- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378569
Seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 en sujetos con eccema crónico de manos
4 de agosto de 2022 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2b, de dosis múltiple y de 12 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, de rango de dosis, controlado por vehículo de la seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 al 0,1 % y la crema ARQ-252 al 0,3 % en sujetos con manos crónicas Eczema
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 en sujetos con eccema crónico de manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2b de dosis múltiples, grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo de la seguridad y eficacia de la crema ARQ-252 en sujetos con eccema crónico de manos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
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Montreal, Canadá
- Arcutis Clinical Site 242
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Arcutis Clinical Site 207
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 205
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Barrie, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 218
-
London, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 165
-
Peterborough, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 109
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 241
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- Arcutis Clinical Site 106
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
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Irvine, California, Estados Unidos, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico clínico de eccema crónico de manos, definido como eccema de manos persistente durante más de 3 meses, o reaparecido dos veces o más en los últimos 12 meses. Enfermedad generalmente estable durante 6 semanas.
- Eczema crónico de manos que involucra al menos 0.3% del área de superficie corporal total (es decir, aproximadamente un tercio de la huella de una mano) lesiones en ambas manos sumadas
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. Para FOCBP involucrada en cualquier relación sexual que pueda conducir a un embarazo: el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Además, desde el Día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última administración del producto en investigación, estos sujetos deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo además de 1 método de barrera de acuerdo con la Sección de Requisitos Anticonceptivos del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o haberse sometido a esterilización quirúrgica.
- Los hombres, si mantienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil, deben aceptar usar un condón todas las veces durante el estudio y todas y cada una de las veces posteriores hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos en buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los laboratorios de química sérica, los valores hematológicos y el análisis de orina.
Criterio de exclusión
- Enfermedades de la piel concurrentes en las manos que, en opinión del investigador, podrían confundir el estudio (p. ej., tinnea manuum).
- Sujetos con cualquier presencia o antecedentes de psoriasis.
- Antecedentes de una prueba de parche positiva con exposición continua al alérgeno. Los sujetos deben haberse sometido a pruebas de parche de diagnóstico dentro de los 3 años anteriores al inicio (visita 2).
- Sujetos que no pueden interrumpir las terapias sistémicas y/o tópicas para el tratamiento del eccema crónico de manos antes del inicio y durante el estudio
- Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al inicio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio y/o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anormalidad clínicamente significativa de laboratorio, ECG, signos vitales o examen físico que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en un riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ARQ-252 crema 0,3% QD (una vez al día)
Comparador activo
|
ARQ-252 crema 0,3%
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Comparador activo: ARQ-252 crema 0.3% BID (dos veces al día)
Comparador activo
|
ARQ-252 crema 0,3%
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Comparador activo: ARQ-252 crema 0.1% QD (una vez al día)
Comparador activo
|
ARQ-252 crema 0,1%
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Comparador de placebos: Crema vehículo BID (dos veces al día)
Comparador de placebos
|
ARQ-252 Crema Vehicular
|
Comparador de placebos: Crema vehículo QD (una vez al día)
Comparador de placebos
|
ARQ-252 Crema Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 1: Seguridad, medida por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 3
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El número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
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Semana 3
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Cohorte 1: Seguridad, medida por la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 3
|
La gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Semana 3
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Cohorte 1: Seguridad, medida por los cambios en los parámetros de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Número de sujetos con cambios en los parámetros de laboratorio de hematología
|
Semana 3
|
Cohorte 1: Seguridad, medida por los cambios en los parámetros de laboratorio de química
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Número de sujetos con cambios en los parámetros del laboratorio de química
|
Semana 3
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Cohorte 1: Seguridad, medida por la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 3
|
La incidencia de reacciones en el lugar de la aplicación evaluada tanto por el investigador como por el sujeto.
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Semana 3
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Cohorte 1: Seguridad, medida por farmacocinética
Periodo de tiempo: Semana 3
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Las concentraciones plasmáticas del fármaco antes de la dosis se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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Semana 3
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Cohorte 2: puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de "claro" o "casi claro" en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa crónica del eccema de manos.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (informados solo en números enteros de 0 a 4).
Cada puntaje de gravedad de IGA se define mediante descripciones morfológicas distintas y clínicamente relevantes que minimizan la variabilidad entre observadores.
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Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 2: La tasa de logro de la Evaluación global del investigador (IGA) de 'claro' o 'casi claro' MÁS al menos una mejora de 2 puntos con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa crónica del eccema de manos.
Cada puntaje de gravedad IGA se define mediante descripciones morfológicas distintas y clínicamente relevantes que minimizan la variabilidad entre observadores. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad que van desde 0-Claro hasta 4-Severo.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: La tasa de logro de al menos una mejora de 2 puntos en la Evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa crónica del eccema de manos.
Cada puntaje de gravedad IGA se define mediante descripciones morfológicas distintas y clínicamente relevantes que minimizan la variabilidad entre observadores. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad que van desde 0-Claro hasta 4-Severo.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cohorte 2: Logro de la Evaluación global del investigador (IGA) de 'claro' o 'casi claro'
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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El IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa crónica del eccema de manos.
Cada puntaje de gravedad IGA se define mediante descripciones morfológicas distintas y clínicamente relevantes que minimizan la variabilidad entre observadores. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad que van desde 0-Claro hasta 4-Severo.
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Semanas 2, 4 y 8
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Cohorte 2: Tiempo hasta la evaluación global del investigador (IGA) de 'claro' o 'casi claro'
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa crónica del eccema de manos.
Cada puntaje de gravedad IGA se define mediante descripciones morfológicas distintas y clínicamente relevantes que minimizan la variabilidad entre observadores. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad que van desde 0-Claro hasta 4-Severo.
|
Semana 12
|
Cohorte 2: cambio en el tiempo hasta la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El IGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa crónica del eccema de manos.
Cada puntaje de gravedad IGA se define mediante descripciones morfológicas distintas y clínicamente relevantes que minimizan la variabilidad entre observadores. Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad que van desde 0-Claro hasta 4-Severo.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: Cambio en la puntuación de prurito de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El WI-NRS se ha desarrollado como un elemento simple y único para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el paciente en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas.
El WI-NRS se determinará preguntando al sujeto la evaluación del peor picor durante las últimas 24 horas.
La escala es de '0 a 10' ("sin picazón" a "peor picazón imaginable").
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: La tasa de logro de una reducción de ≥4 puntos desde el valor inicial en la puntuación de prurito de la escala numérica de calificación del peor picor (WI-NRS) en sujetos con una puntuación de prurito inicial de WI-NRS de al menos 4
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El WI-NRS se ha desarrollado como un elemento simple y único para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el paciente en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas.
El WI-NRS se determinará preguntando al sujeto la evaluación del peor picor durante las últimas 24 horas.
La escala es de '0 a 10' ("sin picazón" a "peor picazón imaginable").
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Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: Tiempo hasta el primer logro de una reducción de ≥4 puntos desde el valor inicial en la puntuación de prurito de la escala numérica de calificación de peor prurito (WI-NRS) en sujetos con una puntuación de prurito inicial de WI-NRS de al menos 4
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El WI-NRS se ha desarrollado como un elemento simple y único para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el paciente en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas.
El WI-NRS se determinará preguntando al sujeto la evaluación del peor picor durante las últimas 24 horas.
La escala es de '0 a 10' ("sin picazón" a "peor picazón imaginable").
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Semana 12
|
Cohorte 2: cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
HECSI es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos de eccema de manos y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 áreas de las manos mediante el uso de escalas estándar.
La puntuación HECSI total se basa en una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 (ninguno/ausente) a 3 (grave) y una escala de 5 puntos que califica las áreas afectadas que van de 0 (0 % de área afectada) a 4 (76% a 100% área afectada).
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Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: cambio en la escala de calificación numérica (NRS) para la puntuación del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
La NRS-Pain Scale es el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
Los sujetos seleccionarán el número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a su peor intensidad de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 representa 'ningún dolor en absoluto' y 10 'el peor dolor posible'.
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: La tasa de logro de una reducción de ≥4 puntos desde la puntuación inicial en la Escala de calificación numérica (NRS) del dolor en sujetos con una puntuación inicial de la NRS del dolor de al menos 4
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
La NRS-Pain Scale es el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
Los sujetos seleccionarán el número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a su peor intensidad de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 representa 'ningún dolor en absoluto' y 10 'el peor dolor posible'.
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Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Cohorte 2: tiempo hasta el primer logro de una reducción de ≥4 puntos desde el valor inicial en la escala de calificación numérica del dolor (NRS) en sujetos con una puntuación inicial en la NRS del dolor de al menos 4
Periodo de tiempo: Semana 12
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La NRS-Pain Scale es el instrumento más utilizado para la detección del dolor.
Los sujetos seleccionarán el número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a su peor intensidad de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 representa 'ningún dolor en absoluto' y 10 'el peor dolor posible'.
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Semana 12
|
Cohorte 2: cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida en eccema de manos (QOLHEQ) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 13
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El QOLHEQ es un instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) específica de la enfermedad en pacientes que sufren de eccema de manos.
El QOLHEQ es un instrumento específico de la enfermedad, por lo que solo evalúa las deficiencias causadas por el eccema de manos.
Consta de 30 ítems que se pueden resumir según cuatro dominios de la CVRS: Deficiencias por (1) síntomas, (2) emociones, (3) limitaciones en el funcionamiento o (4) por tratamiento y prevención.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 13
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Cohorte 2: porcentaje del área de superficie corporal (BSA) afectada por la enfermedad y cambio porcentual desde el inicio en el BSA afectado por la enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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El BSA afectado por el eccema crónico de manos se determinará mediante el método de la mano del sujeto, en el que se supone que el área de superficie de la mano del sujeto (incluidos los dedos) es igual al 1 % del área de superficie corporal.
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Semanas 2, 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-252-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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