Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant konvalescentplasma för högriskbarn exponerade eller infekterade med SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Säkerhet och farmakokinetik för humant konvalescent plasma hos högriskbarn exponerade eller infekterade med SARS-CoV-2

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid administrering av plasma som innehåller antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset (dvs konvalescent plasma) och om det kan förebygga sjukdom eller minska sjukdomens svårighetsgrad hos individer som är i hög grad. risk att utveckla covid-19 på grund av en nyligen utsatt exponering. Denna studie kommer också att mäta nivån av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i patientens blod efter administrering av konvalescent plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor som blir infekterade med ett virus som SARS-CoV-2 utvecklar vanligtvis ett immunsvar och producerar antikroppar mot viruset. Antikroppar är naturliga proteiner som tillverkas av kroppens immunsystem som angriper virus och andra bakterier. Dessa antikroppar finns i plasma, som är den gula, klara delen av blodet. Det har gjorts andra studier med plasma för att behandla andra typer av virus som visade positiva resultat. Human plasma som innehåller antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset är ett alternativ för förebyggande och behandling av COVID-19. Denna typ av behandling, känd som passiv antikroppsterapi, kan snabbt bli tillgänglig när det finns tillräckligt många människor som har återhämtat sig från infektion och kan donera plasma som innehåller antikroppar. I motsats till vaccinationsstrategier, som börjar ge skydd veckor efter administrering, skulle antikroppsinnehållande plasma ge sina skyddande fördelar omedelbart. Dessutom kan passiv antikroppsterapi vara det enda sättet att ge immunitet för vissa immunförsvagade patienter som inte svarar på vaccin.

Denna forskning kommer att utvärdera säkerheten vid administrering av plasma som innehåller antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset (dvs konvalescent plasma). Forskningen kommer också att mäta nivån av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i patientens blod efter administrering av konvalescent plasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 1 månad och 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Fast besluten att ha hög risk för svår SARS-CoV-2-sjukdom baserat på American Academy of Pediatrics definition av immunförsvagade barn och rapporterade högriskunderpopulationer för barn. Dessa inkluderar följande grupper: Immunsupprimerad, hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom {t.ex. medfödd hjärtsjukdom}, Lungsjukdom med kronisk andningssvikt, Medicinskt komplexa barn definierade som barn som har ett långvarigt beroende av tekniskt stöd (inklusive trakeotomi) i samband med utvecklingsförsening och/eller genetiska anomalier21, fetma, spädbarn, dvs barn ≤1 år gammal.

  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion ELLER högriskexponering enligt definition:

    1. Bekräftad infektion: Barn som testades positivt för covid-19 och inte är mer än 168 timmar efter symtomdebut (och inom 192 timmar vid tidpunkten för mottagandet av plasma).
    2. Högriskexponering: Mottagligt barn som inte tidigare var infekterat eller på annat sätt immun mot SARS-CoV-2 och exponerats inom 96 timmar före inskrivning (och inom 120 timmar vid tidpunkten för mottagande av plasma). Båda kriterierna nedan bör uppfyllas: En hushållsmedlem eller daghem (samma rum) exponering för en person med [bekräftad SARS-CoV-2 ELLER med kliniskt kompatibel sjukdom i regioner med utbredd pågående överföring] och negativ för SARS-CoV-2 (nasofaryngeal pinne)
  • Försökspersonen bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet.
  • Försökspersoner eller deras juridiska företrädare måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att inleda studierelaterade förfaranden.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga reaktioner (t. anafylaxi) till transfusion av blodprodukter. Patienter med mindre reaktioner såsom feber, klåda, frossa etc. som försvinner spontant eller svarar på premedicineringar och som inte representerar mer signifikanta allergiska reaktioner kommer inte att uteslutas.
  • Oförmåga att slutföra behandlingen med studieprodukten inom den angivna tidsramen som beskrivs ovan
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
  • Försöksperson/vårdgivare som av studieteamet bedöms vara icke-kompatibel med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-SARS-CoV-2 plasma
Mänskligt konvalescentplasma
Biologisk: Anti-SARS-CoV-2 Human Convalescent Plasma

1-2 enheter (200-250 ml per enhet) plasma med anti-SARS-CoV-19-titer på ≥1:320.

Den totala volymen (ml) som infunderas kommer att baseras på vikt (5 ml/kg) med en maximal volym på 500 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid behandling med högtiter anti-SARS-CoV-2-plasma bedömd av negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
Antal försökspersoner med grad 3 och 4 biverkningar under studietiden.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med sjukdomsförvärrande händelse
Tidsram: 28 dagar
Sjukdomsförsämring som definieras av sjukhusvistelse, behov av extra syresättning, andnöd, behov av mekanisk ventilation och dödsfall.
28 dagar
Farmakokinetiken för anti-SARS-CoV-2-antikroppar som definieras av förändringar i antikroppstitrar
Tidsram: 30 minuter
Anti-SARS-CoV-2-antikroppstiterförändringar. Mottagaretitrar 30 minuter efter plasma.
30 minuter
Farmakokinetik för anti-SARS-CoV-2-antikroppar som definieras av förändringar i antikroppstitrar över tid
Tidsram: 30 minuter, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar efter administrering av plasma.
Halveringstider baserat på totala data
30 minuter, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar efter administrering av plasma.
Antal försökspersoner med ett naturligt antikroppssvar på SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: upp till 2 månader
Närvaro eller frånvaro av endogena anti-SARS-CoV-2 antikroppstitrar.
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00247557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på Anti-SARS-CoV-2 Human Convalescent Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera