Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма человека для детей из группы высокого риска, подвергшихся воздействию или инфицированию SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Безопасность и фармакокинетика реконвалесцентной плазмы человека у детей из группы высокого риска, контактировавших или инфицированных SARS-CoV-2

Цель этого исследования — оценить безопасность введения плазмы, содержащей антитела к вирусу SARS-CoV-2 (т. е. реконвалесцентной плазмы), и ее способность предотвращать заболевание или уменьшать тяжесть заболевания у лиц с высоким риск развития COVID-19 из-за недавнего контакта. В этом исследовании также будет измеряться уровень антител против SARS-CoV-2 в крови пациента после введения реконвалесцентной плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей, которые заражаются таким вирусом, как SARS-CoV-2, обычно развивается иммунный ответ и вырабатываются антитела против вируса. Антитела — это естественные белки, вырабатываемые иммунной системой организма, которые атакуют вирусы и другие микробы. Эти антитела находятся в плазме, которая представляет собой желтую, прозрачную часть крови. Были и другие исследования с использованием плазмы для лечения других типов вирусов, показавшие некоторые положительные результаты. Плазма человека, содержащая антитела к вирусу SARS-CoV-2, является вариантом профилактики и лечения COVID-19. Этот тип лечения, известный как пассивная терапия антителами, может быть быстро доступен, когда будет достаточное количество людей, выздоровевших от инфекции и способных стать донорами плазмы, содержащей антитела. В отличие от стратегий вакцинации, которые начинают обеспечивать защиту через несколько недель после введения, плазма, содержащая антитела, обеспечивает свое защитное действие сразу же. Кроме того, пассивная терапия антителами может быть единственным способом обеспечить иммунитет для некоторых пациентов с ослабленным иммунитетом, которые не реагируют на вакцины.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность введения плазмы, содержащей антитела к вирусу SARS-CoV-2 (то есть реконвалесцентной плазмы). В ходе исследования также будет измерен уровень антител против SARS-CoV-2 в крови пациента после введения реконвалесцентной плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 месяца до 18 лет на момент согласия.
  • Установлено, что они относятся к группе высокого риска тяжелого заболевания SARS-CoV-2 на основании определения Американской академии педиатрии детей с ослабленным иммунитетом и сообщений о педиатрических субпопуляциях высокого риска. К ним относятся следующие группы: Иммунодефицит, Гемодинамически значимое заболевание сердца (например, врожденный порок сердца}, болезнь легких с хронической дыхательной недостаточностью, дети со сложными медицинскими условиями, определяемые как дети, которые имеют длительную зависимость от технологической поддержки (включая трахеотомию), связанную с задержкой развития и/или генетическими аномалиями21, ожирение, младенец, т.е. ребенок ≤1 годовалый.

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 ИЛИ контакт с высоким риском, как определено:

    1. Подтвержденная инфекция: ребенок с положительным результатом теста на COVID-19 и не более чем через 168 часов после появления симптомов (и в течение 192 часов на момент получения плазмы).
    2. Контакт с высоким риском: восприимчивый ребенок, который ранее не был инфицирован или иным образом не имел иммунитета к SARS-CoV-2 и подвергся воздействию в течение 96 часов до зачисления (и в течение 120 часов во время получения плазмы). Должны быть соблюдены оба следующих критерия: Член семьи или детский сад (в той же комнате) контактировал с человеком с [подтвержденным SARS-CoV-2 ИЛИ с клинически совместимым заболеванием в регионах с широко распространенной продолжающейся передачей] и отрицательным результатом на SARS-CoV-2. (мазок из носоглотки)
  • Исследователь считает, что субъект проявляет инициативу и средства для соблюдения протокола.
  • Субъекты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Тяжелые реакции в анамнезе (например, анафилаксия) к переливанию препаратов крови. Субъекты с незначительными реакциями, такими как лихорадка, зуд, озноб и т. д., которые проходят спонтанно или реагируют на премедикаменты, и которые не представляют более серьезных аллергических реакций, не будут исключены.
  • Невозможность завершить терапию исследуемым продуктом в оговоренные сроки, указанные выше.
  • Субъекты женского пола в детородном возрасте с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования.
  • Субъект/опекун, признанный исследовательской группой несоблюдающим протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма против SARS-CoV-2
Человеческая выздоравливающая плазма
Биологический: Реконвалесцентная плазма человека против SARS-CoV-2

1-2 единицы (200-250 мл на единицу) плазмы с титрами анти-SARS-CoV-19 ≥1:320.

Общий объем (мл) инфузии будет основан на весе (5 мл/кг) с максимальным объемом 500 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения плазмой анти-SARS-CoV-2 с высоким титром по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями 3 и 4 степени за период исследования.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с ухудшением заболевания
Временное ограничение: 28 дней
Ухудшение заболевания, определяемое госпитализацией, необходимостью дополнительной оксигенации, респираторным дистрессом, необходимостью искусственной вентиляции легких и смертью.
28 дней
Фармакокинетика антител против SARS-CoV-2, определенная по изменению титров антител
Временное ограничение: 30 минут
Изменение титра антител против SARS-CoV-2. Титры реципиента через 30 минут после плазмы.
30 минут
Фармакокинетика антител против SARS-CoV-2, определенная по изменению титров антител с течением времени
Временное ограничение: через 30 минут, 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней после введения плазмы.
Период полураспада на основе совокупности данных
через 30 минут, 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней после введения плазмы.
Количество субъектов с естественным ответом антител на инфекцию SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 2 месяцев
Наличие или отсутствие титров эндогенных антител против SARS-CoV-2.
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00247557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма человека против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться