Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi lábadozó plazma SARS-CoV-2-nek (COVID-19) kitett vagy fertőzött, nagy kockázatú gyermekek számára

2024. március 26. frissítette: Johns Hopkins University

Az emberi lábadozó plazma biztonságossága és farmakokinetikája SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett vagy fertőzött, nagy kockázatú gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a SARS-CoV-2 vírus elleni antitesteket tartalmazó plazma (vagyis a lábadozó plazma) beadásának biztonságosságának értékelése, valamint annak felmérése, hogy képes-e megelőzni a betegséget vagy csökkenteni a betegség súlyosságát azoknál az egyéneknél, akiknél magas a beteg állapota. a COVID-19 kialakulásának kockázata a közelmúltban történt expozíció miatt. Ez a vizsgálat a lábadozó plazma beadása után a páciens vérében lévő anti-SARS-CoV-2 antitestek szintjét is méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az emberek, akik megfertőződnek egy vírussal, például a SARS-CoV-2-vel, általában immunválasz alakul ki, és antitesteket termelnek a vírus ellen. Az antitestek a szervezet immunrendszere által termelt természetes fehérjék, amelyek megtámadják a vírusokat és más baktériumokat. Ezek az antitestek a plazmában találhatók, amely a vér sárga, átlátszó része. Vannak más vizsgálatok is, amelyek plazmát használtak más típusú vírusok kezelésére, amelyek pozitív eredményeket mutattak. A SARS-CoV-2 vírus elleni antitesteket tartalmazó humán plazma egy lehetőség a COVID-19 megelőzésére és kezelésére. Ez a fajta kezelés, amelyet passzív antitestterápiaként ismernek, gyorsan elérhetővé válhat, ha elegendő számú ember van, akik felépültek a fertőzésből, és képesek antitest-tartalmú plazma adományozására. Az oltási stratégiákkal ellentétben, amelyek hetekkel a beadás után kezdenek védelmet nyújtani, az antitestet tartalmazó plazma azonnali védelmet nyújt. Ezenkívül a passzív antitestterápia lehet az egyetlen módja annak, hogy immunitást biztosítsanak bizonyos immunhiányos betegek számára, akik nem reagálnak a vakcinákra.

Ez a kutatás a SARS-CoV-2 vírus elleni antitesteket tartalmazó plazma (vagyis a lábadozó plazma) beadásának biztonságosságát fogja értékelni. A kutatás során mérni fogják az anti-SARS-CoV-2 antitestek szintjét is a páciens vérében a lábadozó plazma beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónap és 18 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia által az immunhiányos gyermekekre vonatkozó definíció és a jelentett, magas kockázatú gyermekgyógyászati ​​szubpopulációk alapján megállapították, hogy a súlyos SARS-CoV-2 betegség kockázata magas. Ide tartoznak a következő csoportok: Immunkompromittált, Hemodinamikailag jelentős szívbetegségek {pl. veleszületett szívbetegség}, krónikus légzési elégtelenséggel járó tüdőbetegség, Orvosilag összetett gyermekek, mint olyan gyermekek, akik hosszú távú függőségben vannak a technológiai támogatástól (beleértve a tracheotómiát is) fejlődési késleltetéssel és/vagy genetikai rendellenességekkel21, elhízás, csecsemő, azaz gyermek ≤1 éves.

  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés VAGY magas kockázatú expozíció a meghatározása szerint:

    1. Megerősített fertőzés: olyan gyermek, akinek COVID-19-tesztje pozitív lett, és a tünetek megjelenése után nem több, mint 168 óra (és a plazma átvételekor 192 órán belül).
    2. Magas kockázatú expozíció: Fogékony gyermek, aki korábban nem volt fertőzött vagy más módon immunis a SARS-CoV-2-vel szemben, és a felvételt megelőző 96 órán belül (és a plazma átvételekor 120 órán belül) volt kitéve. Mindkét alábbi kritériumnak teljesülnie kell: Háztartási tag vagy óvoda (ugyanabban a helyiségben) egy személynek való kitettség [megerősített SARS-CoV-2 VAGY klinikailag kompatibilis betegségben szenvedő olyan régiókban, ahol széles körben terjed a folyamatban lévő átvitel], és negatív SARS-CoV-2-vel. (orrgarat tampon)
  • Az alanyról a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy rendelkezik kezdeményezéssel és eszközökkel a protokollnak való megfeleléshez.
  • Az alanyoknak vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük az olvasásra, megértésre, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos reakciók anamnézisében (pl. anafilaxia) a vérkészítmények transzfúziójához. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknél kisebb reakciók jelentkeznek, mint például láz, viszketés, hidegrázás stb., amelyek spontán elmúlnak vagy reagálnak az előgyógyszerezésre, és amelyek nem jelentenek jelentősebb allergiás reakciókat.
  • Képtelenség befejezni a terápiát a vizsgálati termékkel a fent vázolt határidőn belül
  • Fogamzóképes korban lévő női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, szoptatnak vagy terhességet terveznek/szoptatnak a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany/gondozó, akiről a vizsgálati csoport úgy ítéli meg, hogy nem felel meg a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-SARS-CoV-2 plazma
Human Convalescent Plasma
Biológiai: Anti-SARS-CoV-2 humán lábadozó plazma

1-2 egység (egységenként 200-250 ml) plazma SARS-CoV-19 elleni titerekkel ≥1:320.

A beadott teljes térfogat (ml) a súlyon alapul (5 ml/kg), a maximális térfogat 500 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas titerű anti-SARS-CoV-2 plazmával végzett kezelés biztonságossága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 28 nap
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma a vizsgálati időszakban.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosbodását okozó alanyok száma
Időkeret: 28 nap
A betegség súlyosbodását a kórházi kezelés, a kiegészítő oxigénellátás szükségessége, a légzési nehézség, a gépi lélegeztetés szükségessége és a halálozás határozza meg.
28 nap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek farmakokinetikája az antitest-titerek változásai szerint
Időkeret: 30 perc
Anti-SARS-CoV-2 antitest titer változás. Recipiens titerek 30 perccel a plazma után.
30 perc
A SARS-CoV-2 elleni antitestek farmakokinetikája az antitesttiterek időbeli változásai alapján
Időkeret: 30 perccel, 7 nappal, 14 nappal, 21 nappal, 28 nappal a plazma beadása után.
Felezési idők az adatok összessége alapján
30 perccel, 7 nappal, 14 nappal, 21 nappal, 28 nappal a plazma beadása után.
A SARS-CoV-2 fertőzésre természetes antitestreakciót mutató alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Endogén SARS-CoV-2 elleni antitest-titerek jelenléte vagy hiánya.
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00247557

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Anti-SARS-CoV-2 humán lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel