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AR für die pädiatrische zentralvenöse Katheterisierung

4. Mai 2022 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Nützlichkeit von Smart-Brillen während der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Nützlichkeit von Smart-Brillen für die ultraschallgeführte zentrale Venenkatheterisierung bei pädiatrischen Patienten untersuchen, indem die Erfolgsrate und die verstrichene Zeit verglichen werden. Die Hypothese ist, dass Smart-Brillen die Erfolgsrate im ersten Versuch erhöhen würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Patienten werden Kinder im Alter von 6 oder weniger Jahren, die sich einer Operation unterziehen und eine zentrale Venenkatheterisierung benötigen, in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden entweder in eine Studiengruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Nach der Narkoseeinleitung wird unter Ultraschallkontrolle eine zentralvenöse Katheterisierung durchgeführt. Bei Patienten in der Studiengruppe wird der Arzt mit einer Smart-Brille ausgestattet, während bei Patienten in der Kontrollgruppe eine herkömmliche ultraschallgeführte Katheterisierung durchgeführt wird.

Erfolgsrate des ersten Versuchs, Gesamterfolgsrate, verstrichene Zeit während der Katheterisierung, Komplikationen bei der Katheterisierung werden aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten, die während der Anästhesie eine zentrale Venenkatheterisierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Infektion, einem Hämatom, einer Hautläsion oder einem kürzlichen Punktionsversuch an der rechten V. jugularis interna
  • Patienten mit instabiler Vitalfunktion vor Narkoseeinleitung
  • Patienten, die für eine Katheterisierung an der rechten V. jugularis interna nicht in Frage kommen
  • Ablehnung des gesetzlichen Vormunds des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intelligente Brille
Einsatz von Datenbrillen zur ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung
Gerät: Smart-Glas
Der Arzt trägt während der zentralen Venenkatheterisierung eine intelligente Brille, die mit dem Ultraschallgerät verbunden ist
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Konventionelle ultraschallgeführte zentralvenöse Katheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheterisierung bis zur erfolgreichen Platzierung des Führungsdrahts an der oberen Hohlvene. 20 Minuten nicht überschreiten.
Erfolgsrate der zentralvenösen Katheterisierung im ersten Versuch
Vom Beginn der zentralvenösen Katheterisierung bis zur erfolgreichen Platzierung des Führungsdrahts an der oberen Hohlvene. 20 Minuten nicht überschreiten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheterisierung bis zur erfolgreichen Platzierung des Führungsdrahts an der oberen Hohlvene. 3 Versuche und 20 Minuten nicht überschreiten.
Gesamterfolgsrate der zentralvenösen Katheterisierung
Vom Beginn der zentralvenösen Katheterisierung bis zur erfolgreichen Platzierung des Führungsdrahts an der oberen Hohlvene. 3 Versuche und 20 Minuten nicht überschreiten.
Verstrichene Zeit für die Katheterisierung
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheterisierung bis zum Ende der Katheterisierung. 3 Versuche und 20 Minuten nicht überschreiten.
Gesamtdauer der zentralen Venenkatheterisierung
Vom Beginn der zentralvenösen Katheterisierung bis zum Ende der Katheterisierung. 3 Versuche und 20 Minuten nicht überschreiten.
Komplikation
Zeitfenster: Vom Ende der Katheterisierung bis 24 Stunden nach der Katheterisierung
Häufigkeit und Merkmale von Komplikationen im Zusammenhang mit der zentralvenösen Katheterisierung
Vom Ende der Katheterisierung bis 24 Stunden nach der Katheterisierung
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Katheterisierung bis zum Ende der Katheterisierung. 20 Minuten nicht überschreiten.
5-Punkte-Zufriedenheitsbewertung des Praktikers (5 – am besten / 4 – gut / 3 – akzeptabel / 2 – schlecht / 1 – am schlechtesten)
Vom Beginn der Katheterisierung bis zum Ende der Katheterisierung. 20 Minuten nicht überschreiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-018-1106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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