LumiraDx Point of Care D-dimeeri- ja CRP-testien arviointi (NOVEL-3)
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: LumiraDx UK Limited
Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LumiraDx Point of Care D-dimeerin ja Point of Care CRP -testien välistä sopimusta sormenpään kokoveren, laskimokokoveren ja plasman välillä vertailuanalysaattorin tuloksiin
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sormenpään kokoveren, laskimokokoveren ja LumiraDx Point of Care D-dimeerin ja Point of Care -CRP-testien välistä sopimusta vertailuanalysaattorin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja näytetyyppien välisen yhteensopivuuden määrittämiseksi, jota käytetään yhdessä suorituskyvyn arviointitietojen kanssa tukemaan CE-merkintää 27. lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY mukaisesti. Vitrodiagnostiset lääkinnälliset laitteet 3, käyttäen standardia ISO 13612:2002 - Performance Evaluation of In Vitro Diagnostic Medical Devices. Tutkintalaitteet ovat LumiraDx Platform D Dimer Test ja LumiraDx Platform CRP Test. LumiraDx-alusta käyttää kannettavaa diagnostiikkalaitetta, jota käytetään kertakäyttöisten D-dimeeri- tai CRP-testiliuskojen kanssa.
Eri näytetyyppien sopivuus vertailumenetelmään osoitetaan potilasjoukossa, joka edustaa tuotteiden käyttöaihetta. Operaattorit ovat koulutettuja kliinisen paikan henkilökuntaa, joka edustaa tuotteen aiottuja käyttäjiä eli hoitopisteen terveydenhuollon ammattilaisia, kuten sairaanhoitajia, tekniikkoja, lääkäreitä jne. Jokaiselta potilaalta otetaan paneeli kokoveri- ja plasmanäytteitä, jotta voidaan arvioida tutkimuslaitteen tarkkuus kaikissa näytetyypeissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Centura Health Physician Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
- New Medical Healthcare
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit D-dimeeri:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Esittely terveydenhuollon tarjoajalle mistä tahansa syystä* *Kaikki esitykset soveltuvat rekrytointiin; seuraavat sairaudet ovat kuitenkin erityisen kiinnostavia: Laskimotromboembolian oireet (DVT ja keuhkoembolia), lääkäriin hakeutuvat henkilöt, joilla on hengitystieinfektion oireita (ylempi tai alempi), akuutti sydäninfarkti / epästabiili angina pectoris, tulehduskipulääkitys (nykyinen) , Kaikki säännölliset lääkkeet krooniseen sairauteen (muu kuin yksinkertainen kipulääke tai inhalaattori), Eteisvärinä, Diabetes (kaikki tyypit paitsi 'esidiabetes'), Sydämen vajaatoiminta, Hypertensio (>150/90), Infektio (merkittävä virta tai sen sisällä). 3 kuukautta), ääreisvaltimotauti, leikkaus (6 viikon sisällä), synnytys (8 viikon sisällä), merkittävä trauma, palovammat (4 viikon sisällä), raskaus (vahvistettu tai epäilty), akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, muu merkittävä viimeaikainen verenvuoto.
D-dimeerin poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimusvierailusta kokeellisen biologisen aineen tai lääkkeen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
- Ihovauriot tai sairaudet, jotka estävät sormenpään ja/tai laskimoverenoton.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä.
- Elinajanodote dokumentoituna alle 30 päivää.
- Hemodynaamisesti epävakaa (esim. kardiogeeninen shokki).
- Nykyinen antikoagulaatiohoito (Fragmin, LMWH) viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa (DOACS, varfariini, hepariinit jne.) viimeisen 30 päivän aikana.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
CRP:n sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Kohteet, jotka hakevat lääketieteellistä apua infektion, kudosvaurion, tulehdussairauksien tai niihin liittyvien sairauksien oireiden vuoksi. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: hengitystieinfektiot (ylempi tai alempi), nivelreuma, lupus, palovammat, traumat, tulehduksellinen suolistosairaus.
CRP:n poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimusvierailusta kokeellisen biologisen aineen tai lääkkeen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
- Ihovauriot tai sairaudet, jotka estävät sormenpään ja/tai laskimoverenoton.
- Potilas, jolla on kriittinen sairaus, joka vaatii kriittistä interventiota, elämänsä päättymistä tai palliatiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on myelooma, monoklonaalinen gammopatia tai äärimmäinen lipemia.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Veren kerääminen
Suonenpunktio ja sormenpää laskimoveren ja kapillaariveren saamiseksi
|
Veriputki otetaan tavallisesta venepunktiosta
Kapillaariveri kerätään sormenpäällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otosmatriisivertailun arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Varmistus, että kaikki näytetyypit antavat vastaavan tuloksen, kun niitä testataan LumiraDx-määrityksissä.
Kapillaariverestä ja laskimokokoverestä saatuja tuloksia verrataan plasmasta saatuihin tuloksiin sen varmistamiseksi, että kaikki kolme näytetyyppiä antavat vastaavat arvot.
Tuloksia verrataan tavanomaisilla tilastollisilla tekniikoilla, joihin voi sisältyä regressioanalyysi (esim.
Passing Bablok) tai Bias-analyysi (esim.
Altman Bland)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Päätutkija: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Päätutkija: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Päätutkija: William Simon, New Medical Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .