Plasma convalescente humano para crianças de alto risco expostas ou infectadas com SARS-CoV-2 (COVID-19)
Segurança e farmacocinética do plasma convalescente humano em crianças de alto risco expostas ou infectadas com SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas infectadas com um vírus como o SARS-CoV-2 geralmente desenvolvem uma resposta imune e produzem anticorpos contra o vírus. Anticorpos são proteínas naturais produzidas pelo sistema imunológico do corpo que atacam vírus e outros germes. Esses anticorpos são encontrados no plasma, que é a parte clara e amarela do sangue. Houve outros estudos usando plasma para tratar outros tipos de vírus que mostraram alguns resultados positivos. O plasma humano contendo anticorpos para o vírus SARS-CoV-2 é uma opção para prevenção e tratamento do COVID-19. Esse tipo de tratamento, conhecido como terapia de anticorpos passivos, pode estar rapidamente disponível quando houver um número suficiente de pessoas que se recuperaram da infecção e podem doar plasma contendo anticorpos. Em contraste com as estratégias de vacinação, que começam a fornecer proteção semanas após a administração, o plasma contendo anticorpos forneceria seus benefícios protetores imediatamente. Além disso, a terapia de anticorpos passivos pode ser a única maneira de fornecer imunidade para alguns pacientes imunocomprometidos que não respondem às vacinas.
Esta pesquisa avaliará a segurança da administração de plasma contendo anticorpos para o vírus SARS-CoV-2 (ou seja, plasma convalescente). A pesquisa também medirá o nível de anticorpos anti-SARS-CoV-2 no sangue do paciente após a administração do plasma convalescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 1 mês e 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Determinado como de alto risco para doença grave de SARS-CoV-2 com base na definição da Academia Americana de Pediatria de crianças imunocomprometidas e subpopulações pediátricas de alto risco relatadas. Estes incluem os seguintes grupos: Imunocomprometidos, Doença cardíaca hemodinamicamente significativa {p. ex. doença cardíaca congênita}, doença pulmonar com insuficiência respiratória crônica, crianças medicamente complexas definidas como crianças que têm uma dependência de longo prazo de suporte tecnológico (incluindo traqueostomia) associada a atraso no desenvolvimento e/ou anomalias genéticas21, obesidade, infantil, ou seja, criança ≤1 anos.
Infecção confirmada por SARS-CoV-2 OU exposição de alto risco, conforme definido:
- Infecção confirmada: Criança que testou positivo para COVID-19 e não passou de 168 horas após o início dos sintomas (e dentro de 192 horas no momento do recebimento do plasma).
- Exposição de alto risco: criança suscetível que não foi previamente infectada ou imune ao SARS-CoV-2 e exposta dentro de 96 horas antes da inscrição (e dentro de 120 horas no momento do recebimento do plasma). Ambos os critérios abaixo devem ser atendidos: Exposição de um membro da família ou creche (mesmo quarto) a uma pessoa com [SARS-CoV-2 confirmado OU com doença clinicamente compatível em regiões com transmissão contínua generalizada] e negativo para SARS-CoV-2 (swab nasofaríngeo)
- O sujeito é julgado pelo investigador como tendo a iniciativa e os meios para estar em conformidade com o protocolo.
- Os sujeitos ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações graves (p. anafilaxia) à transfusão de hemoderivados. Não serão excluídos os indivíduos com reações menores, como febre, coceira, calafrios, etc., que se resolvam espontaneamente ou respondam a pré-medicação, e que não representem reações alérgicas mais significativas.
- Incapacidade de concluir a terapia com o produto do estudo dentro do prazo estipulado descrito acima
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo.
- Sujeito/cuidador considerado pela equipe do estudo como não conforme com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Anti-SARS-CoV-2
Plasma Convalescente Humano
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1-2 unidades (200-250 mL por unidade) de plasma com títulos anti-SARS-CoV-19 de ≥1:320. O volume total (mL) infundido será baseado no peso (5 mL/kg) com volume máximo de 500 mL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento com plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título, conforme avaliado por eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos de grau 3 e 4 durante o período do estudo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com evento de agravamento da doença
Prazo: 28 dias
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Piora da doença definida por hospitalização, necessidade de oxigenação suplementar, dificuldade respiratória, necessidade de ventilação mecânica e morte.
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28 dias
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Farmacocinética de anticorpos anti-SARS-CoV-2 conforme definida por alterações nos títulos de anticorpos
Prazo: 30 minutos
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Alterações no título de anticorpos anti-SARS-CoV-2.
Títulos do receptor 30 minutos após o plasma.
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30 minutos
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Farmacocinética de anticorpos anti-SARS-CoV-2 conforme definida por alterações nos títulos de anticorpos ao longo do tempo
Prazo: aos 30 minutos, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias após a administração de plasma.
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Meias-vidas baseadas na totalidade dos dados
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aos 30 minutos, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias após a administração de plasma.
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Número de indivíduos com resposta natural de anticorpos à infecção por SARS-CoV-2
Prazo: até 2 meses
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Presença ou ausência de títulos de anticorpos endógenos anti-SARS-CoV-2.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00247557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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