Plasma humano convaleciente para niños de alto riesgo expuestos o infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19)
Seguridad y farmacocinética del plasma humano convaleciente en niños de alto riesgo expuestos o infectados con SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que se infectan con un virus como el SARS-CoV-2 suelen desarrollar una respuesta inmunitaria y producir anticuerpos contra el virus. Los anticuerpos son proteínas naturales producidas por el sistema inmunitario del cuerpo que atacan a los virus y otros gérmenes. Estos anticuerpos se encuentran en el plasma, que es la parte clara y amarilla de la sangre. Ha habido otros estudios que usan plasma para tratar otros tipos de virus que mostraron algunos resultados positivos. El plasma humano que contiene anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 es una opción para la prevención y el tratamiento de la COVID-19. Este tipo de tratamiento, conocido como terapia pasiva de anticuerpos, podría estar disponible rápidamente cuando haya un número suficiente de personas que se hayan recuperado de la infección y puedan donar plasma que contenga anticuerpos. A diferencia de las estrategias de vacunación, que comienzan a brindar protección semanas después de la administración, el plasma que contiene anticuerpos brindaría sus beneficios protectores de inmediato. Además, la terapia pasiva con anticuerpos puede ser la única forma de brindar inmunidad a algunos pacientes inmunocomprometidos que no responden a las vacunas.
Esta investigación evaluará la seguridad de la administración de plasma que contiene anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 (es decir, plasma convaleciente). La investigación también medirá el nivel de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la sangre del paciente después de la administración del plasma convaleciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 1 mes y 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Determinado en alto riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-2 según la definición de la Academia Estadounidense de Pediatría de niños inmunocomprometidos y subpoblaciones pediátricas de alto riesgo informadas. Estos incluyen los siguientes grupos: inmunocomprometidos, enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa {p. enfermedad cardíaca congénita}, enfermedad pulmonar con insuficiencia respiratoria crónica, niños médicamente complejos definidos como niños que tienen una dependencia a largo plazo del apoyo tecnológico (incluida la traqueotomía) asociada con retraso en el desarrollo y/o anomalías genéticas21, obesidad, lactante, es decir, niño ≤1 años de edad.
Infección confirmada por SARS-CoV-2 O exposición de alto riesgo según se define:
- Infección confirmada: niño que dio positivo por COVID-19 y no más de 168 horas después del inicio de los síntomas (y dentro de las 192 horas en el momento de recibir el plasma).
- Exposición de alto riesgo: niño susceptible que no estaba infectado previamente ni era inmune al SARS-CoV-2 y estuvo expuesto dentro de las 96 horas anteriores a la inscripción (y dentro de las 120 horas en el momento de recibir el plasma). Se deben cumplir los dos criterios a continuación: Un miembro del hogar o guardería (misma habitación) expuesto a una persona con [SARS-CoV-2 confirmado O con enfermedad clínicamente compatible en regiones con transmisión continua generalizada] y negativo para SARS-CoV-2 (muestra nasofaríngea)
- El investigador juzga que el sujeto tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo.
- Los sujetos o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones graves (p. anafilaxia) a la transfusión de hemoderivados. No se excluirán sujetos con reacciones menores como fiebre, picor, escalofríos, etc. que se resuelven espontáneamente o responden a premedicaciones, y que no representan reacciones alérgicas más significativas.
- Incapacidad para completar la terapia con el producto del estudio dentro del marco de tiempo estipulado descrito anteriormente
- Sujetos femeninos en edad fértil con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio.
- Sujeto/cuidador considerado por el equipo del estudio que no cumple con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma anti-SARS-CoV-2
Plasma humano convaleciente
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1-2 unidades (200-250 mL por unidad) de plasma con títulos anti-SARS-CoV-19 de ≥1:320. El volumen total (mL) infundido se basará en el peso (5 mL/kg) con un volumen máximo de 500 mL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento con plasma anti-SARS-CoV-2 de título alto según la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de sujetos con eventos adversos de grado 3 y 4 durante el período de estudio.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con un evento de empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Empeoramiento de la enfermedad definido por hospitalización, necesidad de oxigenación suplementaria, dificultad respiratoria, necesidad de ventilación mecánica y muerte.
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28 dias
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Farmacocinética de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 según la definición de los cambios en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en el título de anticuerpos anti-SARS-CoV-2.
Títulos de receptores 30 minutos después del plasma.
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30 minutos
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Farmacocinética de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 definida por los cambios en los títulos de anticuerpos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 7 días, 14 días, 21 días, 28 días después de la administración del plasma.
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Vidas medias basadas en la totalidad de los datos.
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a los 30 minutos, 7 días, 14 días, 21 días, 28 días después de la administración del plasma.
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Número de sujetos con una respuesta natural de anticuerpos a la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Presencia o ausencia de títulos de anticuerpos endógenos anti-SARS-CoV-2.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00247557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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