Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ARQ-252 creme hos personer med kronisk håndeksem

3. april 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2b, multipel dosis og 12-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, dosisinterval, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-252 creme 0,1 % og ARQ-252 creme 0,3 % hos forsøgspersoner med kroniske hænder Eksem

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-252 creme hos personer med kronisk håndeksem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2b multipel dosis, parallelgruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​ARQ-252 creme hos forsøgspersoner med kronisk håndeksem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Arcutis Clinical Site 106
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder 18 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk diagnose af kronisk håndeksem, defineret som håndeksem vedvarende i mere end 3 måneder, eller returneret to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder. Generelt stabil sygdom i 6 uger.
  • Kronisk håndeksem, der involverer mindst 0,3 % kropsoverflade i alt (dvs. cirka en tredjedel af et håndaftryk) læsioner på begge hænder lagt sammen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. For FOCBP involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet: forsøgspersonen skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før dag 1. Derudover skal disse forsøgspersoner fra dag 1 til mindst 4 uger efter den sidste forsøgsproduktindgivelse acceptere at bruge mindst 1 højeffektiv præventionsmetode ud over 1 barrieremetode i henhold til sektionen om præventionskrav i protokollen.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller have gennemgået kirurgisk sterilisation.
  • Mænd, hvis de deltager i samleje med en kvinde, der er gravid eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom hver gang under undersøgelsen og hver gang efterfølgende indtil 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøg ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.

Eksklusionskriterier

  • Samtidige hudsygdomme på hænderne, som efter efterforskerens mening kunne forvirre undersøgelsen (f.eks. tinnea manuum).
  • Personer med enhver tilstedeværelse eller historie med psoriasis.
  • Anamnese med en positiv lappetest med fortsat eksponering for allergen. Forsøgspersoner skal have gennemgået en diagnostisk lappetest inden for 3 år før baseline (besøg 2).
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde systemiske og/eller topiske terapier til behandling af kronisk håndeksem før baseline og under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før baseline
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen og/eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse, som ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARQ-252 creme 0,3% QD (en gang dagligt)
Aktiv komparator
Medicin: ARQ-252 creme 0,3 %
ARQ-252 creme 0,3 %
Aktiv komparator: ARQ-252 creme 0,3 % BID (to gange dagligt)
Aktiv komparator
Medicin: ARQ-252 creme 0,3 %
ARQ-252 creme 0,3 %
Aktiv komparator: ARQ-252 creme 0,1% QD (en gang dagligt)
Aktiv komparator
Medicin: ARQ-252 creme 0,1 %
ARQ-252 creme 0,1 %
Placebo komparator: Køretøjscreme BID (to gange dagligt)
Placebo komparator
Medicin: ARQ-252 Vehicle Cream
ARQ-252 Vehicle Cream
Placebo komparator: Køretøjscreme QD (en gang dagligt)
Placebo komparator
Medicin: ARQ-252 Vehicle Cream
ARQ-252 Vehicle Cream

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Antal deltagere med ≥1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antallet af kohorte 1 deltagere med en AE oplyses. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en menneskelig deltager, herunder ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med deltagerens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for at være relateret eller ej. til deltagelse i forskningen.
Op til 3 uger
Kohorte 1: Antal deltagere med en reaktion på ansøgningsstedet
Tidsramme: Op til 3 uger
Antallet af kohorte 1-deltagere med AE'er kodet som applikationsstedhændelser rapporteres.
Op til 3 uger
Kohorte 1: Antal deltagere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antallet af kohorte 1 deltagere med en SAE oplyses. En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død som følge af hændelsen, efterhånden som den opstod), kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er enhver anden uønsket hændelse, der, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe patientens helbred i fare.
Op til 3 uger
Kohorte 1: Antal deltagere med væsentlige ændringer i hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 3 uger
Antallet af kohorte 1 deltagere med en signifikant ændring i hæmatologi er rapporteret.
Op til 3 uger
Kohorte 1: Antal deltagere med væsentlige ændringer i kemilaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 3 uger
Antallet af kohorte 1 deltagere med en signifikant ændring i kemi er rapporteret.
Op til 3 uger
Kohorte 2: Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 'Clear' eller 'Almost Clear' i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​håndeksem; score spænder fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' i uge 12 præsenteres.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2: Opnåelse af IGA-score på 'Klar' eller 'Næsten klart' PLUS mindst en 2-points forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
IGA er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​håndeksem, med score fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' plus ≥2-point forbedring (dvs. fald) fra baseline præsenteres.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Opnåelse af mindst en 2-points forbedring i IGA-score fra baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
IGA er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​håndeksem, med score fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med ≥2-point forbedring fra baseline i IGA-score præsenteres.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Opnåelse af IGA-resultatet "Klar" eller "Næsten klart"
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
IGA er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​håndeksem, med score fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med ≥2-point forbedring fra baseline præsenteres.
Uge 2, 4 og 8
Kohorte 2: Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
IGA er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​håndeksem, med score fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i IGA-score er præsenteret, med lavere score, der indikerer en reduktion i symptomsværhedsgrad.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i WI-NRS er rapporteret.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Opnåelse af ≥4-punkts reduktion fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Pruritus-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer (højere score indikerer højere grad af kløe). Den gennemsnitlige ændring fra baseline i WI-NRS er rapporteret. Antallet af deltagere med en baseline WI-NRS-score på ≥4, som opnåede en reduktion på ≥4 point, er rapporteret.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i håndeksemsværhedsindeks (HECSI) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
HECSI er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) på 5 områder af hånden (fingerspidser, fingre [undtagen spidser], håndflade, håndryggen, håndled) ved brug af en standardvægt. Hver underskala bedømmes fra 0 til 60; den samlede HECSI-score varierer fra 0 til 360 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HECSI er rapporteret.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for smertescore
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
NRS Pain Scale er et meget brugt instrument til smertescreening. Deltagerne vurderer intensiteten af ​​smerte oplevet i de seneste 24 timer på en skala fra 0 ('ingen smerte overhovedet') til 10 ('værst mulig smerte'). Den gennemsnitlige ændring fra baseline NRS Smertescore er rapporteret.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Graden af ​​opnåelse af ≥4-punkts reduktion fra baseline i smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
NRS Pain Scale er et meget brugt instrument til smertescreening. Deltagerne vurderer intensiteten af ​​smerte oplevet i de seneste 24 timer på en skala fra 0 ('ingen smerte overhovedet') til 10 ('værst mulig smerte'). Antallet af deltagere med ≥4-point reduktion fra baseline NRS Smertescore er rapporteret.
Uge 2, 4, 8 og 12
Kohorte 2: Ændring fra baseline i overordnet livskvalitet i hånd Eksem spørgeskema (QOLHEQ)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 13
QOLHEQ er et instrument til at vurdere sygdomsspecifik Health Related Quality of Life (HRQOL) hos patienter, der lider af håndeksem. QOLHEQ er et sygdomsspecifikt instrument, der derved kun vurderer funktionsnedsættelser forårsaget af håndeksem. Den består af 30 punkter, som kan opsummeres i henhold til fire domæner af HRQOL: Svækkelse på grund af (1) symptomer, (2) følelser, (3) funktionsbegrænsninger eller (4) på ​​grund af behandling og forebyggelse. Scoringen går fra 0 ('ingen eksem') til 117 ('sværste eksem').
Uge 2, 4, 8, 12, 13
Kohorte 2: Ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af sygdom
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Procentdelen af ​​total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af kronisk håndeksem (CHE) er et mål for det område af forsøgspersonens hænder, der er påvirket af CHE-læsioner, udtrykt som en procentdel af total BSA. Baseret på forsøgspersonens håndmetode antages BSA på 1 side af 1 hånd at være 1 % af total BSA. Overfladearealet af læsioner på begge sider af begge hænder tilføjes for at beregne den totale BSA påvirket af CHE. Den totale BSA påvirket af CHE varierer fra 0 % (ingen CHE-læsioner) til 4 % (hele for- og bagsiden af ​​begge hænder er påvirket af CHE-læsioner).
Uge 2, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-252-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Kliniske forsøg med ARQ-252 creme 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner