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Sicurezza ed efficacia della crema ARQ-252 in soggetti con eczema cronico della mano

3 aprile 2024 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2b, dose multipla e 12 settimane, gruppo parallelo, doppio cieco, dosaggio variabile, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia di ARQ-252 crema 0,1% e ARQ-252 crema 0,3% in soggetti con mano cronica Eczema

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-252 in soggetti con eczema cronico della mano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2b a dosi multiple, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-252 in soggetti con eczema cronico della mano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 106
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato.
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica di eczema cronico della mano, definito come eczema della mano persistente per più di 3 mesi o ricomparso due o più volte negli ultimi 12 mesi. Malattia generalmente stabile per 6 settimane.
  • Eczema cronico della mano che coinvolge almeno lo 0,3% della superficie corporea totale (cioè circa un terzo di un'impronta della mano) lesioni su entrambe le mani sommate insieme
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. Per i FOCBP coinvolti in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare a una gravidanza: il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 4 settimane prima del Giorno 1. Inoltre, dal giorno 1 fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, questi soggetti devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace oltre a 1 metodo di barriera secondo la sezione sui requisiti di contraccezione del protocollo.
  • Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica.
  • I maschi, se intrattengono rapporti sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile, devono accettare di utilizzare un preservativo ogni volta durante lo studio e ogni volta successivamente fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Soggetti in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.

Criteri di esclusione

  • Malattie della pelle concomitanti sulle mani che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere lo studio (ad esempio, tinnea manuum).
  • Soggetti con qualsiasi presenza o storia di psoriasi.
  • Storia di un patch test positivo con esposizione continua all'allergene. I soggetti devono essere stati sottoposti a patch test diagnostici entro 3 anni prima del basale (Visita 2).
  • Soggetti che non possono interrompere le terapie sistemiche e/o topiche per il trattamento dell'eczema cronico della mano prima del basale e durante lo studio
  • - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi prima del basale
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio e/o entro 28 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica grave o anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, segni vitali o esame fisico che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARQ-252 crema 0,3% QD (una volta al giorno)
Comparatore attivo
Droga: ARQ-252 crema 0,3%
ARQ-252 crema 0,3%
Comparatore attivo: Crema ARQ-252 0,3% BID (due volte al giorno)
Comparatore attivo
Droga: ARQ-252 crema 0,3%
ARQ-252 crema 0,3%
Comparatore attivo: ARQ-252 crema 0,1% QD (una volta al giorno)
Comparatore attivo
Droga: ARQ-252 crema 0,1%
ARQ-252 crema 0,1%
Comparatore placebo: Crema per veicoli BID (due volte al giorno)
Comparatore placebo
Droga: ARQ-252 Crema per veicoli
ARQ-252 Crema per veicoli
Comparatore placebo: Crema per veicoli QD (una volta al giorno)
Comparatore placebo
Droga: ARQ-252 Crema per veicoli
ARQ-252 Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti alla Coorte 1 con un EA. Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole o sfavorevole in un partecipante umano, incluso qualsiasi segno anomalo (ad esempio, esame fisico o risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia, temporaneamente associato alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno alla partecipazione alla ricerca.
Fino a 3 settimane
Coorte 1: numero di partecipanti con una reazione al sito di applicazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti alla Coorte 1 con EA codificati come eventi nel sito di applicazione.
Fino a 3 settimane
Coorte 1: numero di partecipanti con ≥ 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti alla Coorte 1 con un SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte a causa dell'evento nel momento in cui si è verificato), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, comporta un'anomalia congenita/un difetto congenito o qualsiasi altro evento avverso che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio la salute del soggetto.
Fino a 3 settimane
Coorte 1: numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti alla Coorte 1 con un cambiamento significativo a livello ematologico.
Fino a 3 settimane
Coorte 1: numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei parametri del laboratorio di chimica
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti alla Coorte 1 con un cambiamento significativo nella chimica.
Fino a 3 settimane
Coorte 2: Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di "Chiaro" o "Quasi chiaro" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità dell'eczema alle mani; i punteggi vanno da 0 ("completamente chiaro") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene presentato il numero di partecipanti con un punteggio IGA pari a "chiaro" o "quasi chiaro" alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2: raggiungimento del punteggio IGA di "Chiaro" o "Quasi chiaro" PIÙ almeno un miglioramento di 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità dell'eczema alle mani, con punteggi che vanno da 0 ("completamente risolto") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene presentato il numero di partecipanti con un punteggio IGA di "chiaro" o "quasi chiaro" più un miglioramento ≥ 2 punti (cioè diminuzione) rispetto al basale.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Gruppo 2: raggiungimento di almeno un miglioramento di 2 punti nel punteggio IGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità dell'eczema alle mani, con punteggi che vanno da 0 ("completamente risolto") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene presentato il numero di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale nel punteggio IGA.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Gruppo 2: raggiungimento del punteggio IGA di "Chiaro" o "Quasi chiaro"
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità dell'eczema alle mani, con punteggi che vanno da 0 ("completamente risolto") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene presentato il numero di partecipanti con miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale.
Settimane 2, 4 e 8
Gruppo 2: variazione rispetto al basale del punteggio IGA (Valutazione Globale dello Sperimentatore).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità dell'eczema alle mani, con punteggi che vanno da 0 ("completamente risolto") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene presentata la variazione media rispetto al basale del punteggio IGA, con punteggi più bassi che indicano una riduzione della gravità dei sintomi.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale del punteggio della scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nei 24 anni precedenti. ore. Viene riportata la variazione media rispetto al basale in WI-NRS.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio del prurito sulla scala numerica del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nei 24 anni precedenti. ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito). Viene riportata la variazione media rispetto al basale in WI-NRS. Viene riportato il numero di partecipanti con un punteggio WI-NRS al basale ≥ 4 che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 punti.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità dell'eczema alle mani (HECSI).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'HECSI è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, fessure, desquamazione ed edema) su 5 aree della mano (punta delle dita, dita [eccetto punte], palmo, dorso della mano, polsi) mediante l'uso di una scala standard. Ad ogni sottoscala viene assegnato un punteggio da 0 a 60; il punteggio HECSI totale varia da 0 a 360 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene riportata la variazione media rispetto al basale dell'HECSI.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
La NRS Pain Scale è uno strumento ampiamente utilizzato per lo screening del dolore. I partecipanti valutano l'intensità del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). Viene riportata la variazione media rispetto al punteggio NRS Pain basale.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: tasso di raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
La NRS Pain Scale è uno strumento ampiamente utilizzato per lo screening del dolore. I partecipanti valutano l'intensità del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). Viene riportato il numero di partecipanti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al punteggio NRS Pain basale.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: variazione rispetto al basale della qualità di vita complessiva nel punteggio del questionario sull'eczema della mano (QOLHEQ) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 13
Il QOLHEQ è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia in pazienti affetti da eczema alle mani. Il QOLHEQ è uno strumento specifico per la malattia, pertanto valuta solo i danni causati dall'eczema alle mani. Si compone di 30 item che possono essere riassunti in base a quattro domini della HRQOL: menomazioni dovute a (1) sintomi, (2) emozioni, (3) limitazioni nel funzionamento o (4) a causa del trattamento e della prevenzione. Il punteggio varia da 0 ("nessun eczema") a 117 ("eczema più grave").
Settimane 2, 4, 8, 12, 13
Coorte 2: variazione rispetto al basale dell'area di superficie corporea totale (BSA) interessata dalla malattia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
La percentuale della superficie corporea totale (BSA) interessata da eczema cronico delle mani (CHE) è una misura dell'area delle mani del soggetto interessata da lesioni CHE, espressa come percentuale della BSA totale. In base al metodo della mano del soggetto, si presume che la BSA di 1 lato di 1 mano sia pari all'1% della BSA totale. L'area superficiale delle lesioni su entrambi i lati di entrambe le mani viene aggiunta per calcolare la BSA totale interessata dall'CHE. La superficie corporea totale interessata dall'CHE varia dallo 0% (nessuna lesione CHE) al 4% (tutti i lati anteriore e posteriore di entrambe le mani sono interessati da lesioni CHE).
Settimane 2, 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-252-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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