A LumiraDx Point of Care D-Dimer és CRP tesztek értékelése (NOVEL-3)
2023. december 22. frissítette: LumiraDx UK Limited
A LumiraDx Point of Care D-dimeren és a Point of Care CRP-teszteken meghatározott ujjbőséges teljes vér, vénás teljes vér és plazma közötti megállapodás értékelésére végzett többközpontú vizsgálat a referenciaanalizátoron elért eredményekhez
A LumiraDx Point of Care D-dimeren és a Point of Care CRP-teszteken meghatározott ujjbegyű teljes vér, vénás teljes vér és plazma közötti egyetértés értékelésére végzett többközpontú vizsgálat a referenciaanalizátoron elért eredményekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a mintatípusok közötti egyetértés megállapításához, amelyeket a teljesítményértékelési adatokkal együtt a CE-jelölés alátámasztására használnak fel az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve értelmében. Vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök 3, az ISO 13612:2002 – In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése szabvány szerint. A vizsgálati eszközök a LumiraDx Platform D Dimer Test és a LumiraDx Platform CRP teszt. A LumiraDx platform egy hordozható diagnosztikai műszert használ, amelyet egyszer használatos D Dimer vagy CRP tesztcsíkokkal használnak.
A különböző mintatípusok és a referenciamódszer közötti egyetértés a termékek használati javallatára reprezentatív betegpopuláción keresztül bizonyítandó. Az üzemeltetők képzett klinikai személyzetből állnak, akik képviselik a termék tervezett felhasználóit, azaz az ellátás helyén dolgozó egészségügyi szakembereket, például nővéreket, technikusokat, orvosokat stb. Minden betegtől teljes vér- és plazmamintákat vesznek annak érdekében, hogy felmérjék a vizsgálóeszköz pontosságát az összes mintatípusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
- Centura Health Physician Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67212
- New Medical Healthcare
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok D-dimer:
- 18 év feletti alanyok.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Bármilyen okból bemutatás az egészségügyi szolgáltatónak* *Minden előadás alkalmas toborzásra; azonban a következő állapotok különösen érdekesek: Vénás thromboembolia tünetei (DVT és tüdőembólia), orvosi ellátást igénylő alanyok légúti fertőzés tüneteivel (felső vagy alsó), akut szívinfarktus / instabil angina, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (jelenlegi) , Bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés krónikus betegségre (az egyszerű fájdalomcsillapító vagy inhalátor kivételével), pitvarfibrilláció, cukorbetegség (minden típus, kivéve a „prediabétesz”), szívelégtelenség, magas vérnyomás (>150/90), fertőzés (jelentős jelenlegi vagy azon belül). 3 hónap), Perifériás artériás betegség, Műtét (6 héten belül), Szülés (8 héten belül), Jelentős trauma, égési sérülések (4 héten belül), Terhesség (megerősített vagy gyanús), Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, egyéb jelentős közelmúltbeli vérzés.
D-dimer kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg kísérleti biológiai vagy gyógyszeres kezelést vagy kezelést is kapott, vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kapott.
- Bőrelváltozások vagy olyan állapotok, amelyek kizárják az ujjbírást és/vagy a vénás vérvételt.
- Végstádiumú veseelégtelenség hemodialízis alatt.
- A dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 30 nap.
- Hemodinamikailag instabil (pl. Kardiogén sokk).
- Jelenlegi véralvadásgátló terápia (Fragmin, LMWH) az elmúlt 30 napban.
- Az elmúlt 30 napban antikoaguláns kezelésben (DOACS, Warfarin, Heparin stb.) részesülő betegek.
- Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban
CRP felvételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Azok az alanyok, akik fertőzés, szövetsérülés, gyulladásos rendellenességek vagy kapcsolódó betegségek tüneteivel fordulnak orvoshoz. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: légúti fertőzés (felső vagy alsó), rheumatoid arthritis, lupus, égési sérülések, trauma, gyulladásos bélbetegség.
CRP kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg kísérleti biológiai vagy gyógyszeres kezelést vagy kezelést is kapott, vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kapott.
- Bőrelváltozások vagy olyan állapotok, amelyek kizárják az ujjbírást és/vagy a vénás vérvételt.
- Kritikus betegségben szenvedő alany, aki kritikus beavatkozást, vagy élete végét vagy palliatív ellátást igényel.
- Myelomában, monoklonális gammopathiában vagy szélsőséges lipémiában szenvedő alanyok.
- Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérgyűjtés
Venepunkció és ujjbegy vénás vér, illetve kapilláris vér kinyeréséhez
|
A vércsövet a szokásos vénapunkcióból veszik
A kapilláris vért ujjbegy segítségével gyűjtik össze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintamátrix-összehasonlítás értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
Annak ellenőrzése, hogy minden mintatípus egyenértékű eredményt ad-e a LumiraDx vizsgálatok során.
A kapilláris vérből és a vénás teljes vérből kapott eredményeket összehasonlítják a plazmából nyertekkel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mind a 3 mintatípus egyenértékű értéket ad.
Az eredményeket standard statisztikai technikákkal kell összehasonlítani, amelyek magukban foglalhatják a regressziós elemzést (pl.
Passing Bablok) vagy Bias elemzés (pl.
Altman Bland)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Kutatásvezető: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Kutatásvezető: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Kutatásvezető: William Simon, New Medical Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-CLIN-PROT-00027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .