Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská rekonvalescentní plazma pro vysoce rizikové děti vystavené nebo infikované SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost a farmakokinetika lidské rekonvalescentní plazmy u vysoce rizikových dětí vystavených nebo infikovaných SARS-CoV-2

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost podávání plazmy obsahující protilátky proti viru SARS-CoV-2 (tj. rekonvalescentní plazma) a zda je schopna předcházet onemocnění nebo zmírňovat závažnost onemocnění u jedinců, kteří jsou na vysoké úrovni. riziko rozvoje COVID-19 v důsledku nedávné expozice. Tato studie bude také měřit hladinu protilátek proti SARS-CoV-2 v krvi pacienta po podání rekonvalescentní plazmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří se nakazí virem, jako je SARS-CoV-2, obvykle vyvinou imunitní odpověď a produkují protilátky proti viru. Protilátky jsou přirozené proteiny vytvářené imunitním systémem těla, které napadají viry a jiné choroboplodné zárodky. Tyto protilátky se nacházejí v plazmě, což je žlutá, čirá část krve. Proběhly další studie využívající plazmu k léčbě jiných typů virů, které ukázaly určité pozitivní výsledky. Lidská plazma obsahující protilátky proti viru SARS-CoV-2 je možností prevence a léčby COVID-19. Tento typ léčby, známý jako pasivní protilátková terapie, by mohl být rychle dostupný, pokud existuje dostatečný počet lidí, kteří se zotavili z infekce a mohou darovat plazmu obsahující protilátky. Na rozdíl od vakcinačních strategií, které začnou poskytovat ochranu týdny po podání, by plazma obsahující protilátky poskytovala své ochranné výhody okamžitě. Kromě toho může být pasivní protilátková terapie jediným způsobem, jak zajistit imunitu některým imunokompromitovaným pacientům, kteří nereagují na vakcíny.

Tento výzkum bude hodnotit bezpečnost podávání plazmy obsahující protilátky proti viru SARS-CoV-2 (tj. rekonvalescentní plazma). Výzkum bude také měřit hladinu protilátek proti SARS-CoV-2 v krvi pacienta po podání rekonvalescentní plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 1 měsícem a 18 lety věku v době udělení souhlasu.
  • Na základě definice imunokompromitovaných dětí Americké akademie pediatrie a hlášených vysoce rizikových dětských subpopulací bylo zjištěno, že je ve vysokém riziku závažného onemocnění SARS-CoV-2. Patří sem tyto skupiny: Imunokompromitované, Hemodynamicky významné srdeční onemocnění {např. vrozená srdeční vada}, plicní onemocnění s chronickým respiračním selháním, zdravotně složité děti definované jako děti, které jsou dlouhodobě závislé na technologické podpoře (včetně tracheotomie) spojené s vývojovým opožděním a/nebo genetickými anomáliemi21, obezita, kojenec, tj. dítě ≤1 let starý.

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 NEBO vysoce riziková expozice, jak je definováno:

    1. Potvrzená infekce: Dítě, které bylo pozitivně testováno na COVID-19 a není více než 168 hodin po nástupu příznaků (a do 192 hodin v době příjmu plazmy).
    2. Vysoce riziková expozice: Vnímavé dítě, které nebylo dříve infikováno nebo jinak imunní vůči SARS-CoV-2 a bylo vystaveno během 96 hodin před zařazením (a do 120 hodin v době příjmu plazmy). Měla by být splněna obě níže uvedená kritéria: Expozice člena domácnosti nebo centra denní péče (stejná místnost) osobě s [potvrzeným SARS-CoV-2 NEBO s klinicky kompatibilním onemocněním v oblastech s rozšířeným probíhajícím přenosem] a negativní na SARS-CoV-2 (výtěr z nosohltanu)
  • Subjekt je hodnocen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky, aby vyhověl protokolu.
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí mít schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné reakce v anamnéze (např. anafylaxe) k transfuzi krevních produktů. Subjekty s menšími reakcemi, jako je horečka, svědění, zimnice atd., které spontánně odezní nebo reagují na premedikaci a které nepředstavují významnější alergické reakce, nebudou vyloučeny.
  • Neschopnost dokončit terapii studijním produktem ve stanoveném časovém rámci uvedeném výše
  • Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnění/kojení během období studie.
  • Subjekt/pečovatel, kterého studijní tým považuje za nevyhovujícího protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma proti SARS-CoV-2
Lidská rekonvalescenční plazma
Biologický: Lidská rekonvalescentní plazma proti SARS-CoV-2

1–2 jednotky (200–250 ml na jednotku) plazmy s titry anti-SARS-CoV-19 ≥1:320.

Celkový podaný objem (ml) bude založen na hmotnosti (5 ml/kg) s maximálním objemem 500 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 plazmy podle nepříznivých účinků
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky stupně 3 a 4 během období studie.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s příhodou zhoršující se onemocnění
Časové okno: 28 dní
Zhoršení onemocnění definované hospitalizací, potřebou doplňkové oxygenace, respirační tísní, potřebou mechanické ventilace a smrtí.
28 dní
Farmakokinetika protilátek proti SARS-CoV-2, jak je definována změnami v titrech protilátek
Časové okno: 30 minut
Změny titru protilátek proti SARS-CoV-2. Titry příjemců 30 minut po plazmě.
30 minut
Farmakokinetika protilátek proti SARS-CoV-2, jak je definována změnami titrů protilátek v průběhu času
Časové okno: za 30 minut, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní po podání plazmy.
Poloviční životy založené na souhrnu dat
za 30 minut, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní po podání plazmy.
Počet subjektů s přirozenou protilátkovou odpovědí na infekci SARS-CoV-2
Časové okno: až 2 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost endogenních titrů protilátek proti SARS-CoV-2.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00247557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Lidská rekonvalescentní plazma proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit