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AR per il cateterismo venoso centrale pediatrico

4 maggio 2022 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'utilità degli occhiali intelligenti durante il cateterismo venoso centrale ecoguidato nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di indagare l'utilità degli occhiali intelligenti per il cateterismo venoso centrale ecoguidato nei pazienti pediatrici, confrontando il tasso di successo e il tempo trascorso. L'ipotesi è che gli occhiali intelligenti aumenterebbero il tasso di successo nella prima prova.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato dal tutore legale dei pazienti, i bambini di età pari o inferiore a 6 anni sottoposti a intervento chirurgico con necessità di cateterismo venoso centrale verranno arruolati nello studio.

I pazienti saranno divisi in gruppo di studio o gruppo di controllo. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito il cateterismo venoso centrale sotto guida ecografica. Per i pazienti nel gruppo di studio, il professionista sarà dotato di occhiali intelligenti, mentre per i pazienti nel gruppo di controllo verrà eseguita la cateterizzazione convenzionale guidata da ultrasuoni.

Verranno registrati e confrontati il ​​tasso di successo della prima prova, il tasso di successo complessivo, il tempo trascorso durante il cateterismo, le complicanze relative al cateterismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Pazienti che necessitano di cateterismo venoso centrale durante l'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione, ematoma, lesione cutanea, recente tentativo di puntura della vena giugulare interna destra
  • Pazienti con segni vitali instabili prima dell'induzione dell'anestesia
  • Pazienti non idonei al cateterismo della vena giugulare interna destra
  • Rifiuto del tutore legale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Occhiali intelligenti
Applicazione di occhiali intelligenti per il cateterismo venoso centrale ecoguidato
Dispositivo: Vetro intelligente
Il praticante indossa occhiali intelligenti collegati alla macchina ad ultrasuoni durante il cateterismo venoso centrale
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cateterismo venoso centrale ecoguidato convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1a percentuale di successo
Lasso di tempo: Dall'inizio del cateterismo venoso centrale al corretto posizionamento del filo guida nella vena cava superiore. Non superare i 20 minuti.
Tasso di successo del cateterismo venoso centrale nella prima prova
Dall'inizio del cateterismo venoso centrale al corretto posizionamento del filo guida nella vena cava superiore. Non superare i 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del cateterismo venoso centrale al corretto posizionamento del filo guida nella vena cava superiore. Non superare i 3 tentativi e 20 minuti.
Tasso di successo complessivo del cateterismo venoso centrale
Dall'inizio del cateterismo venoso centrale al corretto posizionamento del filo guida nella vena cava superiore. Non superare i 3 tentativi e 20 minuti.
Tempo trascorso per il cateterismo
Lasso di tempo: Dall'inizio del cateterismo venoso centrale alla fine del cateterismo. Non superare i 3 tentativi e 20 minuti.
Tempo complessivo trascorso dal cateterismo venoso centrale
Dall'inizio del cateterismo venoso centrale alla fine del cateterismo. Non superare i 3 tentativi e 20 minuti.
Complicazione
Lasso di tempo: Dalla fine del cateterismo a 24 ore dopo il cateterismo
Incidenza e caratteristiche delle complicanze correlate al cateterismo venoso centrale
Dalla fine del cateterismo a 24 ore dopo il cateterismo
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del cateterismo alla fine del cateterismo. Non superare i 20 minuti.
Punteggio di soddisfazione di 5 punti del praticante (5 - Migliore / 4 - Buono / 3 - Accettabile / 2 - Scarso / 1 - Peggiore)
Dall'inizio del cateterismo alla fine del cateterismo. Non superare i 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-018-1106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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