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Humanes Rekonvaleszenzplasma für Hochrisikokinder, die mit SARS-CoV-2 (COVID-19) exponiert oder infiziert sind

26. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicherheit und Pharmakokinetik von humanem Rekonvaleszenzplasma bei Hochrisikokindern, die mit SARS-CoV-2 exponiert oder infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung von Plasma, das Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus enthält (d. h. Rekonvaleszentenplasma), zu bewerten und festzustellen, ob es in der Lage ist, Krankheiten vorzubeugen oder die Schwere der Krankheit bei Personen zu verringern, die hoch sind Risiko der Entwicklung von COVID-19 aufgrund einer kürzlich erfolgten Exposition. In dieser Studie wird auch der Spiegel von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Blut des Patienten nach der Verabreichung des Rekonvaleszenzplasmas gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die sich mit einem Virus wie SARS-CoV-2 infizieren, entwickeln normalerweise eine Immunantwort und produzieren Antikörper gegen das Virus. Antikörper sind natürliche Proteine ​​des körpereigenen Immunsystems, die Viren und andere Keime angreifen. Diese Antikörper befinden sich im Plasma, dem gelben, klaren Teil des Blutes. Es gab andere Studien, in denen Plasma zur Behandlung anderer Virustypen verwendet wurde und die einige positive Ergebnisse zeigten. Humanplasma, das Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus enthält, ist eine Option zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19. Diese Art der Behandlung, bekannt als passive Antikörpertherapie, könnte schnell verfügbar sein, wenn es genügend Menschen gibt, die sich von der Infektion erholt haben und Antikörper-haltiges Plasma spenden können. Im Gegensatz zu Impfstrategien, die erst Wochen nach der Verabreichung Schutz bieten, würde Antikörper-haltiges Plasma seine Schutzwirkung sofort entfalten. Darüber hinaus kann die passive Antikörpertherapie die einzige Möglichkeit sein, einigen immungeschwächten Patienten, die nicht auf Impfstoffe ansprechen, Immunität zu verleihen.

Diese Forschung wird die Sicherheit der Verabreichung von Plasma bewerten, das Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus enthält (d. h. Plasma von Rekonvaleszenten). Die Forschung wird auch den Spiegel von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Blut des Patienten nach der Verabreichung des Rekonvaleszenzplasmas messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1 Monat und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Es wurde festgestellt, dass es ein hohes Risiko für eine schwere SARS-CoV-2-Erkrankung aufweist, basierend auf der Definition der American Academy of Pediatrics für immungeschwächte Kinder und gemeldeten pädiatrischen Subpopulationen mit hohem Risiko. Dazu gehören die folgenden Gruppen: Immungeschwächte, hämodynamisch signifikante Herzerkrankungen {z. angeborene Herzfehler}, Lungenerkrankung mit chronischer Ateminsuffizienz, medizinisch komplexe Kinder, definiert als Kinder, die langfristig von technologischer Unterstützung (einschließlich Tracheotomie) abhängig sind, verbunden mit Entwicklungsverzögerungen und/oder genetischen Anomalien21, Adipositas, Säugling, d. h. Kind ≤1 Jahr alt.

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion ODER Hochrisiko-Exposition wie definiert:

    1. Bestätigte Infektion: Kind, das positiv auf COVID-19 getestet wurde und nicht älter als 168 Stunden nach Auftreten der Symptome ist (und innerhalb von 192 Stunden zum Zeitpunkt des Plasmaempfangs).
    2. Exposition mit hohem Risiko: Anfälliges Kind, das zuvor nicht infiziert oder anderweitig immun gegen SARS-CoV-2 war und innerhalb von 96 Stunden vor der Einschreibung (und innerhalb von 120 Stunden nach Erhalt des Plasmas) exponiert war. Beide nachstehenden Kriterien sollten erfüllt sein: Ein Haushaltsmitglied oder eine Kindertagesstätte (gleicher Raum) Kontakt mit einer Person mit [bestätigtem SARS-CoV-2 ODER mit klinisch kompatibler Krankheit in Regionen mit weit verbreiteter andauernder Übertragung] und einem Negativ für SARS-CoV-2 (Nasen-Rachen-Abstrich)
  • Das Subjekt wird vom Ermittler beurteilt, um die Initiative und die Mittel zu haben, um das Protokoll einzuhalten.
  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reaktionen in der Vorgeschichte (z. Anaphylaxie) bis hin zur Transfusion von Blutprodukten. Personen mit geringfügigen Reaktionen wie Fieber, Juckreiz, Schüttelfrost usw., die sich spontan zurückbilden oder auf Prämedikation ansprechen und die keine schwerwiegenderen allergischen Reaktionen darstellen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit, die Therapie mit dem Studienprodukt innerhalb des oben beschriebenen festgelegten Zeitrahmens abzuschließen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, die stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
  • Proband / Betreuer, der vom Studienteam als nicht konform mit dem Studienprotokoll angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-SARS-CoV-2-Plasma
Menschliches Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2 Rekonvaleszentenplasma vom Menschen

1–2 Einheiten (200–250 ml pro Einheit) Plasma mit Anti-SARS-CoV-19-Titern von ≥1:320.

Das infundierte Gesamtvolumen (ml) basiert auf dem Gewicht (5 ml/kg) mit einem maximalen Volumen von 500 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer, bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades während des Studienzeitraums.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Krankheitsverschlimmerung
Zeitfenster: 28 Tage
Verschlimmerung der Krankheit, definiert durch Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffversorgung, Atemnot, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Tod.
28 Tage
Pharmakokinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, definiert durch Änderungen der Antikörpertiter
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters. Empfängertiter 30 Minuten nach Plasma.
30 Minuten
Pharmakokinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, definiert durch Veränderungen der Antikörpertiter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage nach der Plasmaverabreichung.
Halbwertszeiten basierend auf der Gesamtheit der Daten
30 Minuten, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage nach der Plasmaverabreichung.
Anzahl der Probanden mit einer natürlichen Antikörperreaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Vorhandensein oder Fehlen endogener Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter.
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00247557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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