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AR pour cathétérisme veineux central pédiatrique

4 mai 2022 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'utilité des lunettes intelligentes pendant le cathétérisme veineux central guidé par ultrasons chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'utilité des lunettes intelligentes pour le cathétérisme veineux central guidé par échographie chez les patients pédiatriques, en comparant le taux de réussite et le temps écoulé. L'hypothèse est que les lunettes intelligentes augmenteraient le taux de réussite lors du premier essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé du tuteur légal des patients, les enfants âgés de 6 ans ou moins subissant une intervention chirurgicale nécessitant un cathétérisme veineux central seront inscrits à l'étude.

Les patients seront divisés en groupe d'étude ou en groupe témoin. Après l'induction anesthésique, un cathétérisme veineux central sera réalisé sous contrôle échographique. Pour les patients du groupe d'étude, le praticien sera équipé de lunettes intelligentes, tandis qu'un cathétérisme conventionnel guidé par ultrasons sera effectué pour les patients du groupe témoin.

Le taux de réussite du premier essai, le taux de réussite global, le temps écoulé pendant le cathétérisme, les complications liées au cathétérisme seront enregistrés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • Patients nécessitant un cathétérisme veineux central pendant l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection, un hématome, une lésion cutanée, une tentative récente de ponction de la veine jugulaire interne droite
  • Patients dont les signes vitaux sont instables avant l'induction anesthésique
  • Patients non éligibles au cathétérisme au niveau de la veine jugulaire interne droite
  • Refus du tuteur légal du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lunettes intelligentes
Application de lunettes intelligentes pour le cathétérisme veineux central guidé par ultrasons
Dispositif: Lunettes intelligentes
Le praticien porte des lunettes intelligentes connectées à un appareil à ultrasons pendant le cathétérisme veineux central
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Cathétérisme veineux central conventionnel guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er taux de réussite
Délai: Du début du cathétérisme veineux central à la mise en place réussie du guide au niveau de la veine cave supérieure. Ne pas dépasser 20 minutes.
Taux de réussite du cathétérisme veineux central dans le premier essai
Du début du cathétérisme veineux central à la mise en place réussie du guide au niveau de la veine cave supérieure. Ne pas dépasser 20 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global
Délai: Du début du cathétérisme veineux central à la mise en place réussie du guide au niveau de la veine cave supérieure. Ne pas dépasser 3 tentatives et 20 minutes.
Taux de réussite global du cathétérisme veineux central
Du début du cathétérisme veineux central à la mise en place réussie du guide au niveau de la veine cave supérieure. Ne pas dépasser 3 tentatives et 20 minutes.
Temps écoulé pour le cathétérisme
Délai: Du début du cathétérisme veineux central à la fin du cathétérisme. Ne pas dépasser 3 tentatives et 20 minutes.
Durée totale du cathétérisme veineux central
Du début du cathétérisme veineux central à la fin du cathétérisme. Ne pas dépasser 3 tentatives et 20 minutes.
Complication
Délai: De la fin du cathétérisme à 24 heures après le cathétérisme
Incidence et caractéristiques des complications liées au cathétérisme veineux central
De la fin du cathétérisme à 24 heures après le cathétérisme
Note de satisfaction
Délai: Du début du cathétérisme à la fin du cathétérisme. Ne pas dépasser 20 minutes.
Score de satisfaction de 5 points du praticien (5 - Meilleur / 4 - Bon / 3 - Acceptable / 2 - Médiocre / 1 - Pire)
Du début du cathétérisme à la fin du cathétérisme. Ne pas dépasser 20 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-018-1106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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