LumiraDx 현장 진료 D-Dimer 및 CRP 테스트 평가 (NOVEL-3)
2023년 12월 22일 업데이트: LumiraDx UK Limited
LumiraDx Point of Care D-Dimer 및 Point of Care CRP 테스트에서 측정된 Fingerstick 전혈, 정맥 전혈 및 혈장과 참조 분석기 결과의 일치도를 평가하기 위해 수행된 다기관 연구
LumiraDx Point of Care D-Dimer 및 Point of Care CRP 테스트에서 결정된 Fingerstick 전혈, 정맥 전혈 및 혈장과 참조 분석기 결과의 일치도를 평가하기 위해 수행된 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 성능 평가 데이터와 함께 1998년 10월 27일 유럽 의회 및 이사회의 Directive 98/79/EC에 따라 CE 마킹을 지원하는 데 사용될 샘플 유형 간의 일치를 결정하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 체외 진단 의료 기기 3, ISO 13612:2002 - 체외 진단 의료 기기의 성능 평가를 표준으로 사용. 조사 장치는 LumiraDx Platform D Dimer 테스트와 LumiraDx 플랫폼 CRP 테스트입니다. LumiraDx 플랫폼은 일회용 D Dimer 또는 CRP 분석 테스트 스트립과 함께 사용되는 휴대용 진단 기기를 사용합니다.
참조 방법에 대한 다양한 샘플 유형의 일치는 제품 사용 적응증을 대표하는 환자 모집단 전체에서 입증됩니다. 조작자는 제품의 의도된 사용자를 대표하는 훈련된 임상 현장 직원, 즉 간호사, 기술자, 의사 등과 같은 치료 시점의 의료 전문가입니다. 모든 샘플 유형에 걸쳐 조사 장치의 정확성을 평가하기 위해 각 환자로부터 전체 혈액 및 혈장 샘플 패널을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Centura Health Physician Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67212
- New Medical Healthcare
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 D-다이머:
- 피험자 > 18세.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 어떤 이유로든 의료 서비스 제공자에게 프레젠테이션* *모든 프레젠테이션은 모집에 적합합니다. 그러나 다음과 같은 조건이 특히 중요합니다: 정맥 혈전색전증 증상(DVT 및 폐색전증), 호흡기 감염 증상(상부 또는 하부)으로 치료를 받아야 하는 피험자, 급성 심근 경색/불안정 협심증, 항염증제(현재) , 만성 질환에 대한 일반 약물(단순 진통제 또는 흡입기 제외), 심방 세동, 진성 당뇨병('당뇨 전단계'를 제외한 모든 유형), 심부전, 고혈압(>150/90), 감염(상당한 현재 또는 3개월 이내), 말초동맥질환, 수술(6주 이내), 출산(8주 이내), 중대한 외상, 화상(4주 이내), 임신(확진 또는 의심), 급성 상부위장관출혈 기타 최근의 중대한 출혈
D-다이머 배제 기준:
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물학적 제제 또는 약물을 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 손가락 채혈 및/또는 정맥 채혈을 방해하는 피부 병변 또는 상태.
- 혈액 투석에 대한 말기 신부전.
- 기대 수명은 30일 미만으로 기록되어 있습니다.
- 혈역학적으로 불안정(예: 심인성 쇼크).
- 지난 30일 이내의 현재 항응고 요법(Fragmin, LMWH).
- 최근 30일 이내에 항응고제(DOACS, Warfarin, Heparins 등) 치료를 받고 있는 환자.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
CRP 포함 기준:
- 피험자 > 18세.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 감염, 조직 손상, 염증성 장애 또는 관련 질병의 증상으로 치료를 원하는 피험자. 여기에는 호흡기 감염(상부 또는 하부), 류마티스 관절염, 루푸스, 화상, 외상, 염증성 장 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
CRP 제외 기준:
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물학적 제제 또는 약물을 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 손가락 채혈 및/또는 정맥 채혈을 방해하는 피부 병변 또는 상태.
- 중대한 개입이 필요한 중대한 질병을 앓고 있거나 임종 또는 완화 치료가 필요한 피험자.
- 골수종, 단클론 감마병증 또는 극심한 지방혈증을 앓고 있는 피험자.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 채혈
정맥혈과 모세혈을 얻기 위한 정맥혈과 손가락 채혈
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혈액 튜브는 표준 정맥 천자에서 수집됩니다
모세혈관 혈액은 핑거스틱으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘플 매트릭스 비교 평가
기간: 2 개월
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LumiraDx 분석에서 테스트할 때 모든 샘플 유형이 동등한 결과를 제공하는지 확인합니다.
모세혈 및 정맥 전혈에서 생성된 결과는 혈장에서 생성된 결과와 비교되어 3가지 샘플 유형 모두가 동일한 값을 제공하는지 확인합니다.
결과는 회귀 분석(예:
Bablok 통과) 또는 Bias 분석(예:
알트만 블랜드)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- 수석 연구원: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- 수석 연구원: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- 수석 연구원: William Simon, New Medical Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코