Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av LumiraDx Point of Care D-Dimer och CRP-tester (NOVEL-3)

11 juni 2026 uppdaterad av: LumiraDx UK Limited

En multicenterstudie utförd för att utvärdera överensstämmelsen mellan fingerstick helblod, venöst helblod och plasma fastställd på LumiraDx Point of Care D-Dimer och Point of Care CRP-test till resultat på referensanalysatorn

En multicenterstudie utförd för att utvärdera överensstämmelsen mellan fingerstick helblod, venöst helblod och plasma fastställd på LumiraDx Point of Care D-Dimer och Point of Care CRP-test till resultat på referensanalysatorn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in data för att fastställa överensstämmelse mellan provtyper, som tillsammans med prestandautvärderingsdata kommer att användas för att stödja CE-märkning enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicinska anordningar för vitro-diagnostik 3, med ISO 13612:2002 - Prestandautvärdering av medicinska anordningar för in vitro-diagnostik som standard. De undersökande enheterna är LumiraDx Platform D Dimer Test och LumiraDx Platform CRP Test. LumiraDx-plattformen använder ett bärbart diagnostiskt instrument som används med D Dimer- eller CRP-analystestremsor för engångsbruk.

Överensstämmelse mellan de olika provtyperna och referensmetoden kommer att visas i en patientpopulation som är representativ för indikationen för användning av produkterna. Operatörer kommer att vara utbildad personal på den kliniska platsen som är representativ för de avsedda användarna av produkten, det vill säga vårdpersonal vid vårdpunkten såsom sjuksköterskor, tekniker, läkare, etc. En panel med helblods- och plasmaprover kommer att tas från varje patient för att bedöma undersökningsanordningens noggrannhet för alla provtyper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • Centura Health Physician Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67212
        • New Medical Healthcare
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects >18 years old presenting to primary care provider with a variety of conditions as described in Inclusion/Exclusion criteria.

Beskrivning

Inklusionskriterier D-dimer:

  • Försökspersoner >18 år.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Presentera för vårdgivare av någon anledning* *Alla presentationer är lämpliga för rekrytering; följande tillstånd är dock av särskilt intresse: Symtom på venös tromboembolism (DVT och lungemboli), personer som söker läkarvård med symtom på luftvägsinfektion (övre eller nedre), Akut hjärtinfarkt/instabil angina, Antiinflammatorisk medicin (nuvarande) , Alla vanliga mediciner för ett kroniskt tillstånd (förutom enkel smärtstillande eller inhalator), förmaksflimmer, diabetes mellitus (alla typer utom "pre-diabetes"), hjärtsvikt, högt blodtryck (>150/90), infektion (betydande ström eller inom 3 månader), Perifer artärsjukdom, Kirurgi (inom 6 veckor), Förlossning (inom 8 veckor), Betydande trauma, brännskador (inom 4 veckor), Graviditet (bekräftad eller misstänkt), Akut övre gastrointestinala blödning annan betydande nyligen genomförd blödning.

Uteslutningskriterier för D-dimer:

  • Försökspersonen får för närvarande eller har fått under de senaste trettio (30) dagarna efter studiebesöket ett experimentellt biologiskt läkemedel eller läkemedel inklusive antingen behandling eller terapi.
  • Hudskador eller tillstånd som skulle förhindra ett fingerstick och/eller en venös blodtagning.
  • Slutstadiet av njursvikt vid hemodialys.
  • Förväntad livslängd dokumenterad som mindre än 30 dagar.
  • Hemodynamiskt instabil (t.ex. kardiogen chock).
  • Aktuell antikoagulationsbehandling (Fragmin, LMWH) inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som tar antikoagulantia (DOACS, Warfarin, Hepariner etc.) inom de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna forskningsstudie

CRP-inklusionskriterier:

  • Försökspersoner >18 år.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Försökspersoner som söker läkarvård med symtom på infektion, vävnadsskada, inflammatoriska störningar eller associerad sjukdom. Detta inkluderar men inte begränsat till: luftvägsinfektion (övre eller nedre), reumatoid artrit, Lupus, brännskador, trauma, inflammatorisk tarmsjukdom.

CRP-uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen får för närvarande eller har fått under de senaste trettio (30) dagarna efter studiebesöket ett experimentellt biologiskt läkemedel eller läkemedel inklusive antingen behandling eller terapi.
  • Hudskador eller tillstånd som skulle förhindra ett fingerstick och/eller en venös blodtagning.
  • Ett ämne med en kritisk sjukdom, som kräver kritiska ingrepp, eller i livets slutskede eller palliativ vård.
  • Personer som lider av myelom, monoklonal gammopati eller extrem lipemi.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blood collection / CRP Cohort
Venepuncture and fingerstick to obtain venous blood and capillary blood respectively
Diagnostiskt test: Venepunktion
Blodslangen kommer att samlas in från standard venpunktion
Diagnostiskt test: Fingerstick
Kapillärblod kommer att samlas in med fingerstick
Blood collection / D Dimer Cohort
Venepuncture and fingerstick to obtain venous blood and capillary blood respectively
Diagnostiskt test: Venepunktion
Blodslangen kommer att samlas in från standard venpunktion
Diagnostiskt test: Fingerstick
Kapillärblod kommer att samlas in med fingerstick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av provmatrisjämförelse
Tidsram: 2 månader
Verifiering av att alla provtyper ger ett likvärdigt resultat när de testas i LumiraDx-analyserna. Resultat som genereras från kapillärblod och venöst helblod kommer att jämföras med de som genereras från plasma för att säkerställa att alla tre provtyperna ger likvärdiga värden. Resultaten kommer att jämföras med vanliga statistiska tekniker som kan inkludera regressionsanalys (t.ex. Godkänd Bablok) eller Bias-analys (t.ex. Altman Bland)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
  • Huvudutredare: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
  • Huvudutredare: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
  • Huvudutredare: William Simon, New Medical Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-CLIN-PROT-00027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera