Evaluering av LumiraDx Point of Care D-Dimer og CRP-tester (NOVEL-3)
22. desember 2023 oppdatert av: LumiraDx UK Limited
En multisenterstudie utført for å evaluere overensstemmelsen mellom fingerstikk fullblod, venøst fullblod og plasma bestemt på LumiraDx Point of Care D-Dimer og Point of Care CRP tester til resultater på referanseanalysatoren
En multisenterstudie utført for å evaluere overensstemmelsen mellom fingerstikk fullblod, venøst fullblod og plasma bestemt på LumiraDx Point of Care D-Dimer og Point of Care CRP tester til resultater på referanseanalysatoren
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å samle data for å fastslå samsvar mellom utvalgstyper, som sammen med ytelsesevalueringsdata vil bli brukt til å støtte CE-merking i henhold til Europaparlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om i vitro diagnostisk medisinsk utstyr 3, med ISO 13612:2002 - Ytelsesevaluering av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr som standard. Undersøkelsesenhetene er LumiraDx Platform D Dimer Test og LumiraDx Platform CRP Test. LumiraDx-plattformen bruker et bærbart diagnostisk instrument som brukes med D Dimer- eller CRP-analyseteststrimler for engangsbruk.
Overensstemmelse mellom de ulike prøvetypene og referansemetoden vil bli demonstrert på tvers av en pasientpopulasjon som er representativ for indikasjonen for bruk av produktene. Operatører vil være opplært personale på det kliniske stedet som er representative for de tiltenkte brukerne av produktet, det vil si helsepersonell på pleiepunktet som sykepleiere, teknikere, leger, etc. Et panel med fullblod- og plasmaprøver vil bli innhentet fra hver pasient for å vurdere nøyaktigheten til undersøkelsesutstyret på tvers av alle prøvetyper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
- Centura Health Physician Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67212
- New Medical Healthcare
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier D-dimer:
- Forsøkspersoner >18 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Presentere for helsepersonell uansett grunn* *Alle presentasjoner er egnet for rekruttering; Følgende tilstander er imidlertid av spesiell interesse: Venøse tromboembolisymptomer (DVT og lungeemboli), personer som søker legehjelp med symptomer på luftveisinfeksjon (øvre eller nedre), Akutt hjerteinfarkt/ustabil angina, Anti-inflammatorisk medisin (nåværende) , Enhver vanlig medisin for en kronisk tilstand (annet enn enkel smertestillende eller inhalator), Atrieflimmer, Diabetes mellitus (alle typer unntatt 'pre-diabetes'), Hjertesvikt, Hypertensjon (>150/90), Infeksjon (betydelig strøm eller innenfor 3 måneder), Perifer arteriell sykdom, Kirurgi (innen 6 uker), Fødsel (innen 8 uker), Betydelige traumer, brannskader (innen 4 uker), Graviditet (bekreftet eller mistenkt), Akutt øvre gastrointestinal blødning annen betydelig nylig blødning.
Ekskluderingskriterier for D-dimer:
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel eller medikament inkludert enten behandling eller terapi.
- Hudskader eller tilstander som vil utelukke fingerstikk og eller venøs blodprøve.
- Sluttstadium nyresvikt ved hemodialyse.
- Forventet levealder dokumentert som mindre enn 30 dager.
- Hemodynamisk ustabil (f.eks. kardiogent sjokk).
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (Fragmin, LMWH) i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som tar antikoagulasjonsbehandling (DOACS, Warfarin, Hepariner etc.) i løpet av de siste 30 dagene.
- Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien
CRP-inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner >18 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Personer som søker legehjelp med symptomer på infeksjon, vevsskade, inflammatoriske lidelser eller assosiert sykdom. Dette inkluderer, men ikke begrenset til: luftveisinfeksjon (øvre eller nedre), revmatoid artritt, lupus, brannskader, traumer, inflammatorisk tarmsykdom.
CRP-ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel eller medikament inkludert enten behandling eller terapi.
- Hudskader eller tilstander som vil utelukke fingerstikk og eller venøs blodprøve.
- Et emne med en kritisk sykdom, som krever kritisk intervensjon, eller livets slutt eller palliativ behandling.
- Personer som lider av myelom, monoklonal gammopati eller ekstrem lipemi.
- Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodsamling
Venepunktur og fingerstikk for å oppnå henholdsvis venøst blod og kapillærblod
|
Blodslange vil bli tatt fra standard venepunktur
Kapillærblod vil bli samlet med fingerstikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av prøvematrisesammenlikning
Tidsramme: 2 måneder
|
Bekreftelse på at alle prøvetyper gir et tilsvarende resultat når de testes i LumiraDx-analysene.
Resultater generert fra kapillærblod og venøst fullblod vil bli sammenlignet med de som genereres fra plasma for å sikre at alle 3 prøvetypene gir likeverdige verdier.
Resultatene vil bli sammenlignet med standard statistiske teknikker som kan inkludere regresjonsanalyse (f.eks.
Bestått Bablok) eller Bias-analyse (f.eks.
Altman Bland)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Hovedetterforsker: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Hovedetterforsker: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Hovedetterforsker: William Simon, New Medical Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-CLIN-PROT-00027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .