Seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 en sujetos con eccema crónico de manos
3 de abril de 2024 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2b, de dosis múltiple y de 12 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, de rango de dosis, controlado por vehículo de la seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 al 0,1 % y la crema ARQ-252 al 0,3 % en sujetos con manos crónicas Eczema
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 en sujetos con eccema crónico de manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2b de dosis múltiples, grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo de la seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 en sujetos con eccema crónico de manos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
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Montreal, Canadá
- Arcutis Clinical Site 242
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Arcutis Clinical Site 207
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 205
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Barrie, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 218
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London, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 103
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 133
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Oakville, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 165
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 109
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 241
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Waterloo, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 106
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
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Irvine, California, Estados Unidos, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico de eccema crónico de manos, definido como eccema de manos persistente durante más de 3 meses, o reaparecido dos veces o más en los últimos 12 meses. Enfermedad generalmente estable durante 6 semanas.
- Eczema crónico de manos que involucra al menos 0.3% del área de superficie corporal total (es decir, aproximadamente un tercio de la huella de una mano) lesiones en ambas manos sumadas
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. Para FOCBP involucrada en cualquier relación sexual que pueda conducir a un embarazo: el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Además, desde el Día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última administración del producto en investigación, estos sujetos deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo además de 1 método de barrera de acuerdo con la Sección de Requisitos Anticonceptivos del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o haberse sometido a esterilización quirúrgica.
- Los hombres, si mantienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil, deben aceptar usar un condón todas las veces durante el estudio y todas y cada una de las veces posteriores hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos en buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los laboratorios de química sérica, los valores hematológicos y el análisis de orina.
Criterio de exclusión
- Enfermedades de la piel concurrentes en las manos que, en opinión del investigador, podrían confundir el estudio (p. ej., tinnea manuum).
- Sujetos con cualquier presencia o antecedentes de psoriasis.
- Antecedentes de una prueba de parche positiva con exposición continua al alérgeno. Los sujetos deben haberse sometido a pruebas de parche de diagnóstico dentro de los 3 años anteriores al inicio (visita 2).
- Sujetos que no pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o tópicas para el tratamiento del eccema crónico de manos antes del inicio y durante el estudio
- Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al inicio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio y/o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, ECG, signos vitales o examen físico que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en un riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARQ-252 crema 0,3% QD (una vez al día)
Comparador activo
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ARQ-252 crema 0,3%
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Comparador activo: ARQ-252 crema 0.3% BID (dos veces al día)
Comparador activo
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ARQ-252 crema 0,3%
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Comparador activo: ARQ-252 crema 0.1% QD (una vez al día)
Comparador activo
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ARQ-252 crema 0,1%
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Comparador de placebos: Crema vehículo BID (dos veces al día)
Comparador de placebos
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ARQ-252 Crema Vehicular
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Comparador de placebos: Crema vehículo QD (una vez al día)
Comparador de placebos
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ARQ-252 Crema Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se informa el número de participantes de la Cohorte 1 con un EA.
Un EA es cualquier suceso médico adverso o desfavorable en un participante humano, incluido cualquier signo anormal (por ejemplo, examen físico o hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con la participación del participante en la investigación, ya sea que se considere relacionado o no. a la participación en la investigación.
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Hasta 3 semanas
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Cohorte 1: Número de participantes con una reacción en el sitio de la solicitud
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se informa el número de participantes de la cohorte 1 con EA codificados como eventos del sitio de aplicación.
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Hasta 3 semanas
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Cohorte 1: Número de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se informa el número de participantes de la Cohorte 1 con un EAG.
Un EAG es cualquier EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida (coloca al sujeto en riesgo inmediato de muerte por el evento tal como ocurrió), requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea cualquier otro evento adverso que, según el criterio médico apropiado, pueda poner en peligro la salud del sujeto.
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Hasta 3 semanas
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Cohorte 1: Número de participantes con cambios significativos en los parámetros del laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se informa el número de participantes de la cohorte 1 con un cambio significativo en la hematología.
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Hasta 3 semanas
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Cohorte 1: Número de participantes con cambios significativos en los parámetros del laboratorio de química
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se informa el número de participantes de la Cohorte 1 con un cambio significativo en la química.
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Hasta 3 semanas
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Cohorte 2: Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de "Claro" o "Casi Claro" en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad del eccema de manos; las puntuaciones varían de 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se presenta el número de participantes con una puntuación IGA de "claro" o "casi claro" en la semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 2: Logro de la puntuación IGA de 'Claro' o 'Casi Claro' MÁS una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad del eczema de manos, con puntuaciones que van de 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se presenta el número de participantes con una puntuación IGA de "claro" o "casi claro" más una mejora (es decir, una disminución) de ≥2 puntos con respecto al valor inicial.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Logro de al menos una mejora de 2 puntos en la puntuación IGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad del eczema de manos, con puntuaciones que van de 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se presenta el número de participantes con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación IGA.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Logro de la puntuación IGA de 'Claro' o 'Casi Claro'
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad del eczema de manos, con puntuaciones que van de 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se presenta el número de participantes con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio.
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Semanas 2, 4 y 8
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad del eczema de manos, con puntuaciones que van de 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en la puntuación IGA, donde las puntuaciones más bajas indican una reducción en la gravedad de los síntomas.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en los 24 días anteriores. horas.
Se informa el cambio medio desde el inicio en WI-NRS.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Logro de una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación de prurito en la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en los 24 días anteriores. horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor).
Se informa el cambio medio desde el inicio en WI-NRS.
Se informa el número de participantes con una puntuación WI-NRS inicial de ≥4 que lograron una reducción de ≥4 puntos.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del eczema de manos (HECSI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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El HECSI es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema) en 5 áreas de la mano (puntas de los dedos, dedos [excepto puntas], palma, dorso de la mano, muñecas) mediante el uso de una escala estándar.
Cada subescala se califica de 0 a 60; la puntuación total de HECSI varía de 0 a 360 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se informa el cambio medio desde el inicio en HECSI.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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La Escala de Dolor NRS es un instrumento ampliamente utilizado para la detección del dolor.
Los participantes califican la intensidad del dolor experimentado en las últimas 24 horas en una escala de 0 ("ningún dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Se informa el cambio medio con respecto a la puntuación de dolor NRS inicial.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: tasa de logro de una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
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La Escala de Dolor NRS es un instrumento ampliamente utilizado para la detección del dolor.
Los participantes califican la intensidad del dolor experimentado en las últimas 24 horas en una escala de 0 ("ningún dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Se informa el número de participantes con una reducción ≥4 puntos con respecto a la puntuación de dolor NRS inicial.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la calidad de vida general en la puntuación del Cuestionario de eczema de manos (QOLHEQ) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 13
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El QOLHEQ es un instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de una enfermedad en pacientes que padecen eccema de manos.
El QOLHEQ es un instrumento específico para cada enfermedad, por lo que solo evalúa las deficiencias causadas por el eczema de manos.
Consta de 30 ítems que se pueden resumir según cuatro dominios de la CVRS: Deficiencias debido a (1) síntomas, (2) emociones, (3) limitaciones en el funcionamiento o (4) debido al tratamiento y la prevención.
La puntuación oscila entre 0 ('sin eccema') y 117 ('eccema más grave').
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Semanas 2, 4, 8, 12, 13
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Cohorte 2: Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA) afectada por la enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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El porcentaje de superficie corporal total (BSA) afectada por eccema crónico de manos (CHE) es una medida del área de las manos del sujeto que se ve afectada por lesiones de CHE, expresada como porcentaje de la BSA total.
Según el método de la mano del sujeto, se supone que la BSA de 1 lado de 1 mano es el 1% de la BSA total.
Se suma la superficie de las lesiones en ambos lados de ambas manos para calcular el BSA total afectado por CHE.
El BSA total afectado por CHE varía del 0% (sin lesiones de CHE) al 4% (todo el frente y el dorso de ambas manos están afectados por lesiones de CHE).
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-252-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .