、手術（6週間以内）、出産（8週間以内）、重大な外傷、火傷（4週間以内）、妊娠（確認または疑われる）、急性上部消化管出血、その他の最近の重大な出血。
D-ダイマー除外基準:
- -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に治療または治療を含む実験的生物製剤または薬物を受けているか受けています。
- 指刺しおよび/または静脈採血を妨げる皮膚病変または状態。
- 血液透析中の末期腎不全。
- 平均余命は30日未満と記録されています。
- 血行動態が不安定（例： 心原性ショック）。
- -過去30日以内の現在の抗凝固療法（Fragmin、LMWH）。
- -過去30日以内に抗凝固療法（DOACS、ワルファリン、ヘパリンなど）を受けている患者。
- 被験者は以前にこの調査研究に参加したことがある
CRP 包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力がある。
- -感染症、組織損傷、炎症性障害または関連疾患の症状で医師の診察を求めている被験者。 これには、上気道感染症 (上部または下部)、関節リウマチ、狼瘡、火傷、外傷、炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。
CRP 除外基準:
- -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に治療または治療を含む実験的生物製剤または薬物を受けているか受けています。
- 指刺しおよび/または静脈採血を妨げる皮膚病変または状態。
- 重大な病気を患っており、重大な介入が必要な患者、終末期の患者、または緩和ケアを必要とする患者。
- -骨髄腫、単クローン性免疫グロブリン血症または極度の脂肪血症に苦しんでいる被験者。
- 被験者は以前にこの調査研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：採血
静脈血と毛細血管血を採取するための静脈穿刺と指刺し
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採血管は標準的な静脈穿刺から採取されます
指先で毛細血管血を採取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルマトリックス比較の評価
時間枠：2ヶ月
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LumiraDx アッセイでテストした場合、すべてのサンプル タイプが同等の結果をもたらすことの検証。
毛細血管血および静脈全血から生成された結果は、血漿から生成された結果と比較され、3 つのサンプル タイプすべてが同等の値を与えることを確認します。
結果は、回帰分析を含む標準的な統計手法によって比較されます (例:
Bablok を渡す) またはバイアス分析 (例:
アルトマン・ブランド)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Kirstein、Rancho Paseo Medical Group
- 主任研究者：Anita Scribner、Diagnostic Clinic of Longview
- 主任研究者：Matthew Morgan、Centura Health Physician Group
- 主任研究者：William Simon、New Medical Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈穿刺の臨床試験
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical Medicine完了
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; Health Education England, Wessexまだ募集していません