Bewertung der LumiraDx Point of Care D-Dimer- und CRP-Tests (NOVEL-3)
22. Dezember 2023 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut und Plasma, die mit LumiraDx Point-of-Care-D-Dimer- und Point-of-Care-CRP-Tests bestimmt wurden, und Ergebnissen auf dem Referenzanalysegerät
Eine multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Übereinstimmung zwischen Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut und Plasma, die mit dem LumiraDx Point of Care D-Dimer und Point of Care CRP-Tests bestimmt wurden, mit den Ergebnissen des Referenzanalysegeräts zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Übereinstimmung zwischen Probentypen zu bestimmen, die zusammen mit Leistungsbewertungsdaten verwendet werden, um die CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 zu unterstützen vitro diagnostische Medizinprodukte 3, unter Verwendung von ISO 13612:2002 – Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika als Standard. Die Untersuchungsgeräte sind der LumiraDx Platform D Dimer Test und der LumiraDx Platform CRP Test. Die LumiraDx-Plattform verwendet ein tragbares Diagnoseinstrument, das mit Einweg-D-Dimer- oder CRP-Assay-Teststreifen verwendet wird.
Die Übereinstimmung der verschiedenen Probenarten mit der Referenzmethode wird über eine Patientenpopulation nachgewiesen, die für die Indikation zur Verwendung der Produkte repräsentativ ist. Bediener sind geschultes Personal am klinischen Standort, das repräsentativ für die beabsichtigten Benutzer des Produkts ist, d. h. medizinisches Fachpersonal am Point of Care, wie Krankenschwestern, Techniker, Ärzte usw. Von jedem Patienten wird eine Reihe von Vollblut- und Plasmaproben entnommen, um die Genauigkeit des Untersuchungsgeräts über alle Probentypen hinweg zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
- Centura Health Physician Group
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
- New Medical Healthcare
-
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Texas
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien D-Dimer:
- Probanden > 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Präsentation bei Gesundheitsdienstleistern aus irgendeinem Grund* *Alle Präsentationen sind für die Rekrutierung geeignet; Die folgenden Erkrankungen sind jedoch von besonderem Interesse: Symptome einer venösen Thromboembolie (TVT und Lungenembolie), Personen, die mit Symptomen einer Infektion der Atemwege (obere oder untere) einen Arzt aufsuchen, akuter Myokardinfarkt / instabile Angina pectoris, entzündungshemmende Medikamente (aktuell) , Jede regelmäßige Medikation für eine chronische Erkrankung (außer einfachen Schmerzmitteln oder Inhalatoren), Vorhofflimmern, Diabetes mellitus (alle Typen außer „Prädiabetes“), Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (> 150/90), Infektion (erheblicher Strom oder innerhalb 3 Monate), periphere arterielle Verschlusskrankheit, Operation (innerhalb von 6 Wochen), Geburt (innerhalb von 8 Wochen), signifikantes Trauma, Verbrennungen (innerhalb von 4 Wochen), Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet), akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, andere signifikante kürzliche Blutung.
D-Dimer-Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum oder Medikament erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
- Hautläsionen oder Zustände, die eine Fingerpunktion und/oder eine venöse Blutentnahme ausschließen würden.
- Nierenversagen im Endstadium unter Hämodialyse.
- Lebenserwartung mit weniger als 30 Tagen dokumentiert.
- Hämodynamisch instabil (z. kardiogener Schock).
- Aktuelle Antikoagulationstherapie (Fragmin, LMWH) innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine gerinnungshemmende Therapie (DOACS, Warfarin, Heparine usw.) erhalten haben.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen
CRP-Einschlusskriterien:
- Probanden > 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Personen, die mit Symptomen einer Infektion, Gewebeverletzung, entzündlichen Erkrankungen oder einer damit verbundenen Erkrankung einen Arzt aufsuchen. Dazu gehören unter anderem: Infektionen der Atemwege (obere oder untere), rheumatoide Arthritis, Lupus, Verbrennungen, Traumata, entzündliche Darmerkrankungen.
CRP-Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum oder Medikament erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
- Hautläsionen oder Zustände, die eine Fingerpunktion und/oder eine venöse Blutentnahme ausschließen würden.
- Ein Subjekt mit einer kritischen Krankheit, die eine kritische Intervention erfordert, oder am Lebensende oder Palliativpflege.
- Personen, die an Myelom, monoklonaler Gammopathie oder extremer Lipämie leiden.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Blutentnahme
Venenpunktion und Fingerpunktion zur Gewinnung von venösem Blut bzw. Kapillarblut
|
Das Blutröhrchen wird aus einer standardmäßigen Venenpunktion entnommen
Kapillarblut wird per Fingerbeere entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Probenmatrixvergleichs
Zeitfenster: 2 Monate
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Verifizierung, dass alle Probentypen beim Test in den LumiraDx-Assays ein gleichwertiges Ergebnis liefern.
Ergebnisse aus Kapillarblut und venösem Vollblut werden mit denen aus Plasma verglichen, um sicherzustellen, dass alle 3 Probentypen gleichwertige Werte ergeben.
Die Ergebnisse werden mit statistischen Standardtechniken verglichen, die eine Regressionsanalyse (z.
Bablok bestehen) oder Bias-Analyse (z.B.
Altman Bland)
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Hauptermittler: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Hauptermittler: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Hauptermittler: William Simon, New Medical Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-CLIN-PROT-00027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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