Plasma humain convalescent pour les enfants à haut risque exposés ou infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Innocuité et pharmacocinétique du plasma humain convalescent chez les enfants à haut risque exposés ou infectés par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes infectées par un virus tel que le SRAS-CoV-2 développent généralement une réponse immunitaire et produisent des anticorps contre le virus. Les anticorps sont des protéines naturelles fabriquées par le système immunitaire de l'organisme qui attaquent les virus et autres germes. Ces anticorps se trouvent dans le plasma, qui est la partie jaune et claire du sang. Il y a eu d'autres études utilisant du plasma pour traiter d'autres types de virus qui ont montré des résultats positifs. Le plasma humain contenant des anticorps contre le virus SARS-CoV-2 est une option pour la prévention et le traitement du COVID-19. Ce type de traitement, connu sous le nom de thérapie passive par anticorps, pourrait être rapidement disponible lorsqu'un nombre suffisant de personnes se sont remises d'une infection et peuvent donner du plasma contenant des anticorps. Contrairement aux stratégies de vaccination, qui commencent à fournir une protection des semaines après l'administration, le plasma contenant des anticorps fournirait ses avantages protecteurs immédiatement. De plus, la thérapie passive par anticorps peut être le seul moyen de fournir une immunité à certains patients immunodéprimés qui ne répondent pas aux vaccins.
Cette recherche évaluera l'innocuité de l'administration de plasma contenant des anticorps contre le virus SARS-CoV-2 (c'est-à-dire du plasma convalescent). La recherche mesurera également le niveau d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sang du patient après l'administration du plasma convalescent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 1 mois et 18 ans au moment du consentement.
- Déterminé à haut risque de maladie grave du SRAS-CoV-2 sur la base de la définition de l'American Academy of Pediatrics des enfants immunodéprimés et des sous-populations pédiatriques à haut risque signalées. Ceux-ci comprennent les groupes suivants : immunodéprimés, maladies cardiaques hémodynamiquement significatives {par ex. cardiopathie congénitale}, Maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique, Enfants médicalement complexes définis comme des enfants qui ont une dépendance à long terme à l'aide technologique (y compris la trachéotomie) associée à un retard de développement et/ou des anomalies génétiques21, Obésité, Nourrisson, c'est-à-dire enfant ≤1 ans.
Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 OU exposition à haut risque telle que définie :
- Infection confirmée : Enfant dont le test de dépistage du COVID-19 est positif et qui n'est pas plus de 168 heures après l'apparition des symptômes (et dans les 192 heures au moment de la réception du plasma).
- Exposition à haut risque : enfant sensible qui n'a pas été précédemment infecté ou autrement immunisé contre le SRAS-CoV-2 et exposé dans les 96 heures précédant l'inscription (et dans les 120 heures suivant la réception du plasma). Les deux critères ci-dessous doivent être remplis : Un membre du ménage ou une crèche (même pièce) exposé à une personne atteinte [de SRAS-CoV-2 confirmé OU avec une maladie cliniquement compatible dans les régions où la transmission continue est généralisée] et négatif pour le SRAS-CoV-2 (écouvillon nasopharyngé)
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de se conformer au protocole.
- Les sujets ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions sévères (par ex. anaphylaxie) à la transfusion de produits sanguins. Les sujets présentant des réactions mineures telles que fièvre, démangeaisons, frissons, etc. qui disparaissent spontanément ou répondent aux prémédications, et qui ne représentent pas des réactions allergiques plus importantes ne seront pas exclus.
- Incapacité à terminer le traitement avec le produit à l'étude dans les délais stipulés ci-dessus
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude.
- Sujet / soignant jugé par l'équipe de l'étude comme non conforme au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma anti-SARS-CoV-2
Plasma de convalescence humaine
|
1-2 unités (200-250 ml par unité) de plasma avec des titres anti-SARS-CoV-19 ≥1:320. Le volume total (mL) perfusé sera basé sur le poids (5 mL/kg) avec un volume maximum de 500 mL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du traitement avec du plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé telle qu'évaluée par les événements indésirables
Délai: 28 jours
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables de grade 3 et 4 au cours de la période d'étude.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant un événement d'aggravation de la maladie
Délai: 28 jours
|
Aggravation de la maladie telle que définie par l'hospitalisation, le besoin d'oxygénation supplémentaire, la détresse respiratoire, la nécessité d'une ventilation mécanique et le décès.
|
28 jours
|
|
Pharmacocinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2 telle que définie par les modifications des titres d'anticorps
Délai: 30 minutes
|
Modifications du titre d’anticorps anti-SARS-CoV-2.
Titres du receveur 30 minutes après le plasma.
|
30 minutes
|
|
Pharmacocinétique des anticorps anti-SARS-CoV-2 telle que définie par les modifications des titres d'anticorps au fil du temps
Délai: à 30 minutes, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours après l'administration plasmatique.
|
Demi-vies basées sur la totalité des données
|
à 30 minutes, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours après l'administration plasmatique.
|
|
Nombre de sujets présentant une réponse naturelle en anticorps à l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Présence ou absence de titres d'anticorps endogènes anti-SARS-CoV-2.
|
jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00247557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .