Оценка результатов тестов LumiraDx на D-димер и СРБ в месте оказания медицинской помощи (NOVEL-3)
22 декабря 2023 г. обновлено: LumiraDx UK Limited
Многоцентровое исследование, проведенное для оценки соответствия результатов анализов цельной крови из пальца, цельной венозной крови и плазмы, определенных с помощью LumiraDx Point of Care D-Dimer и Point of Care CRP, с результатами, полученными на эталонном анализаторе
Многоцентровое исследование, проведенное для оценки соответствия результатов анализов цельной крови из пальца, цельной венозной крови и плазмы, определенных с помощью LumiraDx Point of Care D-Dimer и Point of Care CRP, с результатами, полученными на эталонном анализаторе
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сбор данных для определения соответствия между типами образцов, которые вместе с данными оценки эффективности будут использоваться для поддержки маркировки СЕ в соответствии с Директивой 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. медицинские устройства для диагностики in vitro 3 с использованием стандарта ISO 13612:2002 «Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro». Исследовательскими устройствами являются тест LumiraDx Platform D Dimer и тест LumiraDx Platform CRP. Платформа LumiraDx использует портативный диагностический прибор, используемый с одноразовыми тест-полосками D Dimer или CRP Assay Test Strips.
Соответствие различных типов образцов эталонному методу будет продемонстрировано для популяции пациентов, репрезентативной для показаний к применению продуктов. Операторы должны быть обученными сотрудниками клинических площадок, представляющими предполагаемых пользователей продукта, т. е. медицинских работников в местах оказания медицинской помощи, таких как медсестры, техники, врачи и т. д. Панель образцов цельной крови и плазмы будет получена от каждого пациента, чтобы оценить точность исследовательского устройства для всех типов образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
- Centura Health Physician Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67212
- New Medical Healthcare
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения D-димер:
- Субъекты старше 18 лет.
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Презентация поставщику медицинских услуг по любой причине* *Все презентации подходят для приема на работу; однако особый интерес представляют следующие состояния: симптомы венозной тромбоэмболии (ТГВ и легочная эмболия), субъекты, обращающиеся за медицинской помощью с симптомами инфекции дыхательных путей (верхних или нижних), острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия, противовоспалительные препараты (текущие) , Любые обычные лекарства от хронического состояния (кроме простых болеутоляющих или ингаляторов), Мерцательная аритмия, Сахарный диабет (все типы, кроме «преддиабета»), Сердечная недостаточность, Гипертония (>150/90), Инфекция (значительно текущая или в течение 3 месяца), заболевание периферических артерий, хирургическое вмешательство (в течение 6 недель), роды (в течение 8 недель), серьезная травма, ожоги (в течение 4 недель), беременность (подтвержденная или предполагаемая), острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, другие недавние значительные кровотечения.
Критерии исключения D-димера:
- Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат или лекарство, включая лечение или терапию.
- Повреждения кожи или состояния, препятствующие забору крови из пальца или венозной крови.
- Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе.
- Документально подтверждена ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней.
- Гемодинамически нестабильный (например, кардиогенный шок).
- Текущая антикоагулянтная терапия (фрагмин, НМГ) в течение последних 30 дней.
- Пациенты, принимающие антикоагулянтную терапию (ПОАКС, варфарин, гепарины и др.) в течение последних 30 дней.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании
Критерии включения ПКИ:
- Субъекты старше 18 лет.
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Субъекты, обращающиеся за медицинской помощью с симптомами инфекции, повреждения тканей, воспалительных заболеваний или сопутствующих заболеваний. Сюда входят, но не ограничиваются: инфекции дыхательных путей (верхних или нижних), ревматоидный артрит, волчанка, ожоги, травмы, воспалительные заболевания кишечника.
Критерии исключения из CRP:
- Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат или лекарство, включая лечение или терапию.
- Повреждения кожи или состояния, препятствующие забору крови из пальца или венозной крови.
- Субъект с критическим заболеванием, требующим критического вмешательства, конца жизни или паллиативной помощи.
- Субъекты, страдающие миеломой, моноклональной гаммапатией или выраженной липемией.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор крови
Венепункция и забор пальца для получения венозной крови и капиллярной крови соответственно
|
Трубка крови будет взята из стандартной венепункции.
Капиллярную кровь берут из пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сопоставления выборочных матриц
Временное ограничение: 2 месяца
|
Проверка того, что все типы образцов дают одинаковый результат при тестировании в анализах LumiraDx.
Результаты, полученные из капиллярной крови и цельной венозной крови, будут сравниваться с результатами, полученными из плазмы, чтобы гарантировать, что все 3 типа образцов дают эквивалентные значения.
Результаты будут сравниваться стандартными статистическими методами, которые могут включать регрессионный анализ (например,
Прохождение Bablok) или анализа предвзятости (например,
Альтман Блэнд)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Главный следователь: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Главный следователь: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Главный следователь: William Simon, New Medical Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-00027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .