Sikkerhet og effekt av ARQ-252-krem hos personer med kronisk håndeksem
3. april 2024 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 1/2b, multippel dose og 12-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, doseintervall, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-252 krem 0,1 % og ARQ-252 krem 0,3 % hos pasienter med kroniske hender Eksem
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-252 krem hos personer med kronisk håndeksem
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2b multippel dose, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-252 krem hos personer med kronisk håndeksem
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Arcutis Clinical Site 242
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Arcutis Clinical Site 207
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 218
-
London, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 165
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 109
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 241
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 106
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
-
Irvine, California, Forente stater, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke.
- Menn og kvinner 18 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Klinisk diagnose av kronisk håndeksem, definert som håndeksem vedvarende i mer enn 3 måneder, eller returnert to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene. Generelt stabil sykdom i 6 uker.
- Kronisk håndeksem som involverer minst 0,3 % av kroppsoverflaten totalt (dvs. omtrent en tredjedel av ett håndavtrykk) lesjoner på begge hender lagt sammen
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. For FOCBP involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet: forsøkspersonen må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før dag 1. I tillegg, fra dag 1 til minst 4 uker etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet, må disse forsøkspersonene godta å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode i tillegg til 1 barrieremetode i henhold til prevensjonskravsdelen i protokollen.
- Kvinner i ikke-fertil alder må enten være postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering.
- Menn, hvis de deltar i seksuell omgang med en kvinne som er gravid eller en kvinne i fertil alder, må samtykke i å bruke kondom hver gang i løpet av studien og hver gang deretter inntil 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
- Forsøkspersoner med god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi, hematologiske verdier og urinanalyse.
Eksklusjonskriterier
- Samtidige hudsykdommer på hendene som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studien (f.eks. tinnea manuum).
- Personer med tilstedeværelse eller historie med psoriasis.
- Anamnese med en positiv lappetest med fortsatt eksponering for allergen. Forsøkspersonene må ha gjennomgått diagnostisk lapptest innen 3 år før baseline (besøk 2).
- Personer som ikke kan avbryte systemiske og/eller aktuelle behandlinger for behandling av kronisk håndeksem før baseline og under studien
- Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før baseline
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien og/eller innen 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser som ville forhindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, slik etterforskeren vurderer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARQ-252 krem 0,3 % QD (en gang daglig)
Aktiv komparator
|
ARQ-252 krem 0,3 %
|
|
Aktiv komparator: ARQ-252 krem 0,3 % BID (to ganger daglig)
Aktiv komparator
|
ARQ-252 krem 0,3 %
|
|
Aktiv komparator: ARQ-252 krem 0,1 % QD (en gang daglig)
Aktiv komparator
|
ARQ-252 krem 0,1 %
|
|
Placebo komparator: BID for kjøretøykrem (to ganger daglig)
Placebo komparator
|
ARQ-252 kjøretøykrem
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem QD (en gang daglig)
Placebo komparator
|
ARQ-252 kjøretøykrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Antall deltakere med ≥1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall Cohort 1-deltakere med AE rapporteres.
En AE er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en menneskelig deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, enten det anses relatert eller ikke. til deltakelse i forskningen.
|
Inntil 3 uker
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med en applikasjonssidereaksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall Cohort 1-deltakere med AE-er kodet som applikasjonsstedhendelser rapporteres.
|
Inntil 3 uker
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall Cohort 1-deltakere med SAE rapporteres.
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende (plasserer personen i umiddelbar risiko for å dø av hendelsen etter hvert som den skjedde), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er enhver annen uønsket hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasientens helse i fare.
|
Inntil 3 uker
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med betydelige endringer i hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall Cohort 1-deltakere med en signifikant endring i hematologi er rapportert.
|
Inntil 3 uker
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med betydelige endringer i kjemilaboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall Cohort 1-deltakere med betydelig endring i kjemi er rapportert.
|
Inntil 3 uker
|
|
Kohort 2: Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av håndeksem; score varierer fra 0 ('helt tydelig') til 4 ('alvorlig'), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med en IGA-poengsum på "klar" eller "nesten klar" i uke 12 presenteres.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 2: Oppnåelse av IGA-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" PLUSS minst en 2-punkts forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av håndeksem, med skårer fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med en IGA-score på "klar" eller "nesten klar" pluss ≥2-poengs forbedring (dvs. reduksjon) fra baseline presenteres.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Oppnåelse av minst 2-poengs forbedring i IGA-poengsum fra baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av håndeksem, med skårer fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med ≥2-poengs forbedring fra baseline i IGA-score presenteres.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Oppnåelse av IGA-poengsummen "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av håndeksem, med skårer fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med ≥2-poengs forbedring fra baseline presenteres.
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av håndeksem, med skårer fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i IGA-skåre er presentert, med lavere skåre som indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i de forrige 24 timer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WI-NRS er rapportert.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Oppnåelse av ≥4-punkts reduksjon fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Pruritus Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WI-NRS er rapportert.
Antall deltakere med en baseline WI-NRS-score på ≥4 som oppnådde en ≥4-poengs reduksjon er rapportert.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline i håndeksem Alvorlighetsindeks (HECSI) Score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
HECSI er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, infiltrasjon/papulasjon, vesikler, sprekker, skalering og ødem) på 5 områder av hånden (fingertupper, fingre [unntatt tips], håndflate, håndbak, håndledd) ved bruk av en standardvekt.
Hver underskala skåres fra 0 til 60; den totale HECSI-skåren varierer fra 0 til 360 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HECSI er rapportert.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for smertescore
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
NRS Pain Scale er et mye brukt instrument for smertescreening.
Deltakerne vurderer smerteintensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 («ingen smerte i det hele tatt») til 10 («verst mulig smerte»).
Gjennomsnittlig endring fra baseline NRS Smertescore er rapportert.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Rate of Achievement of ≥4-punkts reduksjon fra baseline i Pain Numerical Rating Scale (NRS)-poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
NRS Pain Scale er et mye brukt instrument for smertescreening.
Deltakerne vurderer smerteintensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 («ingen smerte i det hele tatt») til 10 («verst mulig smerte»).
Antall deltakere med ≥4-poengs reduksjon fra baseline NRS Smertescore er rapportert.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline i total livskvalitet i håndeksem-spørreskjema (QOLHEQ) poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 13
|
QOLHEQ er et instrument for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som lider av håndeksem.
QOLHEQ er et sykdomsspesifikt instrument, og vurderer dermed bare funksjonsnedsettelser forårsaket av håndeksem.
Den består av 30 elementer som kan oppsummeres i henhold til fire domener av HRQOL: Nedsatt funksjonsevne på grunn av (1) symptomer, (2) følelser, (3) begrensninger i funksjon eller (4) på grunn av behandling og forebygging.
Poengsummen varierer fra 0 ('ingen eksem') til 117 ('alvorligste eksem').
|
Uke 2, 4, 8, 12, 13
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline i totalt kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av sykdom
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
|
Prosentandelen av total kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av kronisk håndeksem (CHE) er et mål på området av pasientens hender som påvirkes av CHE-lesjoner, uttrykt som en prosentandel av total BSA.
Basert på forsøkspersonens håndmetode, antas BSA på 1 side av 1 hånd å være 1 % av total BSA.
Overflatearealet av lesjoner på begge sider av begge hender legges til for å beregne total BSA påvirket av CHE.
Den totale BSA påvirket av CHE varierer fra 0 % (ingen CHE-lesjoner) til 4 % (hele for- og baksiden av begge hender er påvirket av CHE-lesjoner).
|
Uke 2, 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-252-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .