Bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-252 u osób z przewlekłym wypryskiem dłoni
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Faza 1/2b, wielokrotne dawki i 12-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, z różnymi dawkami, kontrolowane pojazdem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% kremu ARQ-252 i 0,3% kremu ARQ-252 u pacjentów z przewlekłą chorobą dłoni Wyprysk
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-252 u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wielodawkowe badanie fazy 1/2b, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kremu ARQ-252 u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Arcutis Clinical Site 242
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Arcutis Clinical Site 207
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 218
-
London, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 165
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 109
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 241
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 106
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Kliniczne rozpoznanie przewlekłego wyprysku dłoni, definiowanego jako wyprysk dłoni utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące lub nawracający dwukrotnie lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ogólnie stabilna choroba przez 6 tygodni.
- Przewlekły wyprysk dłoni obejmujący co najmniej 0,3% całkowitej powierzchni ciała (tj. około jednej trzeciej jednego odcisku dłoni) zmian na obu dłoniach łącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. W przypadku FOCBP biorącego udział w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może prowadzić do ciąży: pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Dodatkowo, od dnia 1. do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniego badanego produktu, osoby te muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji oprócz 1 metody barierowej, zgodnie z częścią protokołu dotyczącą wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub muszą być poddane chirurgicznej sterylizacji.
- Mężczyźni, jeśli podejmują stosunek płciowy z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy za każdym razem w trakcie badania i za każdym razem przez okres do 4 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu.
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia, według oceny badacza, na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
Kryteria wyłączenia
- Współistniejące choroby skóry rąk, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić badanie (np. szum w uszach).
- Osoby z jakąkolwiek obecnością lub historią łuszczycy.
- Historia pozytywnego testu płatkowego z ciągłą ekspozycją na alergen. Pacjenci musieli przejść diagnostyczne testy płatkowe w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać terapii ogólnoustrojowej i/lub miejscowej w leczeniu przewlekłego wyprysku rąk przed punktem wyjściowym i w trakcie badania
- Pacjenci z historią chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych lub badania fizykalnego, które według oceny badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na znaczne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARQ-252 krem 0,3% QD (raz dziennie)
Aktywny komparator
|
ARQ-252 krem 0,3%
|
|
Aktywny komparator: ARQ-252 krem 0,3% BID (dwa razy dziennie)
Aktywny komparator
|
ARQ-252 krem 0,3%
|
|
Aktywny komparator: ARQ-252 krem 0,1% QD (raz dziennie)
Aktywny komparator
|
ARQ-252 krem 0,1%
|
|
Komparator placebo: Krem pojazdu BID (dwa razy dziennie)
Komparator placebo
|
ARQ-252 Krem samochodowy
|
|
Komparator placebo: Krem nośny QD (raz dziennie)
Komparator placebo
|
ARQ-252 Krem samochodowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Podano liczbę uczestników Kohorty 1 z zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika będącego człowiekiem, w tym każdy nieprawidłowy objaw (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane, czy nie. do udziału w badaniach.
|
Do 3 tygodni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z reakcją w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Podano liczbę uczestników Kohorty 1, u których zdarzenia niepożądane zostały zakodowane jako zdarzenia w miejscu złożenia wniosku.
|
Do 3 tygodni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Podano liczbę uczestników Kohorty 1 z SAE.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu (naraża osobę na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia, które wystąpiło), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest jakimkolwiek innym zdarzeniem niepożądanym, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić zdrowiu uczestnika.
|
Do 3 tygodni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w parametrach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Podano liczbę uczestników Kohorty 1, u których wystąpiły istotne zmiany w hematologii.
|
Do 3 tygodni
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w parametrach laboratorium chemicznego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Podano liczbę uczestników Kohorty 1, u których wystąpiła istotna zmiana chemiczna.
|
Do 3 tygodni
|
|
Kohorta 2: Wynik w ogólnej ocenie badacza (IGA) „jasny” lub „prawie czysty” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie wyprysku dłoni; wyniki wahają się od 0 („całkowicie jasne”) do 4 („poważne”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Przedstawiono liczbę uczestników z wynikiem IGA „bezpieczny” lub „prawie czysty” w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Osiągnięcie wyniku IGA „bezbarwny” lub „prawie czysty” PLUS co najmniej 2-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie wyprysku dłoni, z wynikami od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Przedstawiono liczbę uczestników z wynikiem IGA „czysty” lub „prawie czysty” plus poprawa o ≥2 punkty (tj. spadek) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Osiągnięcie co najmniej 2-punktowej poprawy wyniku IGA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie wyprysku dłoni, z wynikami od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku IGA o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Osiągnięcie wyniku IGA „bezpieczny” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie wyprysku dłoni, z wynikami od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie wyprysku dłoni, z wynikami od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Przedstawiono średnią zmianę wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
WI-NRS to prosta, jednopunktowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 24 godziny.
Podano średnią zmianę w WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Uzyskanie redukcji świądu o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
WI-NRS to prosta, jednopunktowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), jakiego pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie swędzenia).
Podano średnią zmianę w WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych.
Podano liczbę uczestników z wyjściowym wynikiem WI-NRS ≥4, którzy osiągnęli redukcję o ≥4 punkty.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
HECSI to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, nacieki/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) na 5 obszarach dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem końcówek], dłoń, wierzch dłoni, nadgarstki) przy użyciu standardowej skali.
Każda podskala jest punktowana od 0 do 60; całkowity wynik HECSI waha się od 0 do 360, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Podano średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w HECSI.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) oceny bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Skala bólu NRS jest szeroko stosowanym narzędziem do badania przesiewowego bólu.
Uczestnicy oceniają intensywność bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 („żadny ból”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
Podano średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową wyniku NRS Pain.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Odsetek osiągnięcia ≥4-punktowej redukcji wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Skala bólu NRS jest szeroko stosowanym narzędziem do badania przesiewowego bólu.
Uczestnicy oceniają intensywność bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 („żadny ból”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wyjściowego wyniku NRS Pain.
|
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Kohorta 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnej jakości życia w wyniku kwestionariusza wyprysku dłoni (QOLHEQ) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 13
|
QOLHEQ to narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficznej dla choroby u pacjentów cierpiących na wyprysk dłoni.
QOLHEQ jest instrumentem specyficznym dla danej choroby i dlatego służy jedynie do oceny uszkodzeń spowodowanych wypryskiem dłoni.
Składa się z 30 pozycji, które można podsumować według czterech dziedzin HRQOL: upośledzenia spowodowane (1) objawami, (2) emocjami, (3) ograniczeniami w funkcjonowaniu lub (4) wynikami leczenia i profilaktyki.
Punktacja waha się od 0 („brak egzemy”) do 117 („najcięższy wyprysk”).
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 13
|
|
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
|
Procent całkowitej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej przewlekłym wypryskiem rąk (CHE) jest miarą powierzchni dłoni pacjenta dotkniętej zmianami CHE, wyrażoną jako procent całkowitego BSA.
W oparciu o metodę dłoni pacjenta przyjmuje się, że BSA 1 strony 1 dłoni wynosi 1% całkowitego BSA.
Powierzchnię zmian chorobowych po obu stronach obu rąk dodaje się, aby obliczyć całkowite BSA dotknięte CHE.
Całkowity BSA dotknięty CHE waha się od 0% (brak zmian CHE) do 4% (zmiany CHE dotyczą całej przedniej i tylnej strony obu dłoni).
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-252-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARQ-252 krem 0,3%
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyBielactwoStany Zjednoczone