Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ARQ-252-kräm hos personer med kroniskt handeksem

3 april 2024 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 1/2b, multipel dos och 12-veckors, parallell grupp, dubbelblind, dosintervall, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-252 kräm 0,1 % och ARQ-252 kräm 0,3 % hos patienter med kronisk hand Eksem

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ARQ-252 kräm hos personer med kroniskt handeksem

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2b multipeldos, parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-252 kräm hos patienter med kroniskt handeksem

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke.
  • Män och kvinnor 18 år och äldre (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  • Klinisk diagnos av kroniskt handeksem, definierat som handeksem bestående i mer än 3 månader, eller återkommit två gånger eller mer under de senaste 12 månaderna. Generellt stabil sjukdom i 6 veckor.
  • Kroniskt handeksem som involverar minst 0,3 % kroppsyta totalt (dvs ungefär en tredjedel av ett handavtryck) lesioner på båda händerna adderade tillsammans
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid Baseline. För FOCBP involverat i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet: försökspersonen måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före dag 1. Dessutom, från dag 1 till minst 4 veckor efter den senaste administreringen av prövningsprodukten, måste dessa försökspersoner samtycka till att använda minst 1 mycket effektiv preventivmetod utöver 1 barriärmetod enligt sektionen för preventivmedelskrav i protokollet.
  • Kvinnor som inte är fertila måste antingen vara postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader eller ha genomgått kirurgisk sterilisering.
  • Om män deltar i sexuellt umgänge med en kvinna som är gravid eller en kvinna i fertil ålder, måste de gå med på att använda kondom varje gång under studien och varje gång därefter fram till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Försökspersoner vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.

Exklusions kriterier

  • Samtidiga hudsjukdomar på händerna som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studien (t.ex. tinnea manuum).
  • Försökspersoner med någon förekomst eller historia av psoriasis.
  • Historik om ett positivt lapptest med fortsatt exponering för allergen. Försökspersonerna måste ha genomgått diagnostiskt lapptest inom 3 år före Baseline (besök 2).
  • Försökspersoner som inte kan avbryta systemiska och/eller topikala terapier för behandling av kroniskt handeksem före Baseline och under studien
  • Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före Baseline
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien och/eller inom 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorie-, EKG-, vitala tecken eller avvikelser i fysisk undersökning som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARQ-252 kräm 0,3 % QD (en gång dagligen)
Aktiv komparator
Läkemedel: ARQ-252 kräm 0,3 %
ARQ-252 kräm 0,3 %
Aktiv komparator: ARQ-252 kräm 0,3 % BID (två gånger dagligen)
Aktiv komparator
Läkemedel: ARQ-252 kräm 0,3 %
ARQ-252 kräm 0,3 %
Aktiv komparator: ARQ-252 kräm 0,1 % QD (en gång dagligen)
Aktiv komparator
Läkemedel: ARQ-252 kräm 0,1 %
ARQ-252 kräm 0,1 %
Placebo-jämförare: Fordonskräm BID (två gånger dagligen)
Placebo-jämförare
Läkemedel: ARQ-252 Fordonskräm
ARQ-252 Fordonskräm
Placebo-jämförare: Fordonskräm QD (en gång dagligen)
Placebo-jämförare
Läkemedel: ARQ-252 Fordonskräm
ARQ-252 Fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Antal deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 3 veckor
Antalet deltagare i kohort 1 med AE redovisas. En AE är alla ogynnsamma eller ogynnsamma medicinska händelser hos en mänsklig deltagare, inklusive alla onormala tecken (till exempel onormal fysisk undersökning eller laboratoriefynd), symtom eller sjukdom, tidsmässigt förknippad med deltagarens deltagande i forskningen, oavsett om det anses relaterat eller inte. till deltagande i forskningen.
Upp till 3 veckor
Kohort 1: Antal deltagare med en applikationswebbplatsreaktion
Tidsram: Upp till 3 veckor
Antalet deltagare i kohort 1 med AE kodade som applikationsplatshändelser rapporteras.
Upp till 3 veckor
Kohort 1: Antal deltagare med ≥1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 3 veckor
Antalet deltagare i Cohort 1 med SAE redovisas. En SAE är alla biverkningar som leder till döden, är livshotande (ställer patienten i omedelbar risk att dö av händelsen när den inträffade), kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är någon annan negativ händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patientens hälsa.
Upp till 3 veckor
Kohort 1: Antal deltagare med betydande förändringar i hematologiska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 3 veckor
Antalet deltagare i kohort 1 med en signifikant förändring i hematologi rapporteras.
Upp till 3 veckor
Kohort 1: Antal deltagare med betydande förändringar i kemilaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 3 veckor
Antalet deltagare i Kohort 1 med en signifikant förändring i kemi rapporteras.
Upp till 3 veckor
Kohort 2: Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng "Clear" eller "Almost Clear" vecka 12
Tidsram: Vecka 12
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av handeksem; poäng varierar från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Antalet deltagare med IGA-poängen "klar" eller "nästan klart" vid vecka 12 presenteras.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 2: Uppnående av IGA-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" PLUS minst en 2-poängs förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av handeksem, med poäng från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Antalet deltagare med IGA-poängen "klar" eller "nästan tydlig" plus ≥2-poängsförbättring (dvs. minskning) från baslinjen presenteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Uppnående av minst en 2-poängs förbättring av IGA-resultatet från baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av handeksem, med poäng från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Antalet deltagare med ≥2 poängs förbättring från baslinjen i IGA-poäng presenteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Uppnående av IGA-resultatet "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av handeksem, med poäng från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Antalet deltagare med ≥2 poängs förbättring från baslinjen presenteras.
Vecka 2, 4 och 8
Kohort 2: Förändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av handeksem, med poäng från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i IGA-poäng presenteras, med lägre poäng som indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Ändring från baslinjen i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
WI-NRS är en enkel skala för enstaka objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara kliar") som försökspersonen upplevde under de föregående 24 timmar. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i WI-NRS rapporteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Uppnådd ≥4-punktsreduktion från baslinjen i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Pruritus-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
WI-NRS är en enkel skala för enstaka objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara kliar") som försökspersonen upplevde under de föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i WI-NRS rapporteras. Antalet deltagare med en baslinje WI-NRS-poäng på ≥4 som uppnådde en minskning med ≥4 poäng rapporteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Förändring från Baseline i Hand Eksem Severity Index (HECSI) Poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
HECSI är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av 6 kliniska tecken (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, fjällning och ödem) på 5 områden av handen (fingertoppar, fingrar [utom tips], handflata, handrygg, handleder) med hjälp av en standardvåg. Varje delskala poängsätts från 0 till 60; den totala HECSI-poängen varierar från 0 till 360 med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HECSI rapporteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) för smärtpoäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
NRS Pain Scale är ett mycket använt instrument för smärtscreening. Deltagarna bedömer intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (”ingen smärta alls”) till 10 (”värsta möjliga smärta”). Den genomsnittliga förändringen från baslinje NRS Smärtpoäng rapporteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Graden av uppnående av ≥4-punkters minskning från baslinjen i smärtnumerisk värderingsskala (NRS)-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
NRS Pain Scale är ett mycket använt instrument för smärtscreening. Deltagarna bedömer intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (”ingen smärta alls”) till 10 (”värsta möjliga smärta”). Antalet deltagare med ≥4-poängsreduktion från baslinje NRS Smärtpoäng rapporteras.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Kohort 2: Förändring från baslinjen i övergripande livskvalitet vid handeksem frågeformulär (QOLHEQ) vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 13
QOLHEQ är ett instrument för att bedöma sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter som lider av handeksem. QOLHEQ är ett sjukdomsspecifikt instrument som endast bedömer funktionsnedsättningar orsakade av handeksem. Den består av 30 poster som kan sammanfattas enligt fyra domäner av HRQOL: Funktionsnedsättningar på grund av (1) symtom, (2) känslor, (3) funktionsbegränsningar eller (4) på ​​grund av behandling och förebyggande. Poängen sträcker sig från 0 ('inget eksem') till 117 ('allvarligaste eksem').
Vecka 2, 4, 8, 12, 13
Kohort 2: Förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA) påverkad av sjukdom
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
Procentandelen av total kroppsyta (BSA) som påverkas av kroniskt handeksem (CHE) är ett mått på den yta av patientens händer som påverkas av CHE-lesioner, uttryckt som en procentandel av total BSA. Baserat på försökspersonens handmetod antas BSA för 1 sida av 1 hand vara 1 % av total BSA. Ytarean av lesioner på båda sidor om båda händerna läggs till för att beräkna den totala BSA som påverkas av CHE. Den totala BSA som påverkas av CHE varierar från 0 % (inga CHE-lesioner) till 4 % (hela fram- och baksidan av båda händerna påverkas av CHE-lesioner).
Vecka 2, 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-252-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt handeksem

Kliniska prövningar på ARQ-252 kräm 0,3 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera