Valutazione dei test LumiraDx Point of Care D-Dimer e CRP (NOVEL-3)
22 dicembre 2023 aggiornato da: LumiraDx UK Limited
Uno studio multicentrico condotto per valutare la concordanza tra il sangue intero prelevato dal polpastrello, il sangue intero venoso e il plasma determinati sui test LumiraDx Point of Care D-Dimer e Point of Care CRP rispetto ai risultati sull'analizzatore di riferimento
Uno studio multicentrico condotto per valutare la concordanza tra il sangue intero prelevato dal polpastrello, il sangue intero venoso e il plasma determinato sui test LumiraDx Point of Care D-Dimer e Point of Care CRP rispetto ai risultati sull'analizzatore di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è raccogliere dati per determinare l'accordo tra i tipi di campioni, che insieme ai dati di valutazione delle prestazioni saranno utilizzati per supportare la marcatura CE ai sensi della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 in dispositivi medico-diagnostici in vitro 3, utilizzando la norma ISO 13612:2002 - Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi di indagine sono il LumiraDx Platform D Dimer Test e il LumiraDx Platform CRP Test. La piattaforma LumiraDx impiega uno strumento diagnostico portatile utilizzato con strisce reattive monouso D Dimer o CRP Assay.
La concordanza dei diversi tipi di campioni rispetto al metodo di riferimento sarà dimostrata in una popolazione di pazienti rappresentativa dell'indicazione per l'uso dei prodotti. Gli operatori saranno personale del sito clinico addestrato che sia rappresentativo degli utilizzatori previsti del prodotto, ovvero operatori sanitari presso il punto di cura come infermieri, tecnici, medici, ecc. Un pannello di campioni di sangue intero e plasma sarà ottenuto da ciascun paziente al fine di valutare l'accuratezza del dispositivo di indagine su tutti i tipi di campione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Centura Health Physician Group
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
- New Medical Healthcare
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-
Texas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione D-dimero:
- Soggetti >18 anni di età.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
- Presentarsi a un operatore sanitario per qualsiasi motivo* *Tutte le presentazioni sono idonee per il reclutamento; tuttavia, le seguenti condizioni sono di particolare interesse: sintomi di tromboembolia venosa (TVP ed embolia polmonare), soggetti che richiedono assistenza medica con sintomi di infezione del tratto respiratorio (superiore o inferiore), infarto miocardico acuto/angina instabile, farmaci antinfiammatori (in corso) , Qualsiasi farmaco regolare per una condizione cronica (diverso da semplici antidolorifici o inalatori), fibrillazione atriale, diabete mellito (tutti i tipi tranne "pre-diabete"), insufficienza cardiaca, ipertensione (> 150/90), infezione (significativa corrente o entro 3 mesi), malattia arteriosa periferica, intervento chirurgico (entro 6 settimane), parto (entro 8 settimane), trauma significativo, ustioni (entro 4 settimane), gravidanza (confermata o sospetta), emorragia del tratto gastrointestinale superiore acuto altra emorragia significativa recente.
Criteri di esclusione del D-dimero:
- Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale o un farmaco che includa trattamento o terapia.
- Lesioni cutanee o condizioni che potrebbero precludere un prelievo di sangue venoso e/o pungidito.
- Insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi.
- Aspettativa di vita documentata inferiore a 30 giorni.
- Emodinamicamente instabile (ad es. shock cardiogenico).
- Terapia anticoagulante in corso (Fragmin, LMWH) negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti in terapia anticoagulante (DOACS, Warfarin, Eparine ecc.) negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio di ricerca
CRP Criteri di inclusione:
- Soggetti >18 anni di età.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
- Soggetti che richiedono assistenza medica con sintomi di infezione, lesioni tissutali, disturbi infiammatori o malattie associate. Ciò include ma non limitato a: infezione del tratto respiratorio (superiore o inferiore), artrite reumatoide, lupus, ustioni, traumi, malattia infiammatoria intestinale.
Criteri di esclusione CRP:
- Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale o un farmaco che includa trattamento o terapia.
- Lesioni cutanee o condizioni che potrebbero precludere un prelievo di sangue venoso e/o pungidito.
- Un soggetto con una malattia critica, che richiede un intervento critico, o fine vita o cure palliative.
- Soggetti affetti da mieloma, gammopatia monoclonale o lipemia estrema.
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Raccolta del sangue
Venopuntura e polpastrello per ottenere rispettivamente sangue venoso e sangue capillare
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La provetta del sangue verrà raccolta dalla venopuntura standard
Il sangue capillare verrà raccolto mediante polpastrello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del confronto tra matrici campionarie
Lasso di tempo: Due mesi
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Verifica che tutti i tipi di campioni diano un risultato equivalente quando testati nei test LumiraDx.
I risultati generati dal sangue capillare e dal sangue intero venoso saranno confrontati con quelli generati dal plasma per garantire che tutti e 3 i tipi di campione forniscano valori equivalenti.
I risultati saranno confrontati con tecniche statistiche standard che possono includere l'analisi di regressione (ad es.
Passing Bablok) o Bias analysis (es.
Altman Bland)
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Investigatore principale: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Investigatore principale: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Investigatore principale: William Simon, New Medical Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-CLIN-PROT-00027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .