Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen toipuva plasma SARS-CoV-2:lle (COVID-19) altistuneille tai tartunnan saaneille lapsille

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ihmisen toipuvan plasman turvallisuus ja farmakokinetiikka SARS-CoV-2:lle altistuneilla tai infektoituneilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineita sisältävän plasman (eli toipuvan plasman) antamisen turvallisuutta ja sitä, pystyykö se estämään sairauden tai vähentämään sairauden vaikeusastetta potilailla, joilla on korkea verenpaine. riski saada COVID-19 äskettäisen altistumisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa mitataan myös anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden taso potilaan veressä toipilasplasman antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, jotka saavat tartunnan viruksella, kuten SARS-CoV-2, kehittävät yleensä immuunivasteen ja tuottavat vasta-aineita virusta vastaan. Vasta-aineet ovat elimistön immuunijärjestelmän tuottamia luonnollisia proteiineja, jotka hyökkäävät viruksia ja muita bakteereita vastaan. Näitä vasta-aineita löytyy plasmasta, joka on veren keltainen, kirkas osa. On tehty muita tutkimuksia, joissa plasmaa on käytetty muuntyyppisten virusten hoitoon, ja ne ovat osoittaneet joitakin positiivisia tuloksia. SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineita sisältävä ihmisen plasma on vaihtoehto COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon. Tämäntyyppinen hoito, joka tunnetaan nimellä passiivinen vasta-ainehoito, voi olla nopeasti saatavilla, kun infektiosta toipuneita ja vasta-aineita sisältävää plasmaa luovuttavia ihmisiä on riittävä määrä. Toisin kuin rokotusstrategioissa, jotka alkavat tarjota suojaa viikkoja antamisen jälkeen, vasta-ainetta sisältävä plasma tarjoaisi suojaavat hyödyt välittömästi. Lisäksi passiivinen vasta-ainehoito voi olla ainoa tapa tarjota immuniteetti joillekin immuunipuutteellisille potilaille, jotka eivät reagoi rokotteisiin.

Tämä tutkimus arvioi SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineita sisältävän plasman (eli toipuvan plasman) antamisen turvallisuutta. Tutkimuksessa mitataan myös anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tasoa potilaan veressä toipilasplasman antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1 kuukauden ja 18 vuoden välillä suostumushetkellä.
  • On todettu olevan korkea riski saada vakava SARS-CoV-2-sairaus American Academy of Pediatricsin määritelmän mukaan immuunipuutteisista lapsista ja raportoiduista korkean riskin lasten alapopulaatioista. Näitä ovat seuraavat ryhmät: immuunipuutteinen, hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus {esim. synnynnäinen sydänsairaus}, keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hengitysvajaus, lääketieteellisesti monimutkaiset lapset, jotka määritellään lapsiksi, joilla on pitkäaikainen riippuvuus teknisestä tuesta (mukaan lukien trakeotomia), joka liittyy kehityksen viivästymiseen ja/tai geneettisiin poikkeamiin21, liikalihavuus, pikkulapsi, eli lapsi ≤1 vuoden vanha.

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio TAI korkean riskin altistuminen määritellyllä tavalla:

    1. Vahvistettu infektio: Lapsi, jonka COVID-19-testi on positiivinen ja joka on enintään 168 tuntia oireiden alkamisesta (ja 192 tunnin sisällä plasman vastaanottamisesta).
    2. Korkean riskin altistuminen: Herkkä lapsi, joka ei ole aiemmin saanut tartuntaa tai muuten immuuni SARS-CoV-2:lle ja altistui 96 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (ja 120 tunnin sisällä plasman vastaanottamisesta). Molempien alla olevien kriteerien tulee täyttyä: Kotitalouden jäsen tai päiväkoti (samassa huoneessa) altistuminen henkilölle, jolla on [vahvistettu SARS-CoV-2 TAI jolla on kliinisesti yhteensopiva sairaus alueilla, joilla leviäminen on laajalti levinnyt] ja negatiivinen SARS-CoV-2:lle (nenänielun vanupuikko)
  • Tutkija arvioi, että tutkittavalla on aloite ja keinot noudattaa protokollaa.
  • Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita reaktioita (esim. anafylaksia) verituotteiden siirtoon. Potilaita, joilla on vähäisiä reaktioita, kuten kuumetta, kutinaa, vilunväristyksiä jne. jotka paranevat spontaanisti tai reagoivat esilääkitykseen ja jotka eivät edusta merkittävämpiä allergisia reaktioita, ei suljeta pois.
  • Kyvyttömyys suorittaa terapiaa tutkimustuotteella yllä määritellyssä määräajassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittava/hoitaja, jonka tutkimusryhmä ei ole noudattanut tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-SARS-CoV-2 Plasma
Ihmisen toipuva plasma
Biologinen: Anti-SARS-CoV-2 Human Convalescent Plasma

1-2 yksikköä (200-250 ml yksikköä kohti) plasmaa, jonka anti-SARS-CoV-19-tiitterit ovat ≥1:320.

Infusoitu kokonaistilavuus (ml) perustuu painoon (5 ml/kg) ja enimmäistilavuus on 500 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus korkeatiitterisellä anti-SARS-CoV-2-plasmalla haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on sairauden paheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairauden paheneminen sairaalahoidon, lisähapetuksen tarpeen, hengitysvaikeuden, koneellisen ventilaation tarpeen ja kuoleman perusteella.
28 päivää
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden farmakokinetiikka vasta-ainetiittereiden muutosten perusteella
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterin muutokset. Vastaanottajatiitterit 30 minuuttia plasman jälkeen.
30 minuuttia
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden farmakokinetiikka vasta-ainetiittereissä ajan mittaan muuttuneiden muutosten perusteella
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää plasman annon jälkeen.
Puoliintumisaika datan kokonaisuuden perusteella
30 minuuttia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää plasman annon jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on luonnollinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2-infektioon
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Endogeenisten anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterien olemassaolo tai puuttuminen.
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00247557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Anti-SARS-CoV-2 Human Convalescent Plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa