Innocuité et efficacité de la crème ARQ-252 chez les sujets atteints d'eczéma chronique des mains
3 avril 2024 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 1/2b, à doses multiples et de 12 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-252 à 0,1 % et de la crème ARQ-252 à 0,3 % chez des sujets souffrant de maladies chroniques de la main Eczéma
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-252 chez des sujets souffrant d'eczéma chronique des mains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2b à doses multiples, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-252 chez des sujets souffrant d'eczéma chronique des mains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
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Montreal, Canada
- Arcutis Clinical Site 242
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Arcutis Clinical Site 207
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 205
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Barrie, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 218
-
London, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 103
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Mississauga, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 133
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Oakville, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 165
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Peterborough, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 109
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Richmond Hill, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 241
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Waterloo, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 106
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
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Irvine, California, États-Unis, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé.
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (inclus) au moment du consentement.
- Diagnostic clinique d'eczéma chronique des mains, défini comme un eczéma des mains persistant depuis plus de 3 mois, ou réapparu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois. Maladie généralement stable pendant 6 semaines.
- Eczéma chronique des mains impliquant au moins 0,3 % de la surface corporelle totale (c'est-à-dire environ le tiers d'une empreinte de main) lésions sur les deux mains additionnées
- Les sujets féminins en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ. Pour FOCBP impliqué dans tout rapport sexuel pouvant conduire à une grossesse : le sujet doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. De plus, du jour 1 jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration du produit expérimental, ces sujets doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode contraceptive hautement efficace en plus d'une méthode de barrière conformément à la section des exigences de contraception du protocole.
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être ménopausées avec aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois, soit avoir subi une stérilisation chirurgicale.
- Les hommes, s'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser un préservatif à chaque fois pendant l'étude et à chaque fois par la suite jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- Sujets en bonne santé jugés par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
Critère d'exclusion
- Maladies cutanées concomitantes sur les mains qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'étude (par exemple, tinnea manuum).
- Sujets présentant une présence ou des antécédents de psoriasis.
- Antécédents de test épicutané positif avec exposition continue à l'allergène. Les sujets doivent avoir subi des tests de patch de diagnostic dans les 3 ans précédant la ligne de base (visite 2).
- - Sujets qui ne peuvent pas interrompre les thérapies systémiques et/ou topiques pour le traitement de l'eczéma chronique des mains avant la ligne de base et pendant l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le départ
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude et/ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du produit expérimental.
- Sujets présentant une condition médicale grave ou un laboratoire cliniquement significatif, un ECG, des signes vitaux ou une anomalie de l'examen physique qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crème ARQ-252 0,3% QD (une fois par jour)
Comparateur actif
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Crème ARQ-252 0,3%
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Comparateur actif: Crème ARQ-252 0,3 % BID (2 fois par jour)
Comparateur actif
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Crème ARQ-252 0,3%
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Comparateur actif: Crème ARQ-252 0,1% QD (une fois par jour)
Comparateur actif
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ARQ-252 crème 0,1%
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Comparateur placebo: Crème véhicule BID (2 fois par jour)
Comparateur placebo
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ARQ-252 Crème Véhicule
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Comparateur placebo: Crème véhicule QD (une fois par jour)
Comparateur placebo
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ARQ-252 Crème Véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le nombre de participants de la cohorte 1 présentant un EI est signalé.
Un EI est tout événement médical fâcheux ou défavorable chez un participant humain, y compris tout signe anormal (par exemple, un examen physique ou un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie, temporairement associé à la participation du participant à la recherche, qu'il soit ou non considéré comme lié. à la participation à la recherche.
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Jusqu'à 3 semaines
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec une réaction sur le site de candidature
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le nombre de participants de la cohorte 1 présentant des EI codés comme événements sur le site d'application est signalé.
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Jusqu'à 3 semaines
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le nombre de participants de la cohorte 1 présentant un EIG est signalé.
Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger (expose le sujet à un risque immédiat de décès suite à l'événement au moment où il s'est produit), nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou constitue tout autre événement indésirable qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger la santé du sujet.
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Jusqu'à 3 semaines
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les paramètres du laboratoire d'hématologie
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le nombre de participants de la cohorte 1 présentant un changement hématologique significatif est rapporté.
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Jusqu'à 3 semaines
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les paramètres du laboratoire de chimie
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le nombre de participants de la cohorte 1 présentant un changement chimique significatif est rapporté.
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Jusqu'à 3 semaines
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Cohorte 2 : score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) « clair » ou « presque clair » à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de l'eczéma des mains ; les scores vont de 0 (« complètement clair ») à 4 (« sévère »), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le nombre de participants avec un score IGA « clair » ou « presque clair » à la semaine 12 est présenté.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 2 : obtention du score IGA « clair » ou « presque clair » PLUS une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de l'eczéma des mains, avec des scores allant de 0 (« complètement clair ») à 4 (« sévère »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le nombre de participants avec un score IGA « clair » ou « presque clair » plus une amélioration ≥ 2 points (c'est-à-dire une diminution) par rapport à la ligne de base est présenté.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : obtention d'une amélioration d'au moins 2 points du score IGA par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de l'eczéma des mains, avec des scores allant de 0 (« complètement clair ») à 4 (« sévère »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ du score IGA est présenté.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : obtention du score IGA « clair » ou « presque clair »
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de l'eczéma des mains, avec des scores allant de 0 (« complètement clair ») à 4 (« sévère »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le nombre de participants présentant une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ est présenté.
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Semaines 2, 4 et 8
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Cohorte 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'enquêteur (IGA)
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité de l'eczéma des mains, avec des scores allant de 0 (« complètement clair ») à 4 (« sévère »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
La variation moyenne du score IGA par rapport à la valeur initiale est présentée, les scores plus faibles indiquant une réduction de la gravité des symptômes.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS)
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable ») que le sujet a ressenti au cours des 24 années précédentes. heures.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans WI-NRS est rapporté.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de prurit sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS)
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme signalée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable ») que le sujet a ressenti au cours des 24 années précédentes. heures (des scores plus élevés indiquent une sévérité des démangeaisons plus élevée).
Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans WI-NRS est rapporté.
Le nombre de participants avec un score WI-NRS de base ≥ 4 qui ont obtenu une réduction ≥ 4 points est rapporté.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI)
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L'HECSI est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la sévérité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) sur 5 zones de la main (bout des doigts, doigts [sauf pointes], paume, dos de la main, poignets) à l'aide d'une balance standard.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 60 ; le score HECSI total varie de 0 à 360, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Le changement moyen par rapport à la valeur initiale de HECSI est rapporté.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le score de douleur
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L’échelle de douleur NRS est un instrument largement utilisé pour le dépistage de la douleur.
Les participants évaluent l'intensité de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (« aucune douleur du tout ») à 10 (« pire douleur possible »).
La variation moyenne par rapport au score de douleur NRS initial est rapportée.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : taux d'obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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L’échelle de douleur NRS est un instrument largement utilisé pour le dépistage de la douleur.
Les participants évaluent l'intensité de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (« aucune douleur du tout ») à 10 (« pire douleur possible »).
Le nombre de participants présentant une réduction ≥ 4 points par rapport au score de douleur NRS de base est rapporté.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Cohorte 2 : évolution par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire QOLHEQ sur la qualité de vie globale à chaque visite
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 13
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Le QOLHEQ est un instrument permettant d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à une maladie chez les patients souffrant d'eczéma des mains.
Le QOLHEQ est un instrument spécifique à une maladie, évaluant ainsi uniquement les déficiences causées par l'eczéma des mains.
Il se compose de 30 items qui peuvent être résumés selon quatre domaines de HRQOL : Déficiences dues à (1) des symptômes, (2) des émotions, (3) des limitations de fonctionnement ou (4) dues au traitement et à la prévention.
Le score varie de 0 (« pas d'eczéma ») à 117 (« eczéma le plus sévère »).
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Semaines 2, 4, 8, 12, 13
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Cohorte 2 : Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle totale (BSA) affectée par la maladie
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12
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Le pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) affectée par l'eczéma chronique des mains (CHE) est une mesure de la surface des mains du sujet affectée par des lésions CHE, exprimée en pourcentage de la BSA totale.
Sur la base de la méthode de la main du sujet, la BSA d'un côté d'une main est supposée représenter 1 % de la BSA totale.
La surface des lésions des deux côtés des deux mains est ajoutée pour calculer la surface totale affectée par le CHE.
La surface corporelle totale affectée par le CHE varie de 0 % (aucune lésion du CHE) à 4 % (l'ensemble des côtés avant et arrière des deux mains est affecté par des lésions du CHE).
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Semaines 2, 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-252-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .