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만성 손습진 환자에서 ARQ-252 크림의 안전성 및 효능

2024년 4월 3일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

만성 손이 있는 피험자에서 ARQ-252 크림 0.1% 및 ARQ-252 크림 0.3%의 안전성 및 효능에 대한 1/2b상, 다중 투여 및 12주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 용량 범위, 차량 제어 연구 습진

이 연구는 만성 손 습진 환자를 대상으로 ARQ-252 크림의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 손 습진이 있는 피험자에서 ARQ-252 크림의 안전성 및 효능에 대한 1/2b상 다중 투여, 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, 미국, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
        • Arcutis Clinical Site 106
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 법적 자격이 있습니다.
  • 동의 시점에 만 18세 이상(포함) 남녀.
  • 3개월 이상 지속되거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 손 습진으로 정의되는 만성 손 습진의 임상 진단. 일반적으로 6주 동안 안정적인 질병.
  • 양손의 전체 체표면적의 0.3% 이상(즉, 한 손자국의 약 1/3) 병변을 합친 만성 손 습진
  • 가임기 여성 피험자(FOCBP)는 스크리닝에서 혈청 임신 테스트 음성, 베이스라인에서 소변 임신 테스트 음성이어야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 FOCBP의 경우: 피험자는 1일 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 1일차부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 4주까지 이러한 피험자는 프로토콜의 피임 요구 사항 섹션에 따라 1가지 차단 방법 외에 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성은 최소 12개월 동안 자발적인 무월경과 함께 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
  • 남성은 임신한 여성 또는 가임 여성과 성교를 하는 경우 연구 기간 동안 매번 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 4주까지 매번 매번 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 건강 상태의 피험자.

제외 기준

  • 조사자의 의견에 따라 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 손에 동시에 발생하는 피부 질환(예: 백선증).
  • 건선의 존재 또는 병력이 있는 피험자.
  • 알레르겐에 지속적으로 노출된 양성 패치 테스트의 이력. 피험자는 기준선(방문 2) 이전 3년 이내에 진단용 패치 테스트를 받아야 합니다.
  • 베이스라인 이전 및 연구 동안 만성 손 습진 치료를 위한 전신 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없는 피험자
  • 베이스라인 이전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 동안 및/또는 연구 제품의 마지막 투여 후 28일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구 참여를 방해하거나 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 검사실, ECG, 활력 징후 또는 신체 검사 이상이 있는 피험자는 연구자가 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARQ-252 크림 0.3% QD(1일 1회)
활성 비교기
의약품: ARQ-252 크림 0.3%
ARQ-252 크림 0.3%
활성 비교기: ARQ-252 크림 0.3% BID(1일 2회)
활성 비교기
의약품: ARQ-252 크림 0.3%
ARQ-252 크림 0.3%
활성 비교기: ARQ-252 크림 0.1% QD(1일 1회)
활성 비교기
의약품: ARQ-252 크림 0.1%
ARQ-252 크림 0.1%
위약 비교기: 비히클 크림 BID(1일 2회)
위약 비교기
의약품: ARQ-252 비히클 크림
ARQ-252 비히클 크림
위약 비교기: 비히클 크림 QD(1일 1회)
위약 비교기
의약품: ARQ-252 비히클 크림
ARQ-252 비히클 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 부작용(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 3주
AE가 있는 코호트 1 참가자의 수가 보고됩니다. AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병을 포함하여 인간 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건입니다. 연구 참여에.
최대 3주
코호트 1: 신청 사이트 반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 3주
적용 현장 사건으로 코딩된 AE가 있는 코호트 1 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 3주
코호트 1: 심각한 부작용(SAE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 3주
SAE가 있는 코호트 1 참가자의 수가 보고됩니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(피험자가 발생한 사건으로 인해 즉각적인 사망 위험에 놓이게 함), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE입니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 적절한 의학적 판단에 따라 대상의 건강을 위태롭게 할 수 있는 기타 부작용입니다.
최대 3주
코호트 1: 혈액학 실험실 매개변수에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 3주
혈액학에 상당한 변화가 있는 코호트 1 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 3주
코호트 1: 화학 실험실 매개변수에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 3주
화학적으로 상당한 변화가 있는 코호트 1 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 3주
코호트 2: 12주차에 'Clear' 또는 'Almost Clear'의 연구자 종합 평가(IGA) 점수
기간: 12주차
IGA는 손 습진의 심각도를 평가하는 5점 척도입니다. 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')부터 4('심각함')까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 의미합니다. 12주차에 IGA 점수가 '맑음' 또는 '거의 깨끗함'인 참가자 수가 표시됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2: IGA 점수 'Clear' 또는 'Almost Clear' 달성 및 기준선에서 최소 2점 개선
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
IGA는 손 습진의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')에서 4('심각함')이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다. IGA 점수가 '확실함' 또는 '거의 깨끗함'에 기준선보다 ≥2점 개선(즉, 감소)을 더한 참가자 수가 표시됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 기준선보다 IGA 점수가 최소 2점 향상되었습니다.
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
IGA는 손 습진의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')에서 4('심각함')이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다. IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 향상된 참가자의 수가 표시됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: IGA 점수 'Clear' 또는 'Almost Clear' 달성
기간: 2주차, 4주차, 8주차
IGA는 손 습진의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')에서 4('심각함')이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다. 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 수가 표시됩니다.
2주차, 4주차, 8주차
코호트 2: 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 기준선에서의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
IGA는 손 습진의 중증도를 평가하는 5점 척도로, 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')에서 4('심각함')이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다. IGA 점수의 기준선 대비 평균 변화가 표시되며 점수가 낮을수록 증상 심각도가 감소함을 나타냅니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WI-NRS는 피험자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 피험자가 지난 24년 동안 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 시간. WI-NRS의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) 소양증 점수가 기준선에서 4점 이상 감소 달성
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
WI-NRS는 피험자가 보고한 이 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도로, 피험자가 지난 24년 동안 경험한 0("가려움증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 척도입니다. 시간(점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냄). WI-NRS의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고됩니다. 기준선 WI-NRS 점수가 4점 이상이고 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 수가 보고됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 손 습진 심각도 지수(HECSI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
HECSI는 손의 5개 부위(손가락 끝, 손가락[끝 부분 제외], 손바닥, 손바닥, 손가락 끝)에 대한 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 열창, 인설 및 부종)의 심각도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다. 손등, 손목) 표준 눈금을 사용하여 측정합니다. 각 하위 척도는 0에서 60까지 점수가 매겨집니다. 총 HECSI 점수의 범위는 0~360이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. HECSI의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 통증 점수에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
NRS 통증 척도(Pain Scale)는 통증 검사에 널리 사용되는 도구입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도를 0('통증 전혀 없음')부터 10('가장 심한 통증')까지 등급을 매깁니다. 기준선 NRS 통증 점수로부터의 평균 변화가 보고됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 달성률
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
NRS 통증 척도(Pain Scale)는 통증 검사에 널리 사용되는 도구입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도를 0('통증 전혀 없음')부터 10('가장 심한 통증')까지 등급을 매깁니다. 기준선 NRS 통증 점수에서 4점 이상 감소한 참가자 수가 보고됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
코호트 2: 각 방문 시 습진 설문지(QOLHEQ) 점수의 전반적인 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차
QOLHEQ는 손 습진으로 고통받는 환자의 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 도구입니다. QOLHEQ는 질병별 도구이므로 손 습진으로 인한 손상만 평가합니다. 이는 HRQOL의 4개 영역, 즉 (1) 증상, (2) 감정, (3) 기능 제한 또는 (4) 치료 및 예방으로 인한 손상으로 요약할 수 있는 30개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0('습진 없음')부터 117('가장 심각한 습진')까지입니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 13주차
코호트 2: 질병의 영향을 받는 총 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
만성 손 습진(CHE)에 의해 영향을 받은 전체 신체 표면적(BSA)의 백분율은 CHE 병변에 의해 영향을 받은 피험자의 손 면적을 측정한 것으로, 전체 BSA에 대한 백분율로 표시됩니다. 피험자의 손 방법에 따라 한 손 중 한 쪽의 BSA는 전체 BSA의 1%로 가정됩니다. CHE에 의해 영향을 받은 총 BSA를 계산하기 위해 양손 양쪽 병변의 표면적을 더합니다. CHE의 영향을 받은 총 BSA 범위는 0%(CHE 병변 없음)부터 4%(양 손의 앞면과 뒷면 전체가 CHE 병변의 영향을 받음)까지입니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ-252-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 손 습진에 대한 임상 시험

ARQ-252 크림 0.3%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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