Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów D-Dimer i CRP przyrządu LumiraDx Point of Care (NOVEL-3)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited

Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny zgodności między krwią pełną z opuszki palca, krwią pełną żylną i osoczem określonymi za pomocą testów D-Dimer i CRP w punkcie opieki LumiraDx a wynikami analizatora referencyjnego

Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny zgodności między krwią pełną z opuszka palca, krwią pełną żylną i osoczem określonymi za pomocą testów D-Dimer i CRP w punkcie opieki LumiraDx a wynikami analizatora referencyjnego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie danych w celu ustalenia zgodności między typami próbek, które wraz z danymi oceny działania zostaną wykorzystane do poparcia oznakowania CE zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 3, stosując normę ISO 13612:2002 — Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Urządzenia badawcze to test D Dimer LumiraDx Platform i test CRP LumiraDx Platform. Platforma LumiraDx wykorzystuje przenośne urządzenie diagnostyczne używane z jednorazowymi paskami testowymi D Dimer lub CRP.

Zgodność różnych rodzajów próbek z metodą referencyjną zostanie wykazana w populacji pacjentów reprezentatywnej dla wskazania do stosowania produktów. Operatorzy będą przeszkolonymi pracownikami ośrodka klinicznego, którzy są reprezentatywni dla docelowych użytkowników produktu, tj. pracowników służby zdrowia w miejscu opieki, takich jak pielęgniarki, technicy, lekarze itp. Od każdego pacjenta zostanie pobrany panel próbek pełnej krwi i osocza w celu oceny dokładności urządzenia badawczego dla wszystkich typów próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Centura Health Physician Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67212
        • New Medical Healthcare
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia D-dimer:

  • Pacjenci >18 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Prezentacja świadczeniodawcy z jakiegokolwiek powodu* *Wszystkie prezentacje nadają się do rekrutacji; jednak szczególnie interesujące są następujące schorzenia: objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (DVT i zatorowość płucna), osoby zgłaszające się do lekarza z objawami infekcji dróg oddechowych (górnych lub dolnych), ostry zawał mięśnia sercowego / niestabilna dusznica bolesna, leki przeciwzapalne (aktualne) Jakiekolwiek regularnie przyjmowane leki na stan przewlekły (inne niż zwykły środek przeciwbólowy lub inhalator), Migotanie przedsionków, Cukrzyca (wszystkie typy z wyjątkiem „stanu przedcukrzycowego”), Niewydolność serca, Nadciśnienie (>150/90), Infekcja (znaczący prąd lub w ciągu 3 miesiące), Choroba tętnic obwodowych, Operacja (w ciągu 6 tygodni), Poród (w ciągu 8 tygodni), Poważny uraz, oparzenia (w ciągu 4 tygodni), Ciąża (potwierdzona lub podejrzewana), Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, inne istotne niedawno przebyte krwawienie.

Kryteria wykluczenia D-dimerów:

  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty badawczej eksperymentalny lek biologiczny lub lek, w tym leczenie lub terapię.
  • Zmiany skórne lub stany, które wykluczają pobranie opuszka palca i/lub pobranie krwi żylnej.
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy.
  • Oczekiwana długość życia udokumentowana jako mniejsza niż 30 dni.
  • Niestabilne hemodynamicznie (np. wstrząs kardiogenny).
  • Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (Fragmin, LMWH) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe (DOACS, warfaryna, heparyny itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu

CRP Kryteria włączenia:

  • Pacjenci >18 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Pacjenci szukający pomocy medycznej z objawami infekcji, uszkodzenia tkanek, zaburzeń zapalnych lub powiązanych chorób. Obejmuje to między innymi: infekcje dróg oddechowych (górnych lub dolnych), reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, oparzenia, urazy, choroby zapalne jelit.

Kryteria wykluczenia CRP:

  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty badawczej eksperymentalny lek biologiczny lub lek, w tym leczenie lub terapię.
  • Zmiany skórne lub stany, które wykluczają pobranie opuszka palca i/lub pobranie krwi żylnej.
  • Pacjent z krytyczną chorobą, wymagający krytycznej interwencji lub końca życia lub opieki paliatywnej.
  • Osoby cierpiące na szpiczaka, gammapatię monoklonalną lub skrajną lipemię.
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie krwi
Nakłucie żyły i opuszka palca w celu uzyskania odpowiednio krwi żylnej i krwi włośniczkowej
Test diagnostyczny: Wenepunktura
Probówka krwi zostanie pobrana ze standardowego nakłucia żyły
Test diagnostyczny: Palec
Krew włośniczkowa zostanie pobrana z palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównania matrycy próbek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Weryfikacja, czy wszystkie typy próbek dają równoważny wynik podczas testowania w testach LumiraDx. Wyniki uzyskane z krwi włośniczkowej i pełnej krwi żylnej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z osocza, aby upewnić się, że wszystkie 3 rodzaje próbek dają równoważne wartości. Wyniki zostaną porównane za pomocą standardowych technik statystycznych, które mogą obejmować analizę regresji (np. Podanie Babloka) lub analiza uprzedzeń (np. Altmana Blanda)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
  • Główny śledczy: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
  • Główny śledczy: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
  • Główny śledczy: William Simon, New Medical Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CLIN-PROT-00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenepunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj