Evaluación de las pruebas de CRP y dímero D LumiraDx Point of Care (NOVEL-3)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: LumiraDx UK Limited
Un estudio multicéntrico realizado para evaluar la concordancia entre la sangre total por punción digital, la sangre total venosa y el plasma determinados en las pruebas de PCR y dímero D en el punto de atención LumiraDx con los resultados en el analizador de referencia
Un estudio multicéntrico realizado para evaluar la concordancia entre la sangre total por punción digital, la sangre total venosa y el plasma determinados en las pruebas de PCR y dímero D en el punto de atención LumiraDx con los resultados en el analizador de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar datos para determinar la concordancia entre los tipos de muestras, que junto con los datos de evaluación del rendimiento se utilizarán para respaldar el marcado CE en virtud de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 3, utilizando como estándar la norma ISO 13612:2002 - Evaluación del rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Los dispositivos de investigación son la prueba LumiraDx Platform D Dimer y la prueba LumiraDx Platform CRP. La plataforma LumiraDx emplea un instrumento de diagnóstico portátil que se utiliza con tiras de prueba de ensayo CRP o dímero D de un solo uso.
La concordancia de los diferentes tipos de muestras con el método de referencia se demostrará en una población de pacientes representativa de la indicación de uso de los productos. Los operadores serán personal capacitado del sitio clínico que sea representativo de los usuarios previstos del producto, es decir, profesionales de la salud en el punto de atención, como enfermeras, técnicos, médicos, etc. Se obtendrá un panel de muestras de plasma y sangre total de cada paciente para evaluar la precisión del dispositivo de investigación en todos los tipos de muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Centura Health Physician Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- New Medical Healthcare
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Dímero D:
- Sujetos > 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Presentarse a un proveedor de atención médica por cualquier motivo* *Todas las presentaciones son adecuadas para el reclutamiento; sin embargo, las siguientes condiciones son de particular interés: síntomas de tromboembolismo venoso (TVP y embolia pulmonar), sujetos que buscan atención médica con síntomas de infección del tracto respiratorio (superior o inferior), infarto agudo de miocardio/angina inestable, medicación antiinflamatoria (actual) , Cualquier medicamento habitual para una afección crónica (que no sea un simple analgésico o un inhalador), Fibrilación auricular, Diabetes mellitus (todos los tipos excepto 'prediabetes'), Insuficiencia cardíaca, Hipertensión (>150/90), Infección (actual o dentro de 3 meses), Arteriopatía periférica, Cirugía (dentro de las 6 semanas), Parto (dentro de las 8 semanas), Trauma importante, quemaduras (dentro de las 4 semanas), Embarazo (confirmado o sospechado), Hemorragia gastrointestinal superior aguda, otra hemorragia importante reciente.
Criterios de exclusión del dímero D:
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico o fármaco experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- Lesiones de la piel o afecciones que impedirían una punción en el dedo o una extracción de sangre venosa.
- Insuficiencia renal terminal en hemodiálisis.
- Esperanza de vida documentada como menos de 30 días.
- Hemodinámicamente inestable (p. shock cardiogénico).
- Tratamiento anticoagulante actual (Fragmin, HBPM) en los últimos 30 días.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante (DOACS, warfarina, heparinas, etc.) en los últimos 30 días.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
Criterios de inclusión de PCR:
- Sujetos > 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos que buscan atención médica con síntomas de infección, lesión tisular, trastornos inflamatorios o enfermedad asociada. Esto incluye pero no se limita a: infección del tracto respiratorio (superior o inferior), artritis reumatoide, lupus, quemaduras, trauma, enfermedad inflamatoria intestinal.
Criterios de exclusión de CRP:
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico o fármaco experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- Lesiones de la piel o afecciones que impedirían una punción en el dedo o una extracción de sangre venosa.
- Un sujeto con una enfermedad crítica, que requiere una intervención crítica o al final de la vida o cuidados paliativos.
- Sujetos que padecen mieloma, gammapatía monoclonal o lipemia extrema.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recogida de sangre
Venopunción y punción digital para obtener sangre venosa y sangre capilar respectivamente
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El tubo de sangre se recolectará de una venopunción estándar.
La sangre capilar se recolectará por punción en el dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la comparación de matrices de muestras
Periodo de tiempo: 2 meses
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Verificación de que todos los tipos de muestra dan un resultado equivalente cuando se analizan en los ensayos LumiraDx.
Los resultados generados a partir de sangre capilar y sangre entera venosa se compararán con los generados a partir de plasma para garantizar que los 3 tipos de muestras proporcionen valores equivalentes.
Los resultados se compararán mediante técnicas estadísticas estándar que pueden incluir análisis de regresión (p.
Pasando Bablok) o Análisis de sesgo (p. ej.
Altman Bland)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Investigador principal: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Investigador principal: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Investigador principal: William Simon, New Medical Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-CLIN-PROT-00027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .