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AR para Cateterismo Venoso Central Pediátrico

4 de maio de 2022 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

A utilidade dos óculos inteligentes durante o cateterismo venoso central guiado por ultrassom em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado

Este estudo pretende investigar a utilidade de óculos inteligentes para cateterismo venoso central guiado por ultrassom em pacientes pediátricos, comparando a taxa de sucesso e o tempo decorrido. A hipótese é que os óculos inteligentes aumentariam a taxa de sucesso no primeiro teste.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após obter o consentimento informado do responsável legal do paciente, crianças com 6 anos ou menos submetidas a cirurgia com necessidade de cateterismo venoso central serão incluídas no estudo.

Os pacientes serão divididos em grupo de estudo ou grupo de controle. Após a indução anestésica, será realizado cateterismo venoso central guiado por ultrassom. Para os pacientes do grupo de estudo, o profissional será equipado com óculos inteligentes, enquanto o cateterismo convencional guiado por ultrassom será realizado para os pacientes do grupo de controle.

A taxa de sucesso da primeira tentativa, a taxa geral de sucesso, o tempo decorrido durante o cateterismo e as complicações relacionadas ao cateterismo serão registradas e comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que planejam se submeter a cirurgia sob anestesia geral
  • Pacientes que necessitam de cateterismo venoso central durante a anestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam algum tipo de infecção, hematoma, lesão cutânea, tentativa recente de punção da veia jugular interna direita
  • Pacientes com sinais vitais instáveis ​​antes da indução anestésica
  • Pacientes que não são elegíveis para cateterização na veia jugular interna direita
  • Recusa do responsável legal do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Óculos inteligentes
Aplicação de óculos inteligentes para cateterismo venoso central guiado por ultrassom
Dispositivo: Vidro inteligente
O médico usa óculos inteligentes conectados à máquina de ultrassom durante o cateterismo venoso central
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cateterismo venoso central convencional guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª taxa de sucesso
Prazo: Desde o início do cateterismo venoso central até a colocação bem-sucedida do fio-guia na veia cava superior. Não exceder 20 minutos.
Taxa de sucesso do cateterismo venoso central no primeiro ensaio
Desde o início do cateterismo venoso central até a colocação bem-sucedida do fio-guia na veia cava superior. Não exceder 20 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral
Prazo: Desde o início do cateterismo venoso central até a colocação bem-sucedida do fio-guia na veia cava superior. Não exceder 3 tentativas e 20 minutos.
Taxa geral de sucesso do cateterismo venoso central
Desde o início do cateterismo venoso central até a colocação bem-sucedida do fio-guia na veia cava superior. Não exceder 3 tentativas e 20 minutos.
Tempo decorrido para cateterismo
Prazo: Desde o início do cateterismo venoso central até o final do cateterismo. Não exceder 3 tentativas e 20 minutos.
Tempo total decorrido de cateterismo venoso central
Desde o início do cateterismo venoso central até o final do cateterismo. Não exceder 3 tentativas e 20 minutos.
Complicação
Prazo: Do final do cateterismo até 24 horas após o cateterismo
Incidência e características das complicações relacionadas ao cateterismo venoso central
Do final do cateterismo até 24 horas após o cateterismo
Pontuação de satisfação
Prazo: Do início do cateterismo ao fim do cateterismo. Não exceder 20 minutos.
Pontuação de satisfação de 5 pontos do praticante (5 - Melhor / 4 - Bom / 3 - Aceitável / 2 - Ruim / 1 - Pior)
Do início do cateterismo ao fim do cateterismo. Não exceder 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2003-018-1106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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