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Plasma umano convalescente per bambini ad alto rischio esposti o infettati da SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sicurezza e farmacocinetica del plasma umano convalescente nei bambini ad alto rischio esposti o infetti da SARS-CoV-2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione di plasma contenente anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 (cioè plasma convalescente) e se è in grado di prevenire la malattia o ridurre la gravità della malattia in individui che sono ad alto rischio di sviluppare COVID-19 a causa di una recente esposizione. Questo studio misurerà anche il livello di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel sangue del paziente dopo la somministrazione del plasma convalescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che vengono infettate da un virus come SARS-CoV-2 di solito sviluppano una risposta immunitaria e producono anticorpi contro il virus. Gli anticorpi sono proteine ​​naturali prodotte dal sistema immunitario del corpo che attaccano virus e altri germi. Questi anticorpi si trovano nel plasma, che è la parte gialla e chiara del sangue. Ci sono stati altri studi che hanno utilizzato il plasma per trattare altri tipi di virus che hanno mostrato alcuni risultati positivi. Il plasma umano contenente anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 è un'opzione per la prevenzione e il trattamento di COVID-19. Questo tipo di trattamento, noto come terapia anticorpale passiva, potrebbe essere rapidamente disponibile quando ci sarà un numero sufficiente di persone guarite dall'infezione e in grado di donare plasma contenente anticorpi. Contrariamente alle strategie di vaccinazione, che iniziano a fornire protezione settimane dopo la somministrazione, il plasma contenente anticorpi fornirebbe immediatamente i suoi benefici protettivi. Inoltre, la terapia anticorpale passiva può essere l'unico modo per fornire l'immunità per alcuni pazienti immunocompromessi che non rispondono ai vaccini.

Questa ricerca valuterà la sicurezza della somministrazione di plasma contenente anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 (cioè plasma convalescente). La ricerca misurerà anche il livello di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel sangue del paziente dopo la somministrazione del plasma convalescente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 1 mese e 18 anni di età al momento del consenso.
  • Determinato ad essere ad alto rischio di grave malattia da SARS-CoV-2 in base alla definizione di bambini immunocompromessi dell'American Academy of Pediatrics e riportato sottopopolazioni pediatriche ad alto rischio. Questi includono i seguenti gruppi: Immunocompromessi, Malattie cardiache emodinamicamente significative {ad es. cardiopatia congenita}, Malattia polmonare con insufficienza respiratoria cronica, Bambini clinicamente complessi definiti come bambini che hanno una dipendenza a lungo termine dal supporto tecnologico (inclusa la tracheotomia) associata a ritardo dello sviluppo e/o anomalie genetiche21, Obesità, Neonato, cioè bambino ≤1 anni.

  • Infezione SARS-CoV-2 confermata OPPURE esposizione ad alto rischio come definito:

    1. Infezione confermata: bambino che è risultato positivo al COVID-19 e non è più di 168 ore dopo l'insorgenza dei sintomi (ed entro 192 ore al momento della ricezione del plasma).
    2. Esposizione ad alto rischio: bambino suscettibile che non era stato precedentemente infettato o altrimenti immune da SARS-CoV-2 ed esposto entro 96 ore prima dell'arruolamento (ed entro 120 ore al momento della ricezione del plasma). Devono essere soddisfatti entrambi i criteri di seguito: Un membro della famiglia o un asilo nido (stessa stanza) esposto a una persona con [SARS-CoV-2 confermato OPPURE con malattia clinicamente compatibile in regioni con trasmissione diffusa in corso] e un negativo per SARS-CoV-2 (tampone nasofaringeo)
  • Il soggetto è giudicato dall'investigatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo.
  • I soggetti oi loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni gravi (ad es. anafilassi) alla trasfusione di emoderivati. Non saranno esclusi soggetti con reazioni minori come febbre, prurito, brividi, ecc. che si risolvono spontaneamente o rispondono a premedicazioni e che non rappresentano reazioni allergiche più significative.
  • Incapacità di completare la terapia con il prodotto in studio entro il periodo di tempo stabilito sopra indicato
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
  • - Soggetto/caregiver ritenuto dal team dello studio non conforme al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma anti-SARS-CoV-2
Plasma umano convalescente
Biologico: Plasma umano convalescente anti-SARS-CoV-2

1-2 unità (200-250 ml per unità) di plasma con titoli anti-SARS-CoV-19 ≥1:320.

Il volume totale (mL) infuso sarà basato sul peso (5 mL/kg) con un volume massimo di 500 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo come valutata in base agli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi di grado 3 e 4 durante il periodo di studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
Peggioramento della malattia definito dal ricovero ospedaliero, dalla necessità di ossigenazione supplementare, dal distress respiratorio, dalla necessità di ventilazione meccanica e dalla morte.
28 giorni
Farmacocinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 come definita dalle variazioni dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: 30 minuti
Cambiamenti nel titolo degli anticorpi anti-SARS-CoV-2. I titoli del ricevente 30 minuti dopo il plasma.
30 minuti
Farmacocinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 definita dalle variazioni dei titoli anticorpali nel tempo
Lasso di tempo: a 30 minuti, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni dopo la somministrazione del plasma.
Emivite basate sulla totalità dei dati
a 30 minuti, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni dopo la somministrazione del plasma.
Numero di soggetti con una risposta anticorpale naturale all'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Presenza o assenza di titoli anticorpali endogeni anti-SARS-CoV-2.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00247557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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