AR gyermekkori központi vénás katéterezéshez
2022. május 4. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Az intelligens szemüveg hasznossága az ultrahanggal vezérelt központi vénás katéterezés során gyermekgyógyászati betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intelligens szemüvegek hasznosságát az ultrahanggal vezérelt központi vénás katéterezéshez gyermekkorú betegeknél, a sikerességi arány és az eltelt idő összehasonlításával.
A hipotézis az, hogy az okosszemüveg növelné a sikerességi arányt az első próba során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek törvényes gyámjától kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a 6 éves vagy annál fiatalabb, centrális vénás katéterezést igénylő műtéten átesett gyermekeket bevonják a vizsgálatba.
A betegeket vizsgálati csoportra vagy kontrollcsoportra osztják. Az érzéstelenítést követően ultrahangos irányítás mellett centrális vénás katéterezést végeznek. A vizsgálati csoportba tartozó betegek esetében a kezelőorvos okosszemüveggel lesz ellátva, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek esetében hagyományos ultrahanggal vezérelt katéterezést végeznek.
A rendszer rögzíti és összehasonlítja az első kísérlet sikerességi arányát, az általános sikerarányt, a katéterezés során eltelt időt, a katéterezéssel kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiket általános érzéstelenítésben terveznek műtétre
- Centrális vénás katéterezésre szoruló betegek érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél fertőzés, vérömleny, bőrelváltozás vagy a közelmúltban történt szúrási kísérlet a jobb belső jugularis vénában
- Instabil életjelben szenvedő betegek az érzéstelenítés bevezetése előtt
- Betegek, akik nem jogosultak katéterezésre a jobb belső jugularis vénában
- A beteg törvényes gyámjának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Okos szemüveg
Intelligens szemüveg alkalmazása ultrahanggal vezérelt központi vénás katéterezéshez
|
A központi vénás katéterezés során az orvos az ultrahangos készülékhez csatlakoztatott okosszemüveget visel
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Hagyományos ultrahang-vezérelt központi vénás katéterezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. sikerességi arány
Időkeret: A központi vénás katéterezés kezdetétől a vezetődrót sikeres elhelyezéséig a vena cava felső részében. Nem haladhatja meg a 20 percet.
|
A centrális vénás katéterezés sikerességi aránya az első kísérletben
|
A központi vénás katéterezés kezdetétől a vezetődrót sikeres elhelyezéséig a vena cava felső részében. Nem haladhatja meg a 20 percet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános sikerességi arány
Időkeret: A központi vénás katéterezés kezdetétől a vezetődrót sikeres elhelyezéséig a vena cava felső részében. Nem haladhatja meg a 3 próbálkozást és a 20 percet.
|
A központi vénás katéterezés általános sikerességi aránya
|
A központi vénás katéterezés kezdetétől a vezetődrót sikeres elhelyezéséig a vena cava felső részében. Nem haladhatja meg a 3 próbálkozást és a 20 percet.
|
|
A katéterezéshez eltelt idő
Időkeret: A központi vénás katéterezés kezdetétől a katéterezés végéig. Nem haladhatja meg a 3 próbálkozást és a 20 percet.
|
A centrális vénás katéterezés teljes eltelt ideje
|
A központi vénás katéterezés kezdetétől a katéterezés végéig. Nem haladhatja meg a 3 próbálkozást és a 20 percet.
|
|
Komplikáció
Időkeret: A katéterezés végétől a katéterezés utáni 24 óráig
|
A centrális vénás katéterezéssel kapcsolatos szövődmények előfordulása és jellemzői
|
A katéterezés végétől a katéterezés utáni 24 óráig
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: A katéterezés kezdetétől a katéterezés végéig. Nem haladhatja meg a 20 percet.
|
A gyakorló 5 pontos elégedettségi pontszáma (5 - legjobb / 4 - jó / 3 - elfogadható / 2 - gyenge / 1 - legrosszabb)
|
A katéterezés kezdetétől a katéterezés végéig. Nem haladhatja meg a 20 percet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alderson PJ, Burrows FA, Stemp LI, Holtby HM. Use of ultrasound to evaluate internal jugular vein anatomy and to facilitate central venous cannulation in paediatric patients. Br J Anaesth. 1993 Feb;70(2):145-8. doi: 10.1093/bja/70.2.145.
- Lau CS, Chamberlain RS. Ultrasound-guided central venous catheter placement increases success rates in pediatric patients: a meta-analysis. Pediatr Res. 2016 Aug;80(2):178-84. doi: 10.1038/pr.2016.74. Epub 2016 Apr 8.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- de Souza TH, Brandao MB, Nadal JAH, Nogueira RJN. Ultrasound Guidance for Pediatric Central Venous Catheterization: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20181719. doi: 10.1542/peds.2018-1719.
- Hiranaka T, Nakanishi Y, Fujishiro T, Hida Y, Tsubosaka M, Shibata Y, Okimura K, Uemoto H. The Use of Smart Glasses for Surgical Video Streaming. Surg Innov. 2017 Apr;24(2):151-154. doi: 10.1177/1553350616685431. Epub 2017 Jan 9.
- Huang CY, Thomas JB, Alismail A, Cohen A, Almutairi W, Daher NS, Terry MH, Tan LD. The use of augmented reality glasses in central line simulation: "see one, simulate many, do one competently, and teach everyone". Adv Med Educ Pract. 2018 May 10;9:357-363. doi: 10.2147/AMEP.S160704. eCollection 2018.
- Rochlen LR, Levine R, Tait AR. First-Person Point-of-View-Augmented Reality for Central Line Insertion Training: A Usability and Feasibility Study. Simul Healthc. 2017 Feb;12(1):57-62. doi: 10.1097/SIH.0000000000000185.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Bruzoni M, Slater BJ, Wall J, St Peter SD, Dutta S. A prospective randomized trial of ultrasound- vs landmark-guided central venous access in the pediatric population. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):939-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.054. Epub 2013 Mar 7.
- Song IK, Lee JH, Kang JE, Oh HW, Kim HS, Park HP, Kim JT. Comparison of central venous catheterization techniques in pediatric patients: needle vs angiocath. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1120-6. doi: 10.1111/pan.12726. Epub 2015 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-018-1106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .