慢性手湿疹患者におけるARQ-252クリームの安全性と有効性
2024年4月3日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
慢性手の被験者におけるARQ-252クリーム0.1％およびARQ-252クリーム0.3％の安全性と有効性に関するフェーズ1 / 2b、複数回投与および12週間、並行群、二重盲検、用量範囲設定、車両制御試験湿疹
この研究では、慢性手湿疹のある被験者におけるARQ-252クリームの安全性と有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性手湿疹患者における ARQ-252 クリームの安全性と有効性に関するフェーズ 1/2b 複数回投与、並行群間、二重盲検、ビヒクル制御試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Arcutis Clinical Site 239
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Encino、California、アメリカ、91436
- Arcutis Clinical Site 225
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Arcutis Clinical Site 112
-
Irvine、California、アメリカ、92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
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Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Arcutis Clinical Site 167
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Arcutis Clinical Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Arcutis Clinical Site 214
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Arcutis Clinical Site 217
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Arcutis Clinical Site 212
-
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Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Arcutis Clinical Site 171
-
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Clinical Site 115
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Arcutis Clinical Site 173
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Clinical Site 135
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Arcutis Clinical Site 162
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Clinical Site 104
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Arcutis Clinical Site 164
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Arcutis Clinical Site 163
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Arcutis Clinical Site 110
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Arcutis Clinical Site 169
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-
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Arcutis Clinical Site 306
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Arcutis Clinical Site 303
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Montreal、カナダ
- Arcutis Clinical Site 242
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- Arcutis Clinical Site 207
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 205
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Barrie、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 218
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London、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 165
-
Peterborough、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 109
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 241
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Waterloo、Ontario、カナダ
- Arcutis Clinical Site 106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名し、インフォームドコンセントを与える法的資格のある参加者。
- 同意時の年齢が18歳以上の男女。
- -3か月以上持続する手湿疹として定義される、または過去12か月以内に2回以上再発した慢性手湿疹の臨床診断。 一般に、6週間安定した疾患。
- 両手の合計体表面積の少なくとも 0.3% (つまり、1 つの手形の約 3 分の 1) の病変を含む慢性手湿疹
- -出産の可能性のある女性被験者（FOCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠につながる可能性のある性交に関与するFOCBPの場合：被験者は、1日目の少なくとも4週間前に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります. さらに、1日目から最後の治験薬投与後少なくとも4週間まで、これらの被験者は、プロトコルの避妊要件セクションに従って、1つのバリア法に加えて、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも 12 か月間自然無月経であるか、不妊手術を受けている必要があります。
- 男性は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、研究中は毎回コンドームを使用することに同意しなければなりません。
- -病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康な被験者。
除外基準
- -治験責任医師の意見では、研究を混乱させる可能性のある手の同時皮膚疾患（例：耳鳴り）。
- -乾癬の存在または病歴のある被験者。
- -アレルゲンへの継続的な暴露による陽性パッチテストの履歴。 -被験者は、ベースライン（訪問2）の3年以内に診断パッチテストを受けている必要があります。
- -ベースライン前および研究中の慢性手湿疹の治療のための全身療法および/または局所療法を中止できない被験者
- -ベースライン前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中および/または治験薬の最終投与後28日以内に妊娠する予定の女性。
- -深刻な病状または臨床的に重要な検査室、ECG、バイタルサイン、または身体検査の異常を伴う被験者 研究への参加を妨げるか、被験者を重大なリスクにさらすと、調査官が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ARQ-252 クリーム 0.3% QD (1 日 1 回)
アクティブコンパレータ
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ARQ-252 クリーム 0.3%
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アクティブコンパレータ：ARQ-252 クリーム 0.3% BID (1 日 2 回)
アクティブコンパレータ
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ARQ-252 クリーム 0.3%
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アクティブコンパレータ：ARQ-252 クリーム 0.1% QD (1 日 1 回)
アクティブコンパレータ
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ARQ-252 クリーム 0.1%
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プラセボコンパレーター：ビークル クリーム BID (1 日 2 回)
プラセボコンパレーター
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ARQ-252 ビークルクリーム
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プラセボコンパレーター：ビークル クリーム QD (1 日 1 回)
プラセボコンパレーター
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ARQ-252 ビークルクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: 有害事象 (AE) が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：3週間まで
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AEを有するコホート1参加者の数が報告される。
AE とは、関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、研究への参加者の参加に一時的に関連する異常な兆候 (異常な身体検査や検査所見など)、症状、または疾患を含む、人間の参加者における望ましくないまたは好ましくない医学的出来事を指します。研究への参加まで。
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3週間まで
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コホート 1: 申請部位の反応があった参加者の数
時間枠：3週間まで
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適用部位イベントとしてコード化された AE を持つコホート 1 参加者の数が報告されます。
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3週間まで
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コホート 1: 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：3週間まで
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SAEを有するコホート1参加者の数が報告されている。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす（発生した事象により被験者が即座に死亡の危険にさらされる）、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、あらゆる AE です。先天異常/出生異常を引き起こす、または適切な医学的判断に基づいて被験者の健康を危険にさらす可能性のあるその他の有害事象。
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3週間まで
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コホート 1: 血液検査パラメータに重大な変化があった参加者の数
時間枠：3週間まで
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血液学に重大な変化が見られたコホート 1 参加者の数が報告されています。
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3週間まで
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コホート 1: 化学実験室パラメータに重大な変化があった参加者の数
時間枠：3週間まで
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化学的変化に大きな変化が見られたコホート 1 参加者の数が報告されます。
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3週間まで
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コホート 2: 12 週目の治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアが「クリア」または「ほぼクリア」
時間枠：第12週
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IGA は、手湿疹の重症度を 5 段階で評価するスケールです。スコアの範囲は 0 (「完全にクリア」) から 4 (「重度」) で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
12 週目の時点で IGA スコアが「クリア」または「ほぼクリア」である参加者の数が表示されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 2: IGA スコア「クリア」または「ほぼクリア」の達成に加え、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善
時間枠：2、4、8、12週目
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IGA は手湿疹の重症度を 5 段階で評価するもので、スコアは 0 (「完全に消失」) から 4 (「重篤」) までの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアにベースラインから 2 ポイント以上の改善 (つまり、減少) を加えた参加者の数が表示されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: IGA スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善の達成
時間枠：2、4、8、12週目
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IGA は手湿疹の重症度を 5 段階で評価するもので、スコアは 0 (「完全に消失」) から 4 (「重篤」) までの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
IGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善した参加者の数が表示されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: IGA スコア「クリア」または「ほぼクリア」の達成
時間枠：2、4、8週目
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IGA は手湿疹の重症度を 5 段階で評価するもので、スコアは 0 (「完全に消失」) から 4 (「重篤」) までの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の数が表示されます。
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2、4、8週目
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コホート 2: 研究者の全体的評価 (IGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目
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IGA は手湿疹の重症度を 5 段階で評価するもので、スコアは 0 (「完全に消失」) から 4 (「重篤」) までの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
IGA スコアのベースラインからの平均変化が表示され、スコアが低いほど症状の重症度が軽減されていることを示します。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: 最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目
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WI-NRS は、対象者が報告したこの症状の重症度を、対象者が過去 24 年間に経験した 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる限り最悪のかゆみ」) までの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。時間。
WI-NRS のベースラインからの平均変化が報告されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: 最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) 掻痒スコアにおいてベースラインから 4 ポイント以上の低下を達成
時間枠：2、4、8、12週目
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WI-NRS は、対象者が報告したこの症状の重症度を、対象者が過去 24 年間に経験した 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる限り最悪のかゆみ」) までの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。時間（スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します）。
WI-NRS のベースラインからの平均変化が報告されます。
ベースライン WI-NRS スコアが 4 以上で、4 ポイント以上の減少を達成した参加者の数が報告されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: 手湿疹重症度指数 (HECSI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目
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HECSI は、手の 5 つの領域 (指先、指 (先端を除く)、手のひら、手の甲、手首）標準スケールを使用して測定します。
各サブスケールは 0 から 60 までのスコアが付けられます。合計 HECSI スコアは 0 ～ 360 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
HECSI のベースラインからの平均変化が報告されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: 疼痛スコアの数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目
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NRS 疼痛スケールは、疼痛スクリーニングに広く使用されている機器です。
参加者は、過去 24 時間に経験した痛みの強さを 0 (「まったく痛みがない」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) のスケールで評価します。
ベースライン NRS 疼痛スコアからの平均変化が報告されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: 疼痛数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の減少達成率
時間枠：2、4、8、12週目
|
NRS 疼痛スケールは、疼痛スクリーニングに広く使用されている機器です。
参加者は、過去 24 時間に経験した痛みの強さを 0 (「まったく痛みがない」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) のスケールで評価します。
ベースラインの NRS 疼痛スコアから 4 ポイント以上減少した参加者の数が報告されます。
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2、4、8、12週目
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コホート 2: 各来院時の手湿疹アンケート (QOLHEQ) スコアの全体的な生活の質のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、13週目
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QOLHEQ は、手湿疹に苦しむ患者の疾患特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するための手段です。
QOLHEQ は疾患に特化した機器であるため、手湿疹によって引き起こされる機能障害のみを評価します。
これは、HRQOL の 4 つの領域、つまり (1) 症状、(2) 感情、(3) 機能の制限、または (4) 治療と予防による障害に従って要約できる 30 の項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (「湿疹なし」) から 117 (「最も重篤な湿疹」) です。
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2、4、8、12、13週目
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コホート 2: 疾患の影響を受けた総体表面積 (BSA) のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目
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慢性手湿疹 (CHE) の影響を受ける総体表面積 (BSA) の割合は、CHE 病変の影響を受ける被験者の手の面積の尺度であり、総 BSA の割合として表されます。
被験者の手の方法に基づいて、1 つの手の片側の BSA は総 BSA の 1% であると想定されます。
両手の両側の病変の表面積を加算して、CHE の影響を受けた合計 BSA を計算します。
CHE の影響を受ける BSA の合計は 0% (CHE 病変なし) から 4% (両手の前面と背面全体が CHE 病変の影響を受ける) の範囲です。
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2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性手湿疹の臨床試験
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...終了しました
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St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC終了しましたヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
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Bruce BrewViiV Healthcare完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
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University of Minnesota引きこもった軽度認知障害 (MCI) | 筋萎縮性側索硬化症（ALS） | レビー小体型認知症（DLB） | アルツハイマー病 (AD) | 前頭側頭葉変性症 (FTLD) | 認知症を伴うパーキンソン病（PDD） | 一過性てんかん性健忘症（TEA） | 側頭葉てんかん（TLE） | 脊髄小脳失調症 (SCA) | HIV関連神経認知障害（HAND） | 原発性側索硬化症 (PLS)アメリカ
ARQ-252 クリーム 0.3%の臨床試験
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了