Menselijk herstellend plasma voor kinderen met een hoog risico die zijn blootgesteld aan of geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (COVID-19)
Veiligheid en farmacokinetiek van humaan herstellend plasma bij kinderen met een hoog risico die zijn blootgesteld aan of geïnfecteerd met SARS-CoV-2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die besmet raken met een virus zoals SARS-CoV-2 ontwikkelen meestal een immuunrespons en produceren antilichamen tegen het virus. Antilichamen zijn natuurlijke eiwitten gemaakt door het immuunsysteem van het lichaam die virussen en andere ziektekiemen aanvallen. Deze antilichamen worden aangetroffen in plasma, het gele, heldere deel van het bloed. Er zijn andere onderzoeken geweest waarbij plasma werd gebruikt om andere soorten virussen te behandelen die enkele positieve resultaten lieten zien. Menselijk plasma met antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus is een optie voor preventie en behandeling van COVID-19. Dit type behandeling, bekend als passieve antilichaamtherapie, zou snel beschikbaar kunnen zijn wanneer er voldoende mensen zijn die hersteld zijn van een infectie en antilichaamhoudend plasma kunnen doneren. In tegenstelling tot vaccinatiestrategieën, die weken na toediening bescherming beginnen te bieden, zou plasma dat antilichamen bevat onmiddellijk zijn beschermende voordelen bieden. Bovendien kan passieve antilichaamtherapie de enige manier zijn om immuniteit te bieden aan sommige immuungecompromitteerde patiënten die niet op vaccins reageren.
Dit onderzoek zal de veiligheid evalueren van de toediening van plasma dat antilichamen bevat tegen het SARS-CoV-2-virus (d.w.z. herstellend plasma). Het onderzoek zal ook het niveau van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in het bloed van de patiënt meten na toediening van het herstellende plasma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 1 maand en 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Vastbesloten een hoog risico te lopen op ernstige SARS-CoV-2-ziekte op basis van de American Academy of Pediatrics-definitie van immuungecompromitteerde kinderen en gerapporteerde pediatrische subpopulaties met een hoog risico. Deze omvatten de volgende groepen: immuungecompromitteerd, hemodynamisch significante hartziekte {bijv. aangeboren hartaandoening}, Longziekte met chronisch ademhalingsfalen, Medisch complexe kinderen gedefinieerd als kinderen die langdurig afhankelijk zijn van technologische ondersteuning (waaronder tracheotomie) geassocieerd met ontwikkelingsachterstand en/of genetische afwijkingen21, Obesitas, Zuigeling, d.w.z. kind ≤1 jaar oud.
Bevestigde SARS-CoV-2-infectie OF risicovolle blootstelling zoals gedefinieerd:
- Bevestigde infectie: kind dat positief testte op COVID-19 en niet meer dan 168 uur na het begin van de symptomen is (en binnen 192 uur op het moment van ontvangst van plasma).
- Blootstelling met hoog risico: Gevoelig kind dat niet eerder was geïnfecteerd of anderszins immuun was voor SARS-CoV-2 en binnen 96 uur voorafgaand aan inschrijving (en binnen 120 uur op het moment van ontvangst van plasma) werd blootgesteld. Aan beide onderstaande criteria moet worden voldaan: Blootstelling van een lid van het huishouden of kinderdagverblijf (dezelfde kamer) aan een persoon met [bevestigde SARS-CoV-2 OF met een klinisch compatibele ziekte in regio's met wijdverbreide, voortdurende overdracht] en een negatief voor SARS-CoV-2 (nasofaryngeaal uitstrijkje)
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon het initiatief en de middelen heeft om het protocol na te leven.
- Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige reacties (bijv. anafylaxie) tot transfusie van bloedproducten. Personen met lichte reacties zoals koorts, jeuk, koude rillingen enz. die spontaan verdwijnen of reageren op premedicatie, en die geen ernstigere allergische reacties vertegenwoordigen, worden niet uitgesloten.
- Onvermogen om de therapie met het onderzoeksproduct af te ronden binnen het hierboven vermelde tijdsbestek
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon/verzorger die door het onderzoeksteam wordt beschouwd als niet-conform met het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-SARS-CoV-2-plasma
Menselijk herstellend plasma
|
1-2 eenheden (200-250 ml per eenheid) plasma met anti-SARS-CoV-19-titers van ≥1:320. Het totale geïnfundeerde volume (ml) is gebaseerd op het gewicht (5 ml/kg) met een maximaal volume van 500 ml. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van behandeling met anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer, zoals beoordeeld op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal proefpersonen met graad 3 en 4 bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een ziekteverergerende gebeurtenis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verergering van de ziekte zoals gedefinieerd door ziekenhuisopname, behoefte aan aanvullende oxygenatie, ademnood, noodzaak voor mechanische ventilatie en overlijden.
|
28 dagen
|
|
Farmacokinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichamen zoals gedefinieerd door veranderingen in antilichaamtiters
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in de titer van anti-SARS-CoV-2-antilichamen.
Ontvangertiters 30 minuten na plasma.
|
30 minuten
|
|
Farmacokinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichamen zoals gedefinieerd door veranderingen in antilichaamtiters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: op 30 minuten, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen na plasmatoediening.
|
Halfwaardetijden gebaseerd op het geheel van gegevens
|
op 30 minuten, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen na plasmatoediening.
|
|
Aantal proefpersonen met een natuurlijke antilichaamreactie op SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van endogene anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00247557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .