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AR para cateterismo venoso central pediátrico

4 de mayo de 2022 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

La utilidad de las gafas inteligentes durante el cateterismo venoso central guiado por ecografía en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad de las gafas inteligentes para el cateterismo venoso central guiado por ecografía en pacientes pediátricos, comparando la tasa de éxito y el tiempo transcurrido. La hipótesis es que las gafas inteligentes aumentarían la tasa de éxito en la primera prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado del tutor legal de los pacientes, los niños de 6 años o menos que se sometan a cirugía con necesidad de cateterismo venoso central se inscribirán en el estudio.

Los pacientes se dividirán en un grupo de estudio o un grupo de control. Después de la inducción anestésica, se realizará un cateterismo venoso central bajo guía ecográfica. Para los pacientes del grupo de estudio, el médico estará equipado con gafas inteligentes, mientras que para los pacientes del grupo de control se realizará un cateterismo convencional guiado por ultrasonido.

Se registrará y comparará la tasa de éxito de la primera prueba, la tasa de éxito general, el tiempo transcurrido durante el cateterismo y las complicaciones relacionadas con el cateterismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía bajo anestesia general
  • Pacientes que necesitan cateterismo venoso central durante la anestesia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten alguna infección, hematoma, lesión cutánea, intento reciente de punción en la vena yugular interna derecha
  • Pacientes con signos vitales inestables antes de la inducción anestésica
  • Pacientes que no son elegibles para cateterismo en la vena yugular interna derecha
  • Negativa del tutor legal del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gafas inteligentes
Aplicación de gafas inteligentes para cateterismo venoso central guiado por ultrasonido
Dispositivo: Lentes inteligentes
El practicante usa anteojos inteligentes conectados a una máquina de ultrasonido durante el cateterismo venoso central
SIN INTERVENCIÓN: Control
Cateterismo venoso central guiado por ecografía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1ra tasa de éxito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cateterismo venoso central hasta la colocación exitosa de la guía en la vena cava superior. No exceder los 20 minutos.
Tasa de éxito del cateterismo venoso central en el primer ensayo
Desde el inicio del cateterismo venoso central hasta la colocación exitosa de la guía en la vena cava superior. No exceder los 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cateterismo venoso central hasta la colocación exitosa de la guía en la vena cava superior. No exceder los 3 intentos y 20 minutos.
Tasa global de éxito del cateterismo venoso central
Desde el inicio del cateterismo venoso central hasta la colocación exitosa de la guía en la vena cava superior. No exceder los 3 intentos y 20 minutos.
Tiempo transcurrido para el cateterismo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cateterismo venoso central hasta el final del cateterismo. No exceder los 3 intentos y 20 minutos.
Tiempo total transcurrido de cateterismo venoso central
Desde el inicio del cateterismo venoso central hasta el final del cateterismo. No exceder los 3 intentos y 20 minutos.
Complicación
Periodo de tiempo: Desde el final del cateterismo hasta 24 horas después del cateterismo
Incidencia y características de la complicación relacionada con el cateterismo venoso central
Desde el final del cateterismo hasta 24 horas después del cateterismo
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cateterismo hasta el final del cateterismo. No exceder los 20 minutos.
Puntuación de satisfacción de 5 puntos del profesional (5 - Mejor / 4 - Bueno / 3 - Aceptable / 2 - Malo / 1 - Peor)
Desde el inicio del cateterismo hasta el final del cateterismo. No exceder los 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2003-018-1106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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