이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SARS-CoV-2(COVID-19)에 노출되거나 감염된 고위험 아동을 위한 인간 회복기 혈장

2024년 3월 26일 업데이트: Johns Hopkins University

SARS-CoV-2에 노출되거나 감염된 고위험 아동의 인간 회복기 혈장의 안전성 및 약동학

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 포함하는 혈장(즉, 회복기 혈장) 투여의 안전성을 평가하고 이것이 고혈당 환자의 질병을 예방하거나 질병의 중증도를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 최근 노출로 인한 COVID-19 발병 위험. 이 연구는 또한 회복기 혈장 투여 후 환자의 혈액에서 항-SARS-CoV-2 항체 수치를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2와 같은 바이러스에 감염된 사람들은 일반적으로 면역 반응을 일으키고 바이러스에 대한 항체를 생성합니다. 항체는 바이러스 및 기타 세균을 공격하는 신체의 면역 체계에 의해 만들어진 천연 단백질입니다. 이 항체는 혈액의 노란색 투명한 부분인 혈장에서 발견됩니다. 몇 가지 긍정적인 결과를 보인 다른 유형의 바이러스를 치료하기 위해 플라즈마를 사용하는 다른 연구가 있었습니다. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 포함된 인간 혈장은 COVID-19 예방 및 치료를 위한 옵션입니다. 수동 항체 요법으로 알려진 이러한 유형의 치료는 감염에서 회복되고 항체 함유 혈장을 기증할 수 있는 충분한 수의 사람들이 있을 때 신속하게 이용 가능할 수 있습니다. 투여 후 몇 주 후에 보호를 제공하기 시작하는 백신 전략과 달리 항체 함유 혈장은 즉시 보호 혜택을 제공합니다. 또한 수동 항체 요법은 백신에 반응하지 않는 일부 면역 저하 환자에게 면역력을 제공하는 유일한 방법일 수 있습니다.

이 연구는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 포함하는 혈장(즉, 회복기 혈장) 투여의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 회복기 혈장 투여 후 환자의 혈액에서 항-SARS-CoV-2 항체 수치를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 1개월에서 18세 사이.
  • 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)의 면역저하 어린이 정의에 따라 중증 SARS-CoV-2 질병 고위험군으로 결정되었으며 고위험 소아 하위 집단이 보고되었습니다. 여기에는 다음과 같은 그룹이 포함됩니다. 선천성 심장병}, 만성 호흡 부전을 동반한 폐 질환, 발달 지연 및/또는 유전적 이상21과 관련하여 기술 지원(기관 절개 포함)에 장기간 의존하는 의학적으로 복잡한 소아로 정의됨, 비만, 유아, 즉 소아 ≤1 살.

  • 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 정의된 고위험 노출:

    1. 감염 확인: COVID-19 양성 판정을 받고 증상 발현 후 168시간 이내(혈장을 받은 시점에서 192시간 이내)의 아동.
    2. 고위험 노출: 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 면역이 없었고 등록 전 96시간 이내에(및 혈장 수령 시점에서 120시간 이내에) 노출된 취약한 아동. 아래의 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. [SARS-CoV-2 확진자 또는 광범위하게 진행 중인 전파가 있는 지역에서 임상적으로 호환 가능한 질병이 있는] 사람에게 노출된 가족 구성원 또는 어린이집(같은 방) 및 SARS-CoV-2 음성 (비인두 면봉)
  • 조사자는 피험자가 프로토콜을 준수할 주도권과 수단을 가지고 있다고 판단합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 반응의 병력(예: 아나필락시스) 혈액 제품의 수혈. 열, 가려움증, 오한 등과 같은 경미한 반응이 자발적으로 해결되거나 사전 투약에 반응하고 더 심각한 알레르기 반응을 나타내지 않는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 위에 약술된 규정된 기간 내에 연구 제품으로 요법을 완료할 수 없음
  • 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신/모유 수유 계획이 있는 가임기 여성 피험자.
  • 연구 팀이 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 간주하는 피험자/간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항SARS-CoV-2 플라즈마
인간 회복기 혈장
생물학적: 항-SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장

항SARS-CoV-19 역가가 ≥1:320인 혈장 1-2단위(단위당 200-250mL).

주입된 총 부피(mL)는 무게(5mL/kg)를 기준으로 하며 최대 부피는 500mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례로 평가된 고역가 항SARS-CoV-2 혈장 치료의 안전성
기간: 28일
연구 기간 동안 3등급 및 4등급 이상반응이 발생한 피험자 수.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 악화 사례가 있는 피험자 수
기간: 28일
입원, 보충 산소 공급의 필요성, 호흡 곤란, 기계적 환기의 필요성 및 사망으로 정의되는 질병 악화.
28일
항체 역가의 변화로 정의되는 항SARS-CoV-2 항체의 약동학
기간: 30 분
항SARS-CoV-2 항체 역가 변화. 혈장 30분 후 수용자 역가.
30 분
시간 경과에 따른 항체 역가의 변화로 정의되는 항SARS-CoV-2 항체의 약동학
기간: 혈장 투여 후 30분, 7일, 14일, 21일, 28일에.
데이터 전체를 기반으로 한 반감기
혈장 투여 후 30분, 7일, 14일, 21일, 28일에.
SARS-CoV-2 감염에 대한 자연 항체 반응을 보인 피험자의 수
기간: 최대 2개월
내인성 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 존재 또는 부재.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00247557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

항-SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다