Veiligheid en werkzaamheid van ARQ-252 Cream bij personen met chronisch handeczeem
3 april 2024 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 1/2b, meervoudige dosis en 12 weken durende, parallelle groep, dubbelblind, dosisbereik, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-252 crème 0,1% en ARQ-252 crème 0,3% bij proefpersonen met chronische hand Eczeem
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-252-crème beoordelen bij proefpersonen met chronisch handeczeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2b-onderzoek met meerdere doses, parallelle groepen, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd naar de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-252-crème bij proefpersonen met chronisch handeczeem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Arcutis Clinical Site 242
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Arcutis Clinical Site 207
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 218
-
London, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 165
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 109
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 241
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Arcutis Clinical Site 106
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (inclusief) op het moment van toestemming.
- Klinische diagnose van chronisch handeczeem, gedefinieerd als handeczeem dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker terugkeerde in de afgelopen 12 maanden. Over het algemeen stabiele ziekte gedurende 6 weken.
- Chronisch handeczeem waarbij ten minste 0,3% van het totale lichaamsoppervlak (d.w.z. ongeveer een derde van een handafdruk) laesies op beide handen bij elkaar opgeteld is
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline. Voor FOCBP betrokken bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden: de proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Dag 1. Bovendien moeten deze proefpersonen vanaf dag 1 tot ten minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct overeenkomen om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken naast 1 barrièremethode volgens de sectie Anticonceptievereisten van het protocol.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
- Mannen die geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger is of een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om elke keer tijdens het onderzoek en elke keer daarna een condoom te gebruiken tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), laboratoriums voor serumchemie, hematologische waarden en urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Gelijktijdige huidaandoeningen aan de handen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. tinnea manuum).
- Proefpersonen met enige aanwezigheid of voorgeschiedenis van psoriasis.
- Geschiedenis van een positieve patch-test met aanhoudende blootstelling aan allergeen. Proefpersonen moeten binnen 3 jaar voorafgaand aan de baseline (bezoek 2) een diagnostische patchtest hebben ondergaan.
- Proefpersonen die systemische en/of topische therapieën voor de behandeling van chronisch handeczeem niet kunnen stopzetten voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en/of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of klinisch significante laboratorium-, ECG-, vitale functies of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zouden opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARQ-252 crème 0,3% QD (eenmaal daags)
Actieve vergelijker
|
ARQ-252 crème 0,3%
|
|
Actieve vergelijker: ARQ-252 crème 0,3% BID (tweemaal daags)
Actieve vergelijker
|
ARQ-252 crème 0,3%
|
|
Actieve vergelijker: ARQ-252 crème 0,1% QD (eenmaal daags)
Actieve vergelijker
|
ARQ-252 crème 0,1%
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème BID (tweemaal daags)
Placebo-vergelijker
|
ARQ-252 Voertuigcrème
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème QD (eenmaal daags)
Placebo-vergelijker
|
ARQ-252 Voertuigcrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Het aantal Cohort 1-deelnemers met een AE wordt gerapporteerd.
Een bijwerking is elk ongewenst of ongunstig medisch voorval bij een menselijke deelnemer, inclusief elk abnormaal teken (bijvoorbeeld een abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, al dan niet als gerelateerd beschouwd tot deelname aan het onderzoek.
|
Tot 3 weken
|
|
Cohort 1: aantal deelnemers met een reactie op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Het aantal Cohort 1-deelnemers met bijwerkingen gecodeerd als gebeurtenissen op de toedieningsplaats wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 weken
|
|
Cohort 1: Aantal deelnemers met ≥1 ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Het aantal Cohort 1-deelnemers met een SAE wordt gerapporteerd.
Een SAE is elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (waarbij de patiënt een onmiddellijk risico loopt op overlijden door de gebeurtenis op het moment dat deze zich heeft voorgedaan), ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een andere nadelige gebeurtenis is die, op basis van passend medisch oordeel, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
|
Tot 3 weken
|
|
Cohort 1: aantal deelnemers met significante veranderingen in laboratoriumparameters voor hematologie
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Het aantal Cohort 1-deelnemers met een significante verandering in de hematologie wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 weken
|
|
Cohort 1: aantal deelnemers met significante veranderingen in de parameters van scheikundige laboratoria
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Het aantal Cohort 1-deelnemers met een significante verandering in de chemie wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 weken
|
|
Cohort 2: Investigator's Global Assessment (IGA) Score van 'Clear' of 'Almost Clear' in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van handeczeem beoordeelt; scores variëren van 0 ('volledig duidelijk') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Het aantal deelnemers met een IGA-score 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' in week 12 wordt weergegeven.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Behalen van de IGA-score 'Clear' of 'Bijna Clear' PLUS een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van handeczeem beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helemaal duidelijk') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Het aantal deelnemers met een IGA-score van 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' plus ≥2 punten verbetering (dwz afname) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: Realisatie van een verbetering van ten minste 2 punten in de IGA-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van handeczeem beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helemaal duidelijk') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Het aantal deelnemers met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score wordt weergegeven.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: Behalen van de IGA-score 'Clear' of 'Almost Clear'
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 8
|
De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van handeczeem beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helemaal duidelijk') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Het aantal deelnemers met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
|
Weken 2, 4 en 8
|
|
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Assessment (IGA)-score van de onderzoeker
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De IGA is een vijfpuntsschaal die de ernst van handeczeem beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helemaal duidelijk') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score wordt weergegeven, waarbij lagere scores duiden op een vermindering van de ernst van de symptomen.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS).
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon in de voorgaande 24 jaar heeft ervaren. uur.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in WI-NRS wordt gerapporteerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: Realisatie van een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de pruritusscore op de ergste jeuk-numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon in de voorgaande 24 jaar heeft ervaren. uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in WI-NRS wordt gerapporteerd.
Het aantal deelnemers met een WI-NRS-score bij aanvang van ≥4 die een reductie van ≥4 punten bereikten, wordt gerapporteerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hand Eczema Severity Index (HECSI)-score
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De HECSI is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische symptomen (erytheem, infiltratie/papulatie, blaasjes, fissuren, schilfering en oedeem) op 5 delen van de hand te beoordelen (vingertoppen, vingers [behalve de toppen], handpalm, handrug, polsen) met behulp van een standaardschaal.
Elke subschaal krijgt een score van 0 tot 60; de totale HECSI-score varieert van 0 tot 360, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HECSI wordt gerapporteerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de pijnscore
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De NRS Pijnschaal is een veelgebruikt instrument voor pijnscreening.
Deelnemers beoordelen de intensiteit van de pijn die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren op een schaal van 0 ('helemaal geen pijn') tot 10 ('ergst mogelijke pijn').
De gemiddelde verandering ten opzichte van de NRS-pijnscore bij baseline wordt gerapporteerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: Het prestatiepercentage van een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8 en 12
|
De NRS Pijnschaal is een veelgebruikt instrument voor pijnscreening.
Deelnemers beoordelen de intensiteit van de pijn die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren op een schaal van 0 ('helemaal geen pijn') tot 10 ('ergst mogelijke pijn').
Het aantal deelnemers met een vermindering van ≥ 4 punten ten opzichte van de NRS-pijnscore bij baseline wordt gerapporteerd.
|
Weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele kwaliteit van leven in de score van de handeczeemvragenlijst (QOLHEQ) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 13
|
De QOLHEQ is een instrument om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen bij patiënten die lijden aan handeczeem.
De QOLHEQ is een ziektespecifiek instrument, waarbij uitsluitend de stoornissen veroorzaakt door handeczeem worden beoordeeld.
Het bestaat uit 30 items die kunnen worden samengevat volgens vier domeinen van de kwaliteit van leven: stoornissen als gevolg van (1) symptomen, (2) emoties, (3) beperkingen in het functioneren of (4) als gevolg van behandeling en preventie.
De score loopt van 0 ('geen eczeem') tot 117 ('meest ernstige eczeem').
|
Weken 2, 4, 8, 12, 13
|
|
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door ziekte
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12
|
Het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) dat wordt aangetast door chronisch handeczeem (CHE) is een maatstaf voor het gebied van de handen van de persoon dat wordt aangetast door CHE-laesies, uitgedrukt als een percentage van het totale BSA.
Op basis van de handmethode van de proefpersoon wordt aangenomen dat het BSA van 1 kant van 1 hand 1% van het totale BSA bedraagt.
Het oppervlak van de laesies aan beide zijden van beide handen wordt opgeteld om het totale lichaamsoppervlak te berekenen dat door CHE wordt beïnvloed.
Het totale BSA dat wordt beïnvloed door CHE varieert van 0% (geen CHE-laesies) tot 4% (de gehele voor- en achterkant van beide handen zijn aangetast door CHE-laesies).
|
Weken 2, 4, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-252-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .