Menneskelig rekonvalesentplasma for høyrisikobarn utsatt for eller infisert med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Mellom 1 måned og 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Bestemt å ha høy risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sykdom basert på American Academy of Pediatrics definisjon av immunkompromitterte barn og rapporterte høyrisiko pediatriske subpopulasjoner. Disse inkluderer følgende grupper: Immunkompromittert, hemodynamisk signifikant hjertesykdom {f.eks. medfødt hjertesykdom}, lungesykdom med kronisk respirasjonssvikt, Medisinsk komplekse barn definert som barn som har en langvarig avhengighet av teknologisk støtte (inkludert trakeotomi) assosiert med utviklingsforsinkelse og/eller genetiske anomalier21, fedme, spedbarn, dvs. barn ≤1 år gammel.

• Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ELLER høyrisikoeksponering som definert:

  1. Bekreftet infeksjon: Barn som testet positivt for COVID-19 og ikke er mer enn 168 timer etter symptomdebut (og innen 192 timer ved mottak av plasma).
  2. Høyrisikoeksponering: Mottagelig barn som ikke tidligere var infisert eller på annen måte immun mot SARS-CoV-2 og eksponert innen 96 timer før registrering (og innen 120 timer ved mottak av plasma). Begge kriteriene nedenfor bør oppfylles: Et husstandsmedlem eller barnehage (samme rom) eksponering for en person med [bekreftet SARS-CoV-2 ELLER med klinisk kompatibel sykdom i regioner med utbredt pågående overføring] og negativ for SARS-CoV-2 (nasofaryngeal vattpinne)
• Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen.
• Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige reaksjoner (f.eks. anafylaksi) til transfusjon av blodprodukter. Personer med mindre reaksjoner som feber, kløe, frysninger osv. som går over spontant eller reagerer på premedisiner, og som ikke representerer mer signifikante allergiske reaksjoner, vil ikke bli ekskludert.
• Manglende evne til å fullføre terapi med studieproduktet innenfor den angitte tidsrammen som er skissert ovenfor
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
• Forsøksperson / omsorgsperson som av studieteamet anses å være ikke-kompatibel med studieprotokollen