Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig rekonvalescentplasma til højrisikobørn udsat for eller inficeret med SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerhed og farmakokinetik af human rekonvalescent plasma hos højrisikobørn udsat for eller inficeret med SARS-CoV-2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved administration af plasma indeholdende antistoffer mod SARS-CoV-2-viruset (dvs. rekonvalescent plasma), og om det er i stand til at forebygge sygdom eller mindske sygdommens sværhedsgrad hos individer, der er i høj tilstand. risiko for at udvikle COVID-19 på grund af en nylig eksponering. Denne undersøgelse vil også måle niveauet af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i patientens blod efter administration af det rekonvalescente plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der bliver inficeret med en virus som SARS-CoV-2, udvikler normalt et immunrespons og producerer antistoffer mod virussen. Antistoffer er naturlige proteiner lavet af kroppens immunsystem, der angriber vira og andre bakterier. Disse antistoffer findes i plasma, som er den gule, klare del af blodet. Der har været andre undersøgelser med plasma til behandling af andre typer vira, som viste nogle positive resultater. Humant plasma indeholdende antistoffer mod SARS-CoV-2 virus er en mulighed for forebyggelse og behandling af COVID-19. Denne type behandling, kendt som passiv antistofterapi, kan hurtigt være tilgængelig, når der er et tilstrækkeligt antal mennesker, der er kommet sig efter infektion og kan donere antistofholdigt plasma. I modsætning til vaccinationsstrategier, som begynder at give beskyttelse uger efter administration, ville antistofholdigt plasma give sine beskyttende fordele med det samme. Derudover kan passiv antistofterapi være den eneste måde at give immunitet til nogle immunkompromitterede patienter, som ikke reagerer på vacciner.

Denne forskning vil evaluere sikkerheden ved administration af plasma indeholdende antistoffer mod SARS-CoV-2 virus (dvs. rekonvalescent plasma). Forskningen vil også måle niveauet af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i patientens blod efter administration af det rekonvalescente plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 1 måned og 18 år på samtykketidspunktet.
  • Fastslået at være i højrisiko for alvorlig SARS-CoV-2 sygdom baseret på American Academy of Pediatrics definition af immunkompromitterede børn og rapporterede højrisiko pædiatriske subpopulationer. Disse omfatter følgende grupper: Immunkompromitteret, Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom {f.eks. medfødt hjertesygdom}, Lungesygdom med kronisk respirationssvigt, Medicinsk komplekse børn defineret som børn, der har en langvarig afhængighed af teknologisk støtte (inklusive trakeotomi) forbundet med udviklingsforsinkelse og/eller genetiske anomalier21, Fedme, Spædbørn, dvs. barn ≤1 år gammel.

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ELLER højrisikoeksponering som defineret:

    1. Bekræftet infektion: Barn, der er testet positivt for COVID-19 og ikke er mere end 168 timer efter symptomernes begyndelse (og inden for 192 timer på tidspunktet for modtagelse af plasma).
    2. Højrisikoeksponering: Modtageligt barn, som ikke tidligere var inficeret eller på anden måde immun over for SARS-CoV-2 og eksponeret inden for 96 timer før tilmelding (og inden for 120 timer på tidspunktet for modtagelse af plasma). Begge kriterier nedenfor bør være opfyldt: Et husstandsmedlem eller daginstitution (samme værelse) eksponering for en person med [bekræftet SARS-CoV-2 ELLER med klinisk kompatibel sygdom i regioner med udbredt vedvarende overførsel] og negativ for SARS-CoV-2 (nasopharyngeal podning)
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator at have initiativ og midler til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige reaktioner (f. anafylaksi) til transfusion af blodprodukter. Personer med mindre reaktioner såsom feber, kløe, kulderystelser osv., der forsvinder spontant eller reagerer på præmedicinering, og som ikke repræsenterer mere signifikante allergiske reaktioner, vil ikke blive udelukket.
  • Manglende evne til at fuldføre behandlingen med undersøgelsesproduktet inden for den fastsatte tidsramme, der er skitseret ovenfor
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgsperson/plejer, som af undersøgelsesteamet anses for ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-SARS-CoV-2 plasma
Menneskelig rekonvalescent plasma
Biologisk: Anti-SARS-CoV-2 human rekonvalescent plasma

1-2 enheder (200-250 ml pr. enhed) plasma med anti-SARS-CoV-19 titere på ≥1:320.

Det totale volumen (ml) infunderet vil være baseret på vægt (5 ml/kg) med et maksimalt volumen på 500 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved behandling med anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer som vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner med karakter 3 og 4 bivirkninger i løbet af studieperioden.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med sygdomsforværrende begivenhed
Tidsramme: 28 dage
Sygdomsforværring som defineret ved hospitalsindlæggelse, behov for supplerende iltning, åndedrætsbesvær, behov for mekanisk ventilation og død.
28 dage
Farmakokinetik af anti-SARS-CoV-2-antistoffer som defineret af ændringer i antistoftitre
Tidsramme: 30 minutter
Ændringer i anti-SARS-CoV-2 antistoftiter. Recipienttitre 30 minutter efter plasma.
30 minutter
Farmakokinetik af anti-SARS-CoV-2-antistoffer som defineret af ændringer i antistoftitre over tid
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage efter plasmaadministration.
Halveringstider baseret på totalen af ​​data
30 minutter, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage efter plasmaadministration.
Antal forsøgspersoner med et naturligt antistofrespons på SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: op til 2 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af endogene anti-SARS-CoV-2 antistoftitre.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00247557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Anti-SARS-CoV-2 human rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner