ARQ-252 乳膏在慢性手部湿疹患者中的安全性和有效性
2024年4月3日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-252 乳膏 0.1% 和 ARQ-252 乳膏 0.3% 在慢性手部受试者中的安全性和有效性的 1/2b 期、多剂量和 12 周、平行组、双盲、剂量范围、车辆对照研究湿疹
本研究将评估 ARQ-252 乳膏对慢性手部湿疹患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 1/2b 期多剂量、平行组、双盲、载体对照研究，旨在研究 ARQ-252 乳膏在慢性手部湿疹受试者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Arcutis Clinical Site 242
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大
- Arcutis Clinical Site 207
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 205
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Barrie、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 218
-
London、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 165
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Peterborough、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 109
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 241
-
Waterloo、Ontario、加拿大
- Arcutis Clinical Site 106
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Arcutis Clinical Site 306
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Arcutis Clinical Site 303
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California
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Arcutis Clinical Site 239
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Encino、California、美国、91436
- Arcutis Clinical Site 225
-
Fremont、California、美国、94538
- Arcutis Clinical Site 112
-
Irvine、California、美国、92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Arcutis Clinical Site 167
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Sanford、Florida、美国、32771
- Arcutis Clinical Site 104
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Arcutis Clinical Site 214
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Arcutis Clinical Site 217
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Arcutis Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Arcutis Clinical Site 171
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Arcutis Clinical Site 115
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Arcutis Clinical Site 173
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Arcutis Clinical Site 135
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Arcutis Clinical Site 162
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College Station、Texas、美国、77845
- Arcutis Clinical Site 104
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Houston、Texas、美国、77056
- Arcutis Clinical Site 164
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Arcutis Clinical Site 163
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Arcutis Clinical Site 110
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Arcutis Clinical Site 169
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 具有合法资格签署并给予知情同意的参与者。
- 同意时年满 18 岁（含）的男性和女性。
- 慢性手部湿疹的临床诊断，定义为手部湿疹持续3个月以上，或最近12个月内复发2次或以上。 一般病情稳定6周。
- 慢性手部湿疹涉及至少 0.3% 的体表面积总和（即，大约一个手印的三分之一），双手的病变相加
- 有生育能力的女性受试者 (FOCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，在基线时必须具有阴性尿妊娠试验。 对于涉及任何可能导致怀孕的性交的 FOCBP：受试者必须同意在第 1 天之前至少 4 周内使用高效避孕方法。 此外，从第 1 天到最后一次研究产品给药后至少 4 周，这些受试者必须同意根据方案的避孕要求部分，除了 1 种屏障方法外，还使用至少 1 种高效避孕方法。
- 无生育能力的女性必须是绝经后自发性闭经至少 12 个月或接受过绝育手术。
- 男性，如果与怀孕的女性或有生育能力的女性发生性关系，必须同意在研究期间每次以及随后的每一次都使用避孕套，直到最后一剂研究产品后 4 周。
- 研究者根据病史、身体检查、12 导联心电图 (ECG)、血清化学实验室、血液学值和尿液分析判断受试者健康状况良好。
排除标准
- 研究者认为可能会混淆研究的手部并发皮肤病（例如，耳鸣）。
- 有任何银屑病存在或病史的受试者。
- 持续接触过敏原的阳性斑贴试验史。 受试者必须在基线（访视 2）之前的 3 年内接受过诊断性斑贴试验。
- 在基线之前和研究期间不能停止全身和/或局部治疗以治疗慢性手部湿疹的受试者
- 在基线前 6 个月内有长期酒精或药物滥用史的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间和/或最后一剂研究产品后 28 天内怀孕的妇女。
- 根据研究者的判断，受试者有任何严重的健康状况或具有临床意义的实验室、心电图、生命体征或体格检查异常，这将阻止研究参与或使受试者处于重大风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ARQ-252 乳膏 0.3% QD（每日一次）
有源比较器
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ARQ-252 霜 0.3%
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有源比较器：ARQ-252 乳膏 0.3% BID（每日两次）
有源比较器
|
ARQ-252 霜 0.3%
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有源比较器：ARQ-252 乳膏 0.1% QD（每日一次）
有源比较器
|
ARQ-252 乳膏 0.1%
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安慰剂比较：车辆霜 BID（每天两次）
安慰剂比较
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ARQ-252 车辆霜
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安慰剂比较：车霜QD（每日一次）
安慰剂比较
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ARQ-252 车辆霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：发生 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 周
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报告出现 AE 的队列 1 参与者的数量。
AE 是指人类参与者发生的任何不良或不利的医疗事件，包括任何异常体征（例如，异常体检或实验室发现）、症状或疾病，与参与者参与研究暂时相关，无论是否被认为相关来参与研究。
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长达 3 周
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第 1 组：有应用网站反应的参与者数量
大体时间：长达 3 周
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报告具有编码为应用程序站点事件的 AE 的队列 1 参与者的数量。
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长达 3 周
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第 1 组：发生 ≥1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 周
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报告患有 SAE 的第 1 组参与者的人数。
SAE 是导致死亡、危及生命（使受试者面临因事件发生而立即死亡的风险）、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力的任何 AE，导致先天性异常/出生缺陷，或者是根据适当的医学判断可能危害受试者健康的任何其他不良事件。
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长达 3 周
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第 1 组：血液学实验室参数发生显着变化的参与者数量
大体时间：长达 3 周
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报告了血液学发生显着变化的队列 1 参与者的数量。
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长达 3 周
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第 1 组：化学实验室参数发生显着变化的参与者数量
大体时间：长达 3 周
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报告化学成分发生显着变化的第 1 组参与者的数量。
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长达 3 周
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第 2 组：第 12 周研究者的总体评估 (IGA) 分数为“清晰”或“几乎清晰”
大体时间：第 12 周
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IGA 是评估手部湿疹严重程度的 5 级量表；分数范围从 0（“完全清楚”）到 4（“严重”），分数越高表示严重程度越高。
显示了第 12 周 IGA 评分为“清晰”或“几乎清晰”的参与者人数。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 组：取得“清晰”或“几乎清晰”的 IGA 分数，并且与基线相比至少提高 2 分
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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IGA 采用 5 分制标准评估手部湿疹的严重程度，分数范围从 0（“完全清除”）到 4（“严重”），分数越高表明严重程度越高。
列出了 IGA 评分为“清晰”或“几乎清晰”加上较基线提高 ≥2 分（即降低）的参与者数量。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：IGA 分数较基线至少提高 2 分
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
|
IGA 采用 5 分制标准评估手部湿疹的严重程度，分数范围从 0（“完全清除”）到 4（“严重”），分数越高表明严重程度越高。
列出了 IGA 评分较基线提高 ≥2 分的参与者人数。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：获得“清晰”或“几乎清晰”的 IGA 分数
大体时间：第 2、4 和 8 周
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IGA 采用 5 分制标准评估手部湿疹的严重程度，分数范围从 0（“完全清除”）到 4（“严重”），分数越高表明严重程度越高。
列出了与基线相比改善 ≥2 分的参与者数量。
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第 2、4 和 8 周
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第 2 组：研究者总体评估 (IGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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IGA 采用 5 分制标准评估手部湿疹的严重程度，分数范围从 0（“完全清除”）到 4（“严重”），分数越高表明严重程度越高。
显示了 IGA 评分相对于基线的平均变化，分数较低表明症状严重程度减轻。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”），受试者在过去 24 年内经历过小时。
报告 WI-NRS 相对于基线的平均变化。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 瘙痒评分较基线降低 ≥4 分
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”），受试者在过去 24 年内经历过小时（分数越高表示瘙痒程度越高）。
报告 WI-NRS 相对于基线的平均变化。
报告基线 WI-NRS 评分≥4 且降低 ≥4 分的参与者人数。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 评分较基线的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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HECSI 是临床试验中使用的一种工具，用于评估手部 5 个区域（指尖、手指 [除指尖]、手掌、使用标准秤测量手背、手腕）。
每个子量表的评分范围为0至60； HECSI 总分范围为 0 至 360，分数越高表明症状越严重。
报告 HECSI 相对于基线的平均变化。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：疼痛评分数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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NRS 疼痛量表是一种广泛使用的疼痛筛查工具。
参与者对过去 24 小时内经历的疼痛强度进行评分，评分范围从 0（“完全没有疼痛”）到 10（“可能最严重的疼痛”）。
报告相对于基线 NRS 疼痛评分的平均变化。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：疼痛数字评定量表 (NRS) 评分较基线降低 ≥4 分的实现率
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
|
NRS 疼痛量表是一种广泛使用的疼痛筛查工具。
参与者对过去 24 小时内经历的疼痛强度进行评分，评分范围从 0（“完全没有疼痛”）到 10（“可能最严重的疼痛”）。
报告 NRS 疼痛评分较基线降低 ≥4 分的参与者人数。
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第 2、4、8 和 12 周
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第 2 组：每次就诊时手部湿疹问卷 (QOLHEQ) 总体生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、13 周
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QOLHEQ 是一种评估手部湿疹患者疾病特定健康相关生活质量 (HRQOL) 的工具。
QOLHEQ 是一种疾病特异性工具，因此仅评估手部湿疹引起的损伤。
它由 30 个项目组成，可根据 HRQOL 的四个领域进行概括：由于 (1) 症状、(2) 情绪、(3) 功能限制或 (4) 由于治疗和预防而造成的损害。
评分范围从 0（“无湿疹”）到 117（“最严重的湿疹”）。
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第 2、4、8、12、13 周
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第 2 组：受疾病影响的总体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12 周
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受慢性手部湿疹 (CHE) 影响的总体表面积 (BSA) 的百分比是受 CHE 损伤影响的受试者手部面积的量度，以总 BSA 的百分比表示。
根据受试者的手部方法，假设 1 只手的 1 侧 BSA 为总 BSA 的 1%。
将双手两侧病灶表面积相加，计算出 CHE 影响的 BSA 总量。
受 CHE 影响的总 BSA 范围为 0%（无 CHE 病变）至 4%（双手的整个正面和背面均受 CHE 病变影响）。
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第 2、4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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ARQ-252 霜 0.3%的临床试验
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的