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小児中心静脈カテーテル法の AR

2022年5月4日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital

小児患者における超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置中のスマートグラスの有用性：ランダム化比較試験

この研究は、成功率と経過時間を比較することにより、小児患者における超音波ガイド下中心静脈カテーテル法に対するスマートグラスの有用性を調査することを目的としています。 仮説は、スマートグラスが最初の試行で成功率を高めるというものです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の法定後見人からインフォームド コンセントを得た後、中心静脈カテーテル法を必要とする手術を受ける 6 歳以下の子供が研究に登録されます。

患者は、研究グループまたは対照グループのいずれかに分けられます。 麻酔導入後、超音波ガイド下で中心静脈カテーテル法を行います。 研究グループの患者の場合、開業医はスマートグラスを装備しますが、対照グループの患者には従来の超音波ガイド下カテーテル法が実行されます。

初回試行の成功率、全体の成功率、カテーテル留置中の経過時間、カテーテル留置に関する合併症を記録し、比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で手術を受ける予定の患者
  • 麻酔中に中心静脈カテーテル法が必要な患者

除外基準:

  • 感染症、血腫、皮膚病変、最近右内頸静脈に穿刺を試みた患者
  • 麻酔導入前にバイタルサインが不安定な患者
  • 右内頸静脈へのカテーテル留置に適さない患者
  • 患者の法定後見人の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマートグラス
超音波ガイド下中心静脈カテーテル法へのスマートグラスの適用
デバイス：スマートグラス
開業医は、中心静脈カテーテル法中に超音波装置に接続されたスマート グラスを着用します。
NO_INTERVENTION：コントロール
従来の超音波ガイド下中心静脈カテーテル法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の成功率
時間枠：中心静脈カテーテル法の開始から上大静脈へのガイドワイヤーの配置の成功まで。 20分を超えないこと。
初回試行における中心静脈カテーテル法の成功率
中心静脈カテーテル法の開始から上大静脈へのガイドワイヤーの配置の成功まで。 20分を超えないこと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率
時間枠：中心静脈カテーテル法の開始から上大静脈へのガイドワイヤーの配置の成功まで。 3 回の試行と 20 分を超えないこと。
中心静脈カテーテル法の全体的な成功率
中心静脈カテーテル法の開始から上大静脈へのガイドワイヤーの配置の成功まで。 3 回の試行と 20 分を超えないこと。
カテーテル挿入の経過時間
時間枠：中心静脈カテーテル挿入開始からカテーテル挿入終了まで。 3 回の試行と 20 分を超えないこと。
中心静脈カテーテル法の総経過時間
中心静脈カテーテル挿入開始からカテーテル挿入終了まで。 3 回の試行と 20 分を超えないこと。
合併症
時間枠：カテーテル挿入終了からカテーテル挿入後 24 時間まで
中心静脈カテーテル法に関連する合併症の発生率と特徴
カテーテル挿入終了からカテーテル挿入後 24 時間まで
満足度スコア
時間枠：カテーテル挿入の開始からカテーテル挿入の終了まで。 20分を超えないこと。
施術者の 5 点満足度スコア (5 - 最高 / 4 - 良い / 3 - 許容できる / 2 - 悪い / 1 - 最悪)
カテーテル挿入の開始からカテーテル挿入の終了まで。 20分を超えないこと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (予期された)

2023年2月28日

研究の完了 (予期された)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2003-018-1106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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