Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie osocze rekonwalescencyjne dla dzieci wysokiego ryzyka narażonych lub zakażonych SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ludzkiego osocza rekonwalescencyjnego u dzieci wysokiego ryzyka narażonych lub zakażonych SARS-CoV-2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podawania osocza zawierającego przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (tj. ryzyko zachorowania na COVID-19 z powodu niedawnej ekspozycji. W ramach tego badania zostanie również zmierzony poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 we krwi pacjenta po podaniu osocza rekonwalescencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zarażone wirusem, takim jak SARS-CoV-2, zwykle rozwijają odpowiedź immunologiczną i wytwarzają przeciwciała przeciwko wirusowi. Przeciwciała to naturalne białka wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, które atakują wirusy i inne zarazki. Przeciwciała te znajdują się w osoczu, które jest żółtą, przezroczystą częścią krwi. Przeprowadzono inne badania z użyciem osocza w leczeniu innych typów wirusów, które wykazały pewne pozytywne wyniki. Ludzkie osocze zawierające przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 jest opcją profilaktyki i leczenia COVID-19. Ten rodzaj leczenia, znany jako pasywna terapia przeciwciałami, może być szybko dostępny, gdy istnieje wystarczająca liczba osób, które wyzdrowiały z infekcji i mogą oddać osocze zawierające przeciwciała. W przeciwieństwie do strategii szczepień, które zaczynają zapewniać ochronę kilka tygodni po podaniu, osocze zawierające przeciwciała zapewni natychmiastowe korzyści ochronne. Ponadto terapia pasywnymi przeciwciałami może być jedynym sposobem zapewnienia odporności niektórym pacjentom z obniżoną odpornością, którzy nie reagują na szczepionki.

Badania te będą oceniać bezpieczeństwo podawania osocza zawierającego przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (czyli osocza rekonwalescencyjnego). W ramach badań zostanie również zmierzony poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 we krwi pacjenta po podaniu osocza rekonwalescenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 miesiąca do 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stwierdzono, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka ciężkiej choroby SARS-CoV-2 na podstawie definicji dzieci z obniżoną odpornością Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej i zgłoszonych subpopulacji pediatrycznych wysokiego ryzyka. Należą do nich następujące grupy: z obniżoną odpornością, istotna hemodynamicznie choroba serca (np. wrodzona wada serca}, choroba płuc z przewlekłą niewydolnością oddechową, dzieci złożone medycznie definiowane jako dzieci długotrwale uzależnione od pomocy technicznej (w tym tracheotomii) związanej z opóźnieniem rozwojowym i/lub wadami genetycznymi21, otyłość, niemowlę, tj. dziecko ≤1 roczny.

  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 LUB ekspozycja wysokiego ryzyka zgodnie z definicją:

    1. Potwierdzona infekcja: Dziecko, które uzyskało pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i nie minęło więcej niż 168 godzin od wystąpienia objawów (oraz w ciągu 192 godzin w momencie otrzymania osocza).
    2. Ekspozycja wysokiego ryzyka: Podatne dziecko, które nie było wcześniej zakażone lub w inny sposób uodpornione na SARS-CoV-2 i narażone w ciągu 96 godzin przed włączeniem (i w ciągu 120 godzin w momencie otrzymania osocza). Powinny być spełnione oba poniższe kryteria: Narażenie członka gospodarstwa domowego lub przedszkola (w tym samym pokoju) na kontakt z osobą z [potwierdzonym SARS-CoV-2 LUB klinicznie zgodną chorobą w regionach o szeroko rozpowszechnionej trwającej transmisji] i ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 (wymaz z nosogardzieli)
  • Badacz ocenia, że ​​podmiot ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem.
  • Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać ze zrozumieniem i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji (np. anafilaksja) na transfuzję produktów krwiopochodnych. Osoby z niewielkimi reakcjami, takimi jak gorączka, swędzenie, dreszcze itp., które ustępują samoistnie lub reagują na premedykację i które nie reprezentują bardziej znaczących reakcji alergicznych, nie będą wykluczane.
  • Niemożność ukończenia terapii badanym produktem w określonych ramach czasowych określonych powyżej
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
  • Pacjent/opiekun uznany przez zespół badawczy za niezgodny z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma anty-SARS-CoV-2
Ludzkie osocze rekonwalescencji
Biologiczny: Ludzkie osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2

1-2 jednostki (200-250 ml na jednostkę) osocza z mianem anty-SARS-CoV-19 ≥1:320.

Całkowita objętość podanego wlewu (ml) będzie oparta na masie ciała (5 ml/kg) przy maksymalnej objętości 500 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia osoczem anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których w okresie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie choroby
Ramy czasowe: 28 dni
Pogorszenie choroby definiowane na podstawie hospitalizacji, konieczności dodatkowego natleniania, niewydolności oddechowej, konieczności stosowania wentylacji mechanicznej i śmierci.
28 dni
Farmakokinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zdefiniowana na podstawie zmian w mianach przeciwciał
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiany miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Miano biorcy 30 minut po osoczu.
30 minut
Farmakokinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zdefiniowana na podstawie zmian miana przeciwciał w czasie
Ramy czasowe: po 30 minutach, 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach i 28 dniach po podaniu osocza.
Okresy półtrwania w oparciu o całość danych
po 30 minutach, 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach i 28 dniach po podaniu osocza.
Liczba pacjentów z naturalną odpowiedzią przeciwciał na zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Obecność lub brak mian endogennych przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00247557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Ludzkie osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj